Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SwallowFIT-studien vid Parkinsons sjukdom

9 juli 2026 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

"SwallowFit," ett träningsprogram och randomiserad klinisk studie utformat för amerikanska militärpersonal, veteraner och familjer som påverkas av Parkinsons sjukdom.

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett proaktivt sväljövning kommer att hjälpa till att förbättra sväljfitness hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Syftet med studien är att bedöma hur effektiv denna övning är och att mäta förändringen i sväljfitness från början till slutet av studien.

Patienter som får övningsträningen kommer att jämföras med deltagare som behandlas med den vanliga standardbehandlingen.

Patienterna kommer att ha 6 veckor av två gånger i veckan SwallowFIT-träning. Varje session kommer att vara en timme lång.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SwallowFIT: Deltagarna kommer att få 6 veckor av två gånger i veckan SwallowFIT-intervention enligt protokoll (1-timmars session varje besök) från BAMC:s tal-språkpatolog (studie SLP) vid BAMC. Genomförandet av programmet kommer att omfatta 12 besök. Programmet är utformat från ett tidigare framgångsrikt pilotförsök. Det börjar med att ge allmän utbildning om sväljning och sväljningsförändringar från Parkinson Foundation och Michael J Fox associations webbplatser.

Därefter tränar programmet en modifierad ansträngande sväljteknik vid starten med sEMG för att vägleda utvecklingen av bättre sväljningsrörelseform, ansträngning och prestanda. När sväljningsformen är etablerad använder programmet en hierarki av sväljningsuppgifter som involverar sväljning av mat/vätskematerial på olika komplexitetsnivåer (sväljningsspecificitet) för att stimulera och träna progressivt motstånd och utnyttja variationen av koordinerade snabba handlingar.

Endast klinisk övervakning (CMO): Denna intervention speglar den experimentella interventionen i alla aspekter, förutom den tillämpade behandlingstypen. CMO-interventionen återspeglar nuvarande sväljningshanteringspraxis för PD, där läkare övervakar den kliniska funktionen i sväljning och annan relaterad symtomatologi, och endast hänvisar till sväljningsbehandling när ett uppenbart problem har identifierats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexis Nelson
          • Telefonnummer: 210-916-2203.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna S-VWP mellan >35–90 års ålder
  2. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom [IDP] (antingen bekräftad eller misstänkt, tremor-dominerande eller rigiditets-dominerande)
  3. Funktionsnedsättningsnivå enligt Hoehn & Yahr-stadium II–III enligt den senaste neurologiska utvärderingen
  4. Sväljningsproblem, bekräftat med Modified Unified Parkinson Disease Rating Scale [MDS-UPDRS]
  5. ADL sväljningspost >0, eller Mann Assessment of Swallowing scale [MASA] poäng ≤185
  6. Kan inta oral nutrition [Functional Oral Intake Score ≤6]
  7. Gångförmåga
  8. Ingen läkemedelsförändring under minst 4 veckor före studieinkludering

Exklusionskriterier:

  1. Klassificerad som Hoehn & Yahr-stadium IV
  2. Kan inte följa tvåstegsinstruktioner
  3. Anamnes på annan neurologisk sjukdom som potentiellt orsakar dysfagi
  4. Demens (MMSE<20; Montreal cognitive assessment [MoCA] ≤20)
  5. Svår depression (BDI>19)
  6. Svår dyskinesi i huvud och hals (orsakar problem med MBSS-inspelning)
  7. Svår dokumenterad gastrointestinal sjukdom
  8. Anamnes på gastroesofageal kirurgi
  9. Anamnes på huvud- eller halscancer med sväljningsnedsättning eller kirurgisk behandling
  10. Anamnes på andningsstörningar eller sjukdomar (t.ex. astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom [KOL]) som kräver andningsstöd
  11. Obehandlad hypertoni
  12. Hjärtsjukdom som kräver aktivitetsbegränsning och medicinsk behandling
  13. Tal- och sväljterapi för sväljning under de senaste tre månaderna
  14. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SwallowFit-interventionen
Patienter som randomiseras till intervention kommer att få 6 veckors SwallowFIT två gånger i veckan enligt protokoll (1 timmes session varje dag). Programmet börjar med generell utbildning om sväljning och sväljningsförändringar från Parkinson Foundation och Michael J Fox associations webbplatser. Därefter tränar programmet en modifierad ansträngande sväljningsteknik från början med ytelektromyografisk (sEMG) biofeedback för att vägleda utvecklingen av bättre sväljningsrörelseform, ansträngning och prestation. Därefter tillämpar programmet en hierarki av sväljningsövningar/uppgifter som innebär sväljning av mat/vätskematerial på olika komplexitetsnivåer (sväljningsspecificitet) för att stimulera och träna progressivt motstånd och utnyttja variationen i samordnade snabba handlingar.
Beteende: SwallowFit
SwallowFIT-protokollet följer en ökande uppgiftssvårighetsgrad (nivåer i hierarkin) och en motorisk inlärningsstrategi. Framsteg i hierarkin vägleds och övervakas genom förekomsten av ineffektivitetsmarkörer vid sväljning (t.ex. överdriven tungpumpning, sväljtvekan, halsrensning etc.) som bekräftats från de kliniska och videofluoroskopiska utvärderingarna vid baslinjen.
Andra namn:
  • Sväljövningar
Inget ingripande: Klinisk övervakning endast (CMO)
CMO-interventionen återspeglar den nuvarande sväljhanteringspraktiken för PD, där läkare övervakar den kliniska funktionen vid sväljning och annan relaterad symtomatologi, och endast remitterar för sväljbehandling om ett uppenbart problem har identifierats. Deltagare som randomiseras till CMO kommer också att få allmän utbildning om sväljning och sväljförändringar från Parkinson Foundation och Michael J Fox-föreningens webbplatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
MASA-poängen mäts med en 5-punkts till 10-punkts bedömningsskala. Den totala möjliga poängen för MASA är 200 poäng, och gränsvärdet är 177 poäng. Resultaten av MASA tolkas som ingen abnormitet (≥178), lätt dysfagi (168-177), måttlig dysfagi (139-167) och svår dysfagi (≤138).
Baslinje till 6 månader
Modifierad Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
MDS-UPDRS använder ett 0–4-poängssystem, där högre poäng indikerar svårare symtom. Delarna I–III poängsätts på en skala från 0 till 4, medan del IV använder "ja"- och "nej"-bedömningar. Det totala poängintervallet är 0–260, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 260 representerar total funktionsnedsättning.
Baslinje till 6 månader
Modifierad Hoehn och Yahr (HY)-skala
Tidsram: Baseline till 6 månader
Hoehn och Yahr-skalan (H&Y) är ett graderingssystem som används för att bedöma progressionen och svårighetsgraden av motorsymptom vid Parkinsons sjukdom (PD). Den sträcker sig från Stadium 0 (inga tecken på sjukdom) till Stadium 5 (svår funktionsnedsättning, rullstolsbunden eller sängliggande). Stadium 1, 1.5, 2 och 2.5 betraktas som tidiga stadier, medan stadium 3, 4 och 5 representerar senare, mer avancerade stadier.
Baseline till 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kognitivt screeningverktyg med en maximal poäng på 30 poäng, där en poäng på 26 eller högre vanligtvis indikerar normal kognitiv funktion. Poäng mellan 18 och 25 kan tyda på mild kognitiv störning (MCI), medan poäng under 18 kan indikera måttlig till svår störning.
Baseline till 6 månader
PD Livskvalitetsskala (PDQ-39)
Tidsram: Baseline till 6 månader

PDQ-39 är ett frågeformulär som används för att bedöma hur Parkinsons sjukdom påverkar livskvaliteten. Det består av 39 frågor, som var och en poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Poängen för de 39 frågorna summeras för att få ett totalpoäng.

Poängen för de 8 delskalorna (mobilitet, dagliga aktiviteter, emotionellt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och fysiskt obehag) erhålls genom att summera poängen för de relevanta frågorna inom varje delskala.

Totalpoäng och delskalepoäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en större påverkan av Parkinsons sjukdom på livskvaliteten.
Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Barium Swallowing Impairment Profile, övergripande intryckspoäng (MBSImp OI-poäng)
Tidsram: Baseline till 6 månader
I sammanhanget med Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP) är Overall Impression (OI)-poängsättning den vanligaste metoden som används för att bedöma sväljningsfysiologin. Det innebär att tilldela ett poäng till var och en av de 17 fysiologiska komponenterna baserat på den mest allvarliga funktionsnedsättningen som observerats över olika sväljningsuppgifter. Dessa poäng sträcker sig från 0 till 4 beroende på komponenten, och totalpoängen sträcker sig från 0-68 där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baseline till 6 månader
Spontan Sväljningsfrekvens (SSF)
Tidsram: Baslinje till 6 månader

Spontan sväljfrekvens (SSF) poängsättning avser att räkna antalet gånger en person sväljer utan någon specifik uppmaning eller externa stimuli. Det är en metod som används för att bedöma sväljfunktionen, särskilt vid tillstånd som dysfagi (svårigheter att svälja), och kan vara ett verktyg för screening och utvärdering av sväljproblem. Ett 5-10 minuters provtagningsfönster används ofta för att beräkna SSF.

Frisk sväljning:

Hos friska individer sker spontan sväljning vanligtvis med en frekvens på 1-2 sväljningar per minut.

Dysfagi:

Patienter med dysfagi har ofta en reducerad SSF jämfört med friska individer.

Tröskelvärden:

Vissa studier har föreslagit ett tröskelvärde på 0,40 sväljningar per minut som en potentiell indikator på betydande dysfagi.
Baslinje till 6 månader
Penetrations- och aspirationsskala (PAS)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Penetration-Aspiration Scale (PAS) är en 8-punkts skala som används för att bedöma djupet och responsen på luftvägsinvasjon under sväljning. Den hjälper kliniker och forskare att förstå svårighetsgraden av sväljningsdysfunktion genom att kategorisera var bolus befinner sig i luftvägarna och om den utvisas eller inte. Skalan används i videofluoroskopiska sväljningsstudier (VFSS) för att kvantifiera sväljningshändelser. Ett resultat på 1 skulle indikera att inget material trängde in i luftvägarna medan ett resultat på 8 skulle indikera den största mängden material som aspirerats under sväljning.
Baseline till 6 månader
Analys av Sväljningsfysiologi: Händelser, Kinematik och Tidsinställning (ASPEKT)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Metod för att mäta fysiologisk kinematik och timing för sväljningsbilder som hämtats från modifierad barytumsväljning (MBSS). Den utvärderar 8 nyckelparametrar för sväljning som tagits genom bildanalys med öppen källkod på NIH:s Image J-programvara. Poängsättning av kinematiska sväljningsrörelser kommer att utvärderas med den publicerade protokollet
Baseline till 6 månader
Funktionell Oral Intagsskala (FOIS)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Funktionella Orala Intags-Skalan (FOIS) är en 7-gradig ordinalskala som används för att bedöma en patients förmåga att svälja och äta säkert och effektivt. Poängen sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar bättre sväljningsfunktion och större förmåga att delta i oral intag.
Baseline till 6 månader
Lingual tryck/rörelse
Tidsram: Baseline till 6 månader
Lingual Pressure Movement Scale, en del av AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), bedömer svårighetsgraden av tungrörelser. Den använder en skala från 0 till 4, där 0 representerar ingen rörelse, 1 representerar minimal rörelse (kan vara extremt normal), 2 representerar mild rörelse, 3 representerar måttlig rörelse och 4 representerar svår rörelse.
Baseline till 6 månader
Sydney Sväljningsfrågeformulär (SSQ)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) poängsätts genom att summera de individuella poängen för varje fråga. Den består av 17 frågor, där de flesta frågor poängsätts på en visuell analog skala (VAS), från 0 till 100 mm. Det totala möjliga poängantalet är 1700. Högre poäng indikerar svårare sväljningsproblem.
Baseline till 6 månader
Protokollföljdsmått
Tidsram: Baseline till 6 månader
Procentandel närvaro mätt av antal genomförda ordinerade träningspass
Baseline till 6 månader
Patientens uppfattning om sväljning (VAS)
Tidsram: Baseline till 6 månader
Vid patientens uppfattning av sväljning används en visuell analog skala (VAS) för att bedöma patientens subjektiva upplevelse av sväljningssvårigheter. Patienten markerar en punkt på en linje (vanligtvis 100 mm) som representerar svårighetsgraden av deras sväljningsproblem, där 0 indikerar inga problem och 100 indikerar total oförmåga att svälja.
Baseline till 6 månader
Skalan för patient-/vårdgivaracceptans/tillfredsställelse (PA/SS)
Tidsram: Baseline till 6 månader
En 5-punkts skala där varje punkt poängsätts på en Likert-skala från 0-10. Totalscore varierar från 0-50 där ett högre resultat indikerar att SwallowFIT-programmet var mer hjälpsamt.
Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001444
  • FY24 HT942524PRPIIRA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieteamet kommer att rapportera och publicera studieprotokollet och den föreslagna analysen i en peer-reviewad tidskrift (trials journal) för att tillhandahålla liknande information till den nationella och internationella vetenskapliga gemenskapen.

Informationsspridning och medvetenhetshöjande kommer att ske under projektets startfas och intensifieras när resultaten blir tillgängliga.

Studieresultaten kommer att publiceras och visas på projektets webbsida efter avslutad 6-månadersuppföljning av alla deltagare.

Tidsram för IPD-delning

Efter att studien är avslutad och avblindad kommer studieteamet att skicka alla återstående vetenskapliga data till datalagret, och vi kommer att uppdatera studiestatusen till "avslutad" på clinicaltrials.gov. Enligt studieplanen kommer all genererad vetenskaplig data att sammanfalla ungefär med inlämningen av resultaten till clinicaltrials.gov och kommer att ske senast vid slutet av anslaget. Vetenskapliga data som ingår i publicerade manuskript kommer att vara tillgängliga vid tidpunkten för publiceringen. Enligt den föreslagna projekttidsplanen kommer all genererad vetenskaplig data att sammanfalla ungefär med inlämningen av resultaten till clinicaltrials.gov vid slutet av anslaget, och fullständig datadelning (via lagring) kommer att ske senast sex månader efter studiens slutförande eller godkännande för publicering av huvudresultaten från den slutliga datamängden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera