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Estudio Observacional, Prospectivo y Multicéntrico que Explora la Incidencia de Mutaciones HER2 y el Manejo Terapéutico en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado (HEROS)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado: un Estudio Observacional, Prospectivo y Multicéntrico que Explora la Incidencia de Mutaciones HER2 y el Manejo Terapéutico en Italia. El Estudio HEROS - GOIRC-01-2022

El estudio HEROS es un estudio observacional multicéntrico prospectivo italiano que tiene como objetivo investigar el enfoque diagnóstico y terapéutico actual hacia el NSCLC con mutación HER2 en la práctica clínica. El reclutamiento comenzará en septiembre de 2024 hasta septiembre de 2025. Se realizará un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio HEROS se llevará a cabo en colaboración con el proyecto ATLAS: todos los pacientes inscritos prospectivamente en el proyecto ATLAS se utilizarán para cumplir los objetivos primarios y secundarios. La información se obtendrá consultando la base de datos de ATLAS (59 centros) de manera agregada. El proyecto ATLAS es un estudio italiano multicéntrico retrospectivo/prospectivo destinado a describir la prevalencia de diferentes alteraciones oncogénicas en todos los pacientes recién diagnosticados con NSCLC avanzado (5.000 pacientes/año). En particular, la prevalencia de pacientes con mutación HER2 se calculará sobre todos los pacientes inscritos en el proyecto ATLAS. Aproximadamente 100 pacientes con mutación HER2 inscritos en el estudio ATLAS serán estudiados para los objetivos secundarios y exploratorios. Además, un subconjunto de centros (25 centros) inscribirá pacientes también para el Análisis de Biomarcadores Prospectivo con el fin de realizar análisis exploratorios en muestras de sangre y tejido según la disponibilidad de especímenes de tejido del tumor primario o sitios metastásicos. Todos los centros que participarán en el Análisis de Biomarcadores Prospectivo necesariamente estarán incluidos en el proyecto ATLAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcello Tiseo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390521704465
  • Correo electrónico: goirc-heros@goirc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alessandro Leonetti, MD, PhD
  • Correo electrónico: info@goirc.org

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Aún no reclutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contacto:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Aún no reclutando
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contacto:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Contacto:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contacto:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contacto:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contacto:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contacto:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Aún no reclutando
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contacto:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contacto:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
          • Sara Pilotto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 (Población del estudio de prevalencia)

  1. Hombre o mujer, con al menos 18 años de edad.
  2. Diagnóstico confirmado patológicamente de CPNM desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2025.
  3. CPNM localmente avanzado (IIIC), no susceptible a abordaje multimodal (quimiorradioterapia), o metastásico (IV) según la edición VIII de TNM.
  4. Inscrito en el proyecto ATLAS. Cohorte 2 (Población del estudio de mutaciones HER2)
  5. Incluido en la Cohorte 1.
  6. Presencia de mutación HER2.
  7. Inscrito en el proyecto ATLAS. Cohorte 3 (Población del análisis prospectivo de biomarcadores)
  8. Incluido en la Cohorte 2.
  9. Disponibilidad de muestra tisular de los primeros 50 pacientes inscritos en la cohorte 2.
  10. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito (proyecto HEROS) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la mutación HER2
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de NSCLC avanzado con mutaciones HER2 en la práctica clínica en Italia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC-01-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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