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SwallowFIT-Studie bei Parkinson-Krankheit

27. März 2026 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," ein Trainingsprogramm und randomisierte klinische Studie, entwickelt für US-Militärangehörige, Veteranen und Familien, die von Parkinson betroffen sind.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine proaktive Schluckübung die Schluckfitness bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessern kann.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Übung zu bewerten und die Veränderung der Schluckfitness vom Beginn bis zum Ende der Studie zu messen.

Patienten, die das Übungstraining erhalten, werden mit Teilnehmern verglichen, die mit der üblichen Standardbehandlung behandelt werden.

Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich SwallowFIT-Training. Jede Sitzung dauert eine Stunde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SwallowFIT: Die Teilnehmer erhalten gemäß Protokoll 6 Wochen lang zweimal wöchentlich eine SwallowFIT-Intervention (1 Stunde pro Sitzung) von dem Sprachtherapeuten (Studien-SLP) am BAMC. Das Abschließen des Programms umfasst 12 Besuche. Das Programm basiert auf einer früheren erfolgreichen Pilotstudie. Es beginnt mit der Vermittlung allgemeiner Informationen zum Schlucken und zu Schluckveränderungen von den Websites der Parkinson Foundation und der Michael J. Fox Association.

Anschließend trainiert das Programm eine modifizierte kräftige Schlucktechnik zu Beginn unter Verwendung von sEMG, um die Entwicklung einer besseren Schluckbewegungsform, -anstrengung und -leistung zu leiten. Sobald die Schluckform etabliert ist, verwendet das Programm eine Hierarchie von Schluckaufgaben, die das Schlucken von Nahrungs-/Flüssigkeitsmaterialien auf verschiedenen Komplexitätsstufen (Schluckspezifität) beinhaltet, um progressiven Widerstand zu stimulieren und trainieren und die Variabilität koordinierter beschleunigter Aktionen zu nutzen.

Klinische Überwachung nur (CMO): Diese Intervention spiegelt die experimentelle Intervention in allen Aspekten wider, außer in der Art der angewandten Behandlung. Die CMO-Intervention spiegelt die derzeitige Praxis des Schluckmanagements bei PD wider, bei der Ärzte die klinische Funktion beim Schlucken und andere verwandte Symptome überwachen und erst dann eine Schluckbehandlung veranlassen, wenn ein offensichtliches Problem identifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis Nelson
          • Telefonnummer: 210-916-2203.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene S-VWP im Alter zwischen >35 und 90 Jahren
  2. Diagnose von Idiopathischem Parkinson-Syndrom [IDP] (bestätigt oder vermutet, tremor-dominant oder rigid-dominant)
  3. Behinderungsgrad nach Hoehn & Yahr Stadium II-III gemäß der letzten neurologischen Untersuchung
  4. Schluckstörung, bestätigt durch die Modifizierte Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]-
  5. ADL-Schluckitem >0 oder Mann Assessment of Swallowing Scale [MASA]-Score ≤185.
  6. Fähigkeit zur oralen Ernährung [Functional Oral Intake Score ≤ 6]
  7. Gehfähig
  8. Keine Medikationsänderung in den mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  1. Einstufung als Hoehn und Yahr Stadium IV
  2. Unfähigkeit, zweistufige Anweisungen zu befolgen
  3. Anamnese anderer neurologischer Erkrankungen, die möglicherweise Dysphagie verursachen
  4. Demenz (MMSE<20; Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 20)
  5. Schwere Depression (BDI>19)
  6. Schwere Dyskinesien von Kopf und Hals (die zu Problemen bei der MBSS-Aufzeichnung führen)
  7. Schwere dokumentierte Magen-Darm-Erkrankung
  8. Anamnese von gastro-ösophagealer Chirurgie
  9. Anamnese von Kopf- oder Halskrebs mit Schluckstörung oder chirurgischem Eingriff
  10. Anamnese von Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die assistierte Beatmungsunterstützung erfordern.
  11. Unbehandelter Bluthochdruck
  12. Herzerkrankung, die eingeschränkte Aktivität und medizinische Intervention erfordert
  13. Logopädische Intervention für das Schlucken in den letzten drei Monaten
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SwallowFit Intervention
Probanden, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten gemäß Protokoll über 6 Wochen hinweg zweimal wöchentlich SwallowFIT (jeweils eine 1-stündige Sitzung pro Tag).
Das Programm beginnt mit der Vermittlung allgemeiner Informationen zum Schlucken und zu Schluckveränderungen von den Websites der Parkinson Foundation und der Michael J. Fox Association.
Daraufhin trainiert das Programm zu Beginn eine modifizierte anstrengende Schlucktechnik unter Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Biofeedback, um die Entwicklung einer besseren Schluckbewegungsform, -anstrengung und -leistung zu unterstützen.
Anschließend wird eine Hierarchie von Schluckübungen/-aufgaben angewendet, die das Schlucken von Nahrungs-/Flüssigkeitsmaterialien auf unterschiedlichen Komplexitätsstufen (Schluckspezifität) umfasst, um progressiven Widerstand zu stimulieren und die Variabilität koordinierter beschleunigter Aktionen zu trainieren.
Verhalten: SwallowFit
Das SwallowFIT-Protokoll folgt einer zunehmenden Aufgabenkomplexität (Stufen der Hierarchie) und einer motorischen Lernstrategie. Der Fortschritt in der Hierarchie wird durch das Auftreten von Ineffizienzmarkern beim Schluckvorgang geleitet und überwacht (z.B. exzessives Zungenpumpen, Schluckzögern, Räuspern usw.), die durch die Basislinien- klinischen und videofluoroskopischen Auswertungen bestätigt wurden.
Andere Namen:
  • Schluckübungen
Kein Eingriff: Klinische Überwachung (CMO)
Die CMO-Intervention spiegelt die aktuelle Schluckmanagementpraxis bei PD wider, bei der Ärzte die klinische Funktion beim Schlucken und andere verwandte Symptomatiken überwachen und nur dann eine Schluckbehandlung veranlassen, wenn ein offensichtliches Problem identifiziert wurde. Die Probanden, die der CMO-Gruppe zugeordnet werden, erhalten auch allgemeine Schulungen zum Thema Schlucken und Schluckveränderungen von den Websites der Parkinson Foundation und der Michael J. Fox Association.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der MASA-Score wird anhand einer 5- bis 10-Punkte-Skala gemessen. Die maximal mögliche Punktzahl des MASA beträgt 200 Punkte, und der Grenzwert liegt bei 177 Punkten. Die Ergebnisse des MASA werden wie folgt interpretiert: keine Auffälligkeit (≥178), leichte Dysphagie (168-177), mittelschwere Dysphagie (139-167) und schwere Dysphagie (≤138).
Baseline bis 6 Monate
Modifizierte Vereinheitlichte Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die MDS-UPDRS verwendet ein Bewertungssystem von 0-4, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen. Die Teile I-III werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, während Teil IV "ja"- und "nein"-Bewertungen verwendet. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 260, wobei 0 für keine Behinderung und 260 für vollständige Behinderung steht.
Ausgangswert bis 6 Monate
Modifizierte Hoehn-und-Yahr-(HY)-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Hoehn-und-Yahr-Skala (H&Y) ist ein Bewertungssystem, das zur Beurteilung des Fortschreitens und der Schwere der motorischen Symptome bei Parkinson-Krankheit (PD) verwendet wird. Sie reicht von Stadium 0 (keine Krankheitsanzeichen) bis Stadium 5 (schwere Behinderung, rollstuhl- oder bettlägerig). Die Stadien 1, 1.5, 2 und 2.5 gelten als frühe Stadien, während die Stadien 3, 4 und 5 spätere, fortgeschrittenere Stadien darstellen.
Baseline bis 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitives Screening-Instrument mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher im Allgemeinen auf eine normale kognitive Funktion hinweist. Punktzahlen zwischen 18 und 25 können auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) hindeuten, während Punktzahlen unter 18 auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung hindeuten können.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
PD Lebensqualitätsskala (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Der PDQ-39 ist ein Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf die Lebensqualität verwendet wird. Er besteht aus 39 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Die Werte der 39 Fragen werden addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten.

Die Werte für die 8 Subskalen (Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen) werden durch die Summierung der Werte der relevanten Fragen innerhalb jeder Subskala ermittelt.

Der Gesamtwert und die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Parkinson-Krankheit auf die Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Barium-Schluckbeeinträchtigungsprofil, Gesamteindruckswert (MBSImp OI-Wert)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Im Kontext des Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP) ist die Gesamteindruck-Bewertung (Overall Impression, OI) die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schluckphysiologie. Sie umfasst die Vergabe einer Bewertung für jede der 17 physiologischen Komponenten basierend auf der schwersten Beeinträchtigung, die bei verschiedenen Schluckaufgaben beobachtet wird. Diese Bewertungen reichen je nach Komponente von 0 bis 4, und die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 68, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline bis 6 Monate
Spontane Schluckfrequenz (SSF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Die Bewertung der spontanen Schluckfrequenz (SSF) bezieht sich auf das Zählen der Häufigkeit, mit der eine Person ohne spezifische Aufforderung oder äußere Reize schluckt. Es handelt sich um eine Methode zur Beurteilung der Schluckfunktion, insbesondere bei Erkrankungen wie Dysphagie (Schluckstörung), und kann ein Instrument für das Screening und die Bewertung von Schluckproblemen sein. Ein 5-10-minütiges Erfassungsfenster wird häufig zur Berechnung der SSF verwendet.

Gesundes Schlucken:

Bei gesunden Personen tritt spontanes Schlucken typischerweise mit einer Rate von 1-2 Schlucken pro Minute auf.

Dysphagie:

Patienten mit Dysphagie haben im Vergleich zu gesunden Personen oft eine reduzierte SSF.

Schwellenwerte:

Einige Studien haben einen Schwellenwert von 0,40 Schlucken pro Minute als möglichen Indikator für eine signifikante Dysphagie vorgeschlagen.
Baseline bis 6 Monate
Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) ist eine 8-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der Tiefe und Reaktion auf Atemwegsinvasion während des Schluckens verwendet wird. Sie hilft Klinikern und Forschern, den Schweregrad der Schluckstörung zu verstehen, indem sie den Ort des Bolus in den Atemwegen kategorisiert und ob er ausgestoßen wird oder nicht. Die Skala wird in videofluoroskopischen Schluckstudien (VFSS) verwendet, um Schluckereignisse zu quantifizieren. Ein Wert von 1 würde anzeigen, dass kein Material in die Atemwege gelangt ist, während ein Wert von 8 die größte Menge an aspiriertem Material während des Schluckens anzeigen würde.
Baseline bis 6 Monate
Analyse der Schluckphysiologie: Ereignisse, Kinematik und Timing (ASPEKT)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Methode zur Messung physiologischer Kinematik und des Timings von Schluckbildern, die aus modifizierten Barium-Schluckstudien (MBSS) gewonnen werden. Es erfolgt eine Auswertung von 8 Schlüsselparametern des Schluckvorgangs durch Frame-Analyse mit der Open-Source-Software NIH Image J. Die Bewertung kinematischer Schluckbewegungen erfolgt gemäß dem veröffentlichten Protokoll.
Baseline bis 6 Monate
Funktionelle Orale Aufnahme-Skala (FOIS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) ist eine 7-stufige ordinale Skala, die zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, sicher und effizient zu schlucken und zu essen, verwendet wird. Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine bessere Schluckfunktion und eine größere Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme anzeigen.
Baseline bis 6 Monate
Lingualer Druck/Bewegung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten
Die Lingual Pressure Movement Scale, Teil der AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), bewertet den Schweregrad der Zungenbewegungen. Sie verwendet eine Skala von 0-4, wobei 0 keine Bewegung darstellt, 1 minimale Bewegung darstellt (kann extreme Norm sein), 2 leichte Bewegung darstellt, 3 moderate Bewegung darstellt und 4 schwere Bewegung darstellt.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 6 Monaten
Sydney Schluckfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) wird bewertet, indem die Einzelbewertungen jeder Frage summiert werden. Er besteht aus 17 Fragen, wobei die meisten Fragen auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, die von 0 bis 100 mm reicht. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 1700. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere Schluckbeschwerden hin.
Baseline bis 6 Monate
Protokolladhärenzmaß
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnahme, gemessen an der Anzahl der absolvierten vorgeschriebenen Übungseinheiten
Ausgangswert bis 6 Monate
Patientenwahrnehmung des Schluckens (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bei der Patienteneinschätzung des Schluckvorgangs wird eine Visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um die subjektive Erfahrung des Patienten mit Schluckbeschwerden zu bewerten. Patienten markieren einen Punkt auf einer Linie (typischerweise 100 mm), der den Schweregrad ihres Schluckproblems darstellt, wobei 0 keine Probleme und 100 eine völlige Unfähigkeit zu schlucken anzeigt.
Baseline bis 6 Monate
Patienten-/Betreuungspersonen-Akzeptanz-/Zufriedenheitsskala (PA/SS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Eine 5-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-50, wobei eine höhere Punktzahl darauf hindeutet, dass das SwallowFIT-Programm hilfreicher war.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird das Studienprotokoll und die vorgeschlagene Analyse in einer peer-reviewed Zeitschrift (Trials Journal) berichten und veröffentlichen, um der nationalen und internationalen wissenschaftlichen Gemeinschaft ähnliche Informationen zur Verfügung zu stellen.

Die Informationsbereitstellung und Bewusstseinsbildung erfolgt während der Projektkonzeption und intensiviert sich, sobald Ergebnisse verfügbar werden.

Die Studienergebnisse werden nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung aller Probanden veröffentlicht und auf der Projektwebseite angezeigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss und Aufhebung der Verblindung der Studie wird das Studienteam alle verbleibenden wissenschaftlichen Daten in das Datenarchiv einreichen, und wir werden den Studienstatus auf "abgeschlossen" in ClinicalTrials.gov aktualisieren. Gemäß dem Studienzeitplan werden alle erzeugten wissenschaftlichen Daten ungefähr mit der Einreichung der Ergebnisse bei ClinicalTrials.gov zusammenfallen und spätestens bis zum Ende der Förderung erfolgen. In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein. Gemäß dem vorgeschlagenen Projektzeitplan werden alle erzeugten wissenschaftlichen Daten ungefähr mit der Einreichung der Ergebnisse bei ClinicalTrials.gov am Ende der Förderung zusammenfallen, und die vollständige Datenteilung (über das Archiv) erfolgt spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie oder Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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