Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele, prospectieve, multicentrische studie naar de incidentie van HER2-mutaties en therapeutisch management bij aNSCLC (HEROS)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 in gevorderd NSCLC: een observationele, prospectieve, multicentrische studie naar de incidentie van HER2-mutaties en het therapeutisch management in Italië. De HEROS-studie - GOIRC-01-2022

De HEROS-studie is een Italiaanse observationele multicenter prospectieve studie die tot doel heeft de huidige diagnostische en therapeutische aanpak van HER2-gemuteerd NSCLC in de klinische praktijk te onderzoeken. De inclusie start in september 2024 en loopt tot september 2025. Er wordt een follow-up periode van 12 maanden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De HEROS-studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het ATLAS-project: alle patiënten die prospectief worden ingeschreven in het ATLAS-project zullen worden gebruikt om de primaire en secundaire doelstellingen te vervullen. Informatie zal worden verkregen door op geaggregeerde wijze de ATLAS-database (59 centra) te bevragen. Het ATLAS-project is een multicentrisch retrospectief/prospectief Italiaans onderzoek dat gericht is op het beschrijven van de prevalentie van verschillende oncogenveranderingen bij alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd NSCLC (5.000 patiënten/jaar). In het bijzonder zal de prevalentie van HER2-gemuteerde patiënten worden berekend op basis van alle patiënten die zijn ingeschreven in het ATLAS-project. Ongeveer 100 HER2-gemuteerde patiënten die zijn ingeschreven in de ATLAS-studie zullen worden bestudeerd voor secundaire en exploratieve doelstellingen. Bovendien zal een subset van centra (25 centra) patiënten ook inschrijven voor Prospectieve Biomarkeranalyse om exploratieve analyses uit te voeren op bloed- en weefselmonsters, afhankelijk van de beschikbaarheid van weefselmonsters van de primaire tumor of metastatische plaatsen. Alle centra die zullen deelnemen aan de Prospectieve Biomarkeranalyse zullen noodzakelijkerwijs worden opgenomen in het ATLAS-project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marcello Tiseo, MD, PhD
Telefoonnummer: +390521704465
E-mail: goirc-heros@goirc.org

Studie Contact Back-up

Naam: Alessandro Leonetti, MD, PhD
E-mail: info@goirc.org

Studie Locaties

Italië
- BA
  - Bari, BA, Italië, 70124
    - Actief, niet wervend
    - IRCCS "Giovanni Paolo II"
- FC
  - Meldola, FC, Italië, 47014
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
    - Contact:
      
      Kalliopi Andrikou, MD
- FE
  - Ferrara, FE, Italië, 44124
    - Nog niet aan het werven
    - Arcispedale Sant'Anna
    - Contact:
      
      Luana Calabrò, MD
- GE
  - Genova, GE, Italië, 16132
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Carlo Genova, MD
- LU
  - Lido di Camaiore, LU, Italië, 55041
    - Actief, niet wervend
    - Ospedale Versilia
  - Lucca, LU, Italië, 55100
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
- MB
  - Monza, MB, Italië, 20900
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - Contact:
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- MI
  - Milan, MI, Italië, 20132
    - Nog niet aan het werven
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Alessandra Bulotta, MD
  - Milan, MI, Italië, 20162
    - Nog niet aan het werven
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Giulio Cerea, MD
  - Rozzano, MI, Italië, 20089
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Clinico Humanitas IRRCS
    - Contact:
      
      Luca Toschi, MD
- MO
  - Modena, MO, Italië, 41125
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
- PD
  - Padua, PD, Italië, 35128
    - Werving
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Contact:
      
      Giulia Pasello, MD
- PG
  - Perugia, PG, Italië, 06129
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
- PN
  - Aviano, PN, Italië, 33081
    - Nog niet aan het werven
    - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
    - Contact:
      
      Brigida Stanzione, MD
- PR
  - Parma, PR, Italië, 43126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Alessandro Leonetti, MD
- PV
  - Pavia, PV, Italië, 27100
    - Nog niet aan het werven
    - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
    - Contact:
      
      Francesco Augustoni, MD
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italië, 42122
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00144
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
    - Contact:
      
      Federico Cappuzzo, MD
  - Roma, RM, Italië, 00152
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- TO
  - Orbassano, TO, Italië, 10043
    - Nog niet aan het werven
    - AOU San Luigi Orbassano
    - Contact:
      
      Silvia Novello, MD
- UD
  - Udine, UD, Italië, 33100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Contact:
      
      Giacomo Pelizzari, MD
- VR
  - Verona, VR, Italië, 37126
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    - Contact:
      
      Sara Pilotto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HER2-gemuteerd gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1 (Prevalentiestudiepopulatie)

Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud.
Pathologisch bevestigde diagnose van NSCLC van september 2024 tot september 2025.
Lokaal gevorderde (IIIC), niet geschikt voor multimodale aanpak (chemoradiotherapie), of gemetastaseerde (IV) NSCLC volgens TNM VIII-editie.
Ingeschreven in ATLAS-project. Cohort 2 (HER2-mutatiestudiepopulatie)
Opgenomen in Cohort 1.
Aanwezigheid van HER2-mutatie.
Ingeschreven in ATLAS-project. Cohort 3 (Prospectieve Biomarker Analysepopulatie)
Opgenomen in Cohort 2.
Beschikbaarheid van weefselmonster van de eerste 50 patiënten ingeschreven in cohort 2.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming (HEROS-project) moet worden verkregen vóór elke studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van HER2-mutatie Tijdsspanne: 1 jaar	Percentage van gevorderd NSCLC met HER2-mutaties in de Italiaanse klinische praktijk.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

HER2 gemuteerd

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GOIRC-01-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .