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Studio Osservazionale, Prospettico, Multicentrico sull'Incidenza delle Mutazioni HER2 e la Gestione Terapeutica nel NSCLC in Stadio Avanzato (HEROS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 nel NSCLC Avanzato: uno Studio Osservazionale, Prospettico, Multicentrico che Esplora l'Incidenza delle Mutazioni HER2 e la Gestione Terapeutica in Italia. Lo Studio HEROS - GOIRC-01-2022

Lo studio HEROS è uno studio prospettico multicentrico osservazionale italiano che mira a indagare l'attuale approccio diagnostico e terapeutico verso il NSCLC con mutazione HER2 nella pratica clinica. L'arruolamento inizierà a settembre 2024 fino a settembre 2025. Sarà eseguita una finestra di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio HEROS sarà condotto in collaborazione con il progetto ATLAS: tutti i pazienti arruolati prospetticamente nel progetto ATLAS saranno utilizzati per soddisfare gli obiettivi primari e secondari. Le informazioni saranno ottenute interrogando il database ATLAS (59 centri) in modo aggregato. Il progetto ATLAS è uno studio italiano multicentrico retrospettivo/prospettico volto a descrivere la prevalenza di diverse alterazioni oncogeniche in tutti i nuovi pazienti con NSCLC avanzato diagnosticati (5.000 pazienti/anno). In particolare, la prevalenza dei pazienti con mutazione HER2 sarà calcolata su tutti i pazienti arruolati nel progetto ATLAS. Circa 100 pazienti con mutazione HER2 arruolati nello studio ATLAS saranno studiati per gli obiettivi secondari ed esplorativi. Inoltre, un sottoinsieme di centri (25 centri) arruolerà pazienti anche per l'Analisi Biomarcatori Prospettica al fine di eseguire analisi esplorative su campioni di sangue e tessuti in base alla disponibilità di campioni tissutali dal tumore primario o dalle sedi metastatiche. Tutti i centri che parteciperanno all'Analisi Biomarcatori Prospettica saranno necessariamente inclusi nel progetto ATLAS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contatto:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Non ancora reclutamento
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contatto:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Non ancora reclutamento
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Contatto:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contatto:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contatto:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contatto:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contatto:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Non ancora reclutamento
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contatto:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contatto:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contatto:
          • Sara Pilotto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort 1 (Popolazione dello studio di prevalenza)

  1. Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di NSCLC confermata istologicamente da settembre 2024 a settembre 2025.
  3. NSCLC localmente avanzato (IIIC), non suscettibile di approccio multimodale (chemioterapia-radioterapia), o metastatico (IV) secondo la classificazione TNM VIII edizione.
  4. Arruolati nel progetto ATLAS. Cohort 2 (Popolazione dello studio per mutazioni HER2)
  5. Inclusi nella Cohort 1.
  6. Presenza di mutazione HER2.
  7. Arruolati nel progetto ATLAS. Cohort 3 (Popolazione per l'analisi prospettica dei biomarcatori)
  8. Inclusi nella Cohort 2.
  9. Disponibilità di campioni tissutali dei primi 50 pazienti arruolati nella cohort 2.
  10. Consenso informato scritto (progetto HEROS) deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione HER2
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di NSCLC avanzato con mutazioni HER2 nella pratica clinica italiana.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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