Estudio SwallowFIT en la Enfermedad de Parkinson
"SwallowFit," un Programa de Ejercicio y Ensayo Clínico Aleatorizado Diseñado para Miembros del Servicio, Veteranos y Familias de EE. UU. Afectados por la Enfermedad de Parkinson.
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un ejercicio proactivo de deglución ayudará a mejorar la capacidad de deglución en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de este ejercicio y medir el cambio en la capacidad de deglución desde el inicio hasta el final del estudio.
Se comparará a los pacientes que reciben el entrenamiento con el ejercicio con los participantes que reciben el tratamiento estándar habitual.
Los pacientes recibirán 6 semanas de entrenamiento SwallowFIT dos veces por semana. Cada sesión durará una hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SwallowFIT: Los sujetos recibirán 6 semanas de intervención SwallowFIT dos veces por semana según el protocolo (sesión de 1 hora cada visita) del patólogo del habla y lenguaje (SLP del estudio) en BAMC. La finalización del programa incluirá 12 visitas. El programa está diseñado a partir de un exitoso ensayo piloto anterior. Comienza con la provisión de educación general sobre la deglución y los cambios en la deglución de los sitios web de la Fundación Parkinson y la asociación Michael J Fox.
Posteriormente, el programa entrena una técnica de deglución con esfuerzo modificada desde su inicio utilizando sEMG para guiar el desarrollo de una mejor forma, esfuerzo y rendimiento del movimiento de deglución. Una vez establecida la forma de deglución, el programa utiliza una jerarquía de tareas de deglución que involucran tragar alimentos/líquidos en diferentes niveles de complejidad (especificidad de deglución) para estimular y entrenar la resistencia progresiva y aprovechar la variabilidad de acciones coordinadas y aceleradas.
Solo Monitoreo Clínico (CMO): Esta intervención refleja la intervención experimental en todos los aspectos, excepto en el tipo de tratamiento aplicado. La intervención CMO refleja la práctica actual de manejo de la deglución para la EP, donde los médicos monitorean la función clínica en la deglución y otra sintomatología relacionada, derivando para tratamiento de deglución solo una vez que se ha identificado un problema evidente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Número de teléfono: 210-450-7130
- Correo electrónico: carnaby@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center (BAMC)
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Contacto:
- Giselle Carnaby, PhD, MPH
- Número de teléfono: 210-450-7130
- Correo electrónico: carnaby@uthscsa.edu
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Contacto:
- Alexis Nelson
- Número de teléfono: 210-916-2203.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con S-VWP de entre >35-90 años de edad
- Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson Idiopática [IDP] (ya sea confirmado o sospechado, predominante en temblor o predominante en rigidez)
- Nivel de discapacidad de Hoehn & Yahr en estadios II-III según se indica en su evaluación neurológica más reciente
- Preocupación por la deglución, confirmada por la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson Modificada [MDS-UPDRS]-
- Ítem de deglución en AVD >0, o puntuación en la Escala de Valoración de la Deglución de Mann [MASA] ≤185.
- Capaz de consumir nutrición oral [Puntuación de Ingesta Oral Funcional ≤ 6]
- Ambulatorio
- Sin cambio de medicación durante al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
Criterios de exclusión:
- Clasificado en estadio IV de Hoehn y Yahr
- Incapaz de seguir órdenes de 2 pasos
- Antecedentes de otra enfermedad neurológica que pueda causar disfagia
- Demencia (MMSE<20; Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 20)
- Depresión grave (BDI>19)
- Discinesia grave de cabeza y cuello (que resulte en problemas con la grabación de MBSS)
- Enfermedad gastrointestinal grave documentada
- Antecedentes de cirugía gastroesofágica
- Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello con deterioro de la deglución o intervención quirúrgica
- Antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieran soporte respiratorio asistido.
- Hipertensión no tratada
- Enfermedad cardíaca que requiera actividad restringida e intervención médica
- Intervención de terapia del habla para la deglución en los últimos tres meses
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención SwallowFit
Los sujetos aleatorizados a la intervención recibirán 6 semanas de SwallowFIT dos veces por semana según el protocolo (sesión de 1 hora cada día).
El programa comienza con la provisión de educación general sobre la deglución y los cambios en la deglución de los sitios web de la Parkinson's Foundation y la asociación Michael J Fox. A continuación, el programa entrena una técnica de deglución con esfuerzo modificada desde el inicio utilizando biofeedback electromiográfico de superficie (sEMG) para guiar el desarrollo de una mejor forma de movimiento, esfuerzo y rendimiento de la deglución. A partir de ahí, aplica una jerarquía de ejercicios/tareas de deglución que implican tragar alimentos/líquidos en diferentes niveles de complejidad (especificidad de la deglución) para estimular y entrenar la resistencia progresiva y aprovechar la variabilidad de las acciones coordinadas a velocidad. |
El protocolo SwallowFIT sigue una estrategia de dificultad de tareas creciente (niveles en la jerarquía) y de aprendizaje motor.
La progresión en la jerarquía se guía y monitoriza mediante la aparición de marcadores de ineficiencia en la deglución (por ejemplo,
bombeo lingual excesivo, vacilación al tragar, carraspeo, etc.) confirmados a partir de las evaluaciones clínicas y videofluoroscópicas de referencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo seguimiento clínico (CMO)
La intervención CMO refleja la práctica actual de manejo de la deglución para la EP, donde los médicos monitorean la función clínica en la deglución y otra sintomatología relacionada, derivando para tratamiento de la deglución solo si se ha identificado un problema evidente.
Los sujetos aleatorizados a CMO también recibirán educación general sobre la deglución y los cambios en la deglución de los sitios web de la Fundación Parkinson y la asociación Michael J Fox.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Capacidad de Deglución de Mann (MASA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La puntuación MASA se mide utilizando una escala de calificación de 5 a 10 puntos.
La puntuación total posible de la MASA es de 200 puntos, y el valor de corte es de 177 puntos.
Los resultados de la MASA se interpretan como sin anomalías (≥178), disfagia leve (168-177), disfagia moderada (139-167) y disfagia grave (≤138).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson Modificada (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La MDS-UPDRS utiliza un sistema de puntuación de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las partes I-III se puntúan en una escala de 0 a 4, mientras que la parte IV utiliza calificaciones de "sí" y "no".
El rango de puntuación total es de 0 a 260, donde 0 representa ninguna discapacidad y 260 representa discapacidad total.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Hoehn y Yahr (HY) modificada
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La escala de Hoehn y Yahr (H&Y) es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la progresión y gravedad de los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson (EP).
Va desde la Etapa 0 (sin signos de enfermedad) hasta la Etapa 5 (discapacidad grave, dependiente de silla de ruedas o encamado).
Las etapas 1, 1.5, 2 y 2.5 se consideran etapas tempranas, mientras que las etapas 3, 4 y 5 representan etapas posteriores, más avanzadas.
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Línea de base a 6 meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de cribado cognitivo con una puntuación máxima de 30 puntos, donde una puntuación de 26 o más generalmente indica una función cognitiva normal. Las puntuaciones entre 18 y 25 pueden sugerir deterioro cognitivo leve (DCL), mientras que las puntuaciones por debajo de 18 pueden indicar deterioro moderado a severo.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses
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El PDQ-39 es un cuestionario utilizado para evaluar el impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida. Consta de 39 preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos desde 0 (nunca) hasta 4 (siempre). Las puntuaciones de las 39 preguntas se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones de las 8 subescalas (movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar físico) se obtienen sumando las puntuaciones de las preguntas relevantes dentro de cada subescala. La puntuación total y las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad de Parkinson en la calidad de vida. |
De la línea de base a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Deterioro de la Deglución con Bario Modificado, puntuación de impresión general (puntuación MBSImp OI)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses
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En el contexto del Perfil de Deterioro de la Deglución con Bario Modificado (MBSImP), la puntuación de Impresión General (OI) es el método más común utilizado para evaluar la fisiología de la deglución.
Consiste en asignar una puntuación a cada uno de los 17 componentes fisiológicos basándose en el deterioro más grave observado en las diferentes tareas de deglución.
Estas puntuaciones varían de 0 a 4 según el componente, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea base a 6 meses
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Frecuencia de Deglución Espontánea (SSF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La puntuación de la frecuencia de deglución espontánea (SSF) se refiere al recuento del número de veces que una persona traga sin ningún estímulo específico o externo. Es un método utilizado para evaluar la función de deglución, especialmente en afecciones como la disfagia (dificultad para tragar), y puede ser una herramienta para el cribado y la evaluación de problemas de deglución. A menudo se utiliza una ventana de muestreo de 5-10 minutos para calcular la SSF. Deglución saludable: En individuos sanos, la deglución espontánea suele ocurrir a un ritmo de 1-2 degluciones por minuto. Disfagia: Los pacientes con disfagia suelen tener una SSF reducida en comparación con los individuos sanos. Umbrales: Algunos estudios han sugerido un umbral de 0,40 degluciones por minuto como un posible indicador de disfagia significativa. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses
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La Escala de Penetración-Aspiración (PAS) es una escala de 8 puntos utilizada para evaluar la profundidad y la respuesta a la invasión de la vía aérea durante la deglución.
Ayuda a los clínicos e investigadores a comprender la gravedad de la disfunción de la deglución al categorizar la ubicación del bolo dentro de la vía aérea y si es expulsado o no.
La escala se utiliza en estudios de deglución videofluoroscópicos (VFSS) para cuantificar el evento de deglución.
Una puntuación de 1 indicaría que no entró material en la vía aérea, mientras que una puntuación de 8 indicaría la mayor cantidad de material aspirado durante la deglución.
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De la línea base a los 6 meses
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Análisis de la Fisiología de la Deglución: Eventos, Cinemática y Cronometraje (ASPEKT)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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Método de medición de la cinemática fisiológica y la cronología para las imágenes de deglución obtenidas de la deglución de bario modificada (MBSS).
Evalúa 8 parámetros clave de la deglución mediante análisis fotograma a fotograma en el software de código abierto NIH Image J.
La puntuación de los movimientos cinemáticos de la deglución se evaluará utilizando el protocolo publicado.
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Baseline a 6 meses
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Escala de Ingesta Oral Funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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La Escala Funcional de Ingesta Oral (FOIS) es una escala ordinal de 7 puntos utilizada para evaluar la capacidad de un paciente para tragar y comer de forma segura y eficiente.
Las puntuaciones van de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de deglución y una mayor capacidad para participar en la ingesta oral. |
Baseline a 6 meses
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Presión/movimiento lingual
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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La Escala de Movimiento de Presión Lingual, parte de la AIMS (Escala de Movimientos Involuntarios Anormales), evalúa la gravedad de los movimientos de la lengua.
Utiliza una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de movimiento, 1 representa movimiento mínimo (puede ser normal extremo), 2 representa movimiento leve, 3 representa movimiento moderado y 4 representa movimiento severo.
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Baseline a 6 meses
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Cuestionario de Deglución de Sídney (SSQ)
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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El Cuestionario de Deglución de Sydney (SSQ) se puntúa sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta.
Consta de 17 preguntas, y la mayoría de ellas se puntúan en una escala visual analógica (EVA), que va de 0 a 100 mm.
La puntuación total posible es 1700.
Las puntuaciones más altas indican dificultades de deglución más graves.
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Baseline a 6 meses
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Medida de Adherencia al Protocolo
Periodo de tiempo: Baseline a 6 meses
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Porcentaje de asistencia medido por el número de sesiones de ejercicio prescritas completadas
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Baseline a 6 meses
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Percepción del Paciente sobre la Deglución (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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En la percepción del paciente sobre la deglución, se utiliza una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la experiencia subjetiva del paciente sobre las dificultades para tragar.
Los pacientes marcan un punto en una línea (típicamente de 100 mm) que representa la gravedad de su problema de deglución, donde 0 indica ninguna dificultad y 100 indica una incapacidad total para tragar.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Aceptabilidad/Satisfacción del Paciente/Cuidador (PA/SS)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 6 meses
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Una escala de 5 ítems donde cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, siendo una puntuación más alta indicativa de que el programa SwallowFIT fue más útil.
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Baseline hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Carnaby, PhD, MP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001444
- FY24 HT942524PRPIIRA (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio informará y publicará en una revista revisada por pares (revista de ensayos) el protocolo del estudio y el análisis propuesto, para proporcionar información similar a la comunidad científica nacional e internacional.
La provisión de información y la sensibilización tendrán lugar durante el inicio del proyecto y se intensificarán a medida que estén disponibles los resultados.
Los resultados del estudio se publicarán y mostrarán en la página web del proyecto tras completar el seguimiento de 6 meses de todos los sujetos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .