このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非小細胞肺癌におけるHER2変異の発生率と治療管理を探る観察的、前向き、多施設共同研究 (HEROS)

進行性NSCLCにおけるHER2:イタリアにおけるHER2変異の発生率と治療管理を調査する観察的、前向き、多施設共同研究。HEROS研究 - GOIRC-01-2022

HEROS研究は、臨床現場におけるHER2変異NSCLCに対する現在の診断および治療アプローチを調査することを目的とした、イタリアの観察的多施設前向き研究です。 登録は2024年9月から2025年9月まで開始されます。 12ヶ月の追跡調査期間が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

HEROS研究は、ATLASプロジェクトとの連携により実施されます。ATLASプロジェクトに前向きに登録されたすべての患者は、主要および副次評価項目を達成するために使用されます。 情報は、ATLASデータベース(59施設)を集計形式で照会することにより取得されます。 ATLASプロジェクトは、新たに診断された進行NSCLC患者(年間5,000人)における様々なオンコジーン変異の有病率を記述することを目的とした、多施設共同の後ろ向き/前向きイタリア研究です。 特に、HER2変異患者の有病率は、ATLASプロジェクトに登録された全患者に基づいて計算されます。 ATLAS研究に登録された約100人のHER2変異患者は、副次および探索的評価項目について研究されます。 さらに、一部の施設(25施設)は、原発腫瘍または転移部位からの組織標本の入手可能性に応じて、血液および組織サンプルに関する探索的分析を実施するために、前向きバイオマーカー分析のためにも患者を登録します。 前向きバイオマーカー分析に参加するすべての施設は、必ずATLASプロジェクトに含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • まだ募集していません
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • コンタクト:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア、44124
        • まだ募集していません
        • Arcispedale Sant'Anna
        • コンタクト:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale Versilia
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • コンタクト:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • コンタクト:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41125
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua、PD、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • コンタクト:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • コンタクト:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • コンタクト:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42122
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • コンタクト:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • まだ募集していません
        • AOU San Luigi Orbassano
        • コンタクト:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • まだ募集していません
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • コンタクト:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • コンタクト:
          • Sara Pilotto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2変異進行非小細胞肺がん患者

説明

適格基準:

コホート1(有病率研究対象集団)

  1. 男性または女性、18歳以上。
  2. 2024年9月から2025年9月までの間に病理学的に確認されたNSCLCの診断。
  3. TNM分類第8版に基づく、局所進行性(IIIC期)で多角的アプローチ(化学放射線療法)に適さない、または転移性(IV期)NSCLC。
  4. ATLASプロジェクトに登録されている。 コホート2(HER2変異研究対象集団)
  5. コホート1に含まれる。
  6. HER2変異の存在。
  7. ATLASプロジェクトに登録されている。 コホート3(前向きバイオマーカー解析対象集団)
  8. コホート2に含まれる。
  9. コホート2に登録された最初の50例の患者から組織サンプルが入手可能であること。
  10. 研究関連手順の前に、書面によるインフォームドコンセント(HEROSプロジェクト)を取得する必要がある。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2変異の有病率
時間枠:1年
イタリアの臨床実践におけるHER2変異を有する進行性NSCLCの割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Marcello Tiseo, MD, PhD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HER2の臨床試験

購読する