Étude observationnelle, prospective, multicentrique explorant l'incidence des mutations HER2 et la prise en charge thérapeutique dans le CBNPC (HEROS)
4 mars 2026 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
HER2 dans le NSCLC avancé : une étude observationnelle, prospective, multicentrique explorant l'incidence des mutations HER2 et la prise en charge thérapeutique en Italie. L'étude HEROS - GOIRC-01-2022
L'étude HEROS est une étude observationnelle prospective multicentrique italienne visant à étudier l'approche diagnostique et thérapeutique actuelle du NSCLC avec mutation HER2 dans la pratique clinique.
Le recrutement débutera en septembre 2024 jusqu'en septembre 2025.
Une fenêtre de suivi de 12 mois sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude HEROS sera menée en partenariat avec le projet ATLAS : tous les patients inscrits de manière prospective dans le projet ATLAS seront utilisés pour atteindre les objectifs primaires et secondaires.
Les informations seront obtenues en interrogeant la base de données ATLAS (59 centres) de manière agrégée.
Le projet ATLAS est une étude italienne rétrospective/prospective multicentrique visant à décrire la prévalence des différentes altérations oncogéniques chez tous les nouveaux patients diagnostiqués avec un CPNPC avancé (5 000 patients/an).
En particulier, la prévalence des patients mutés HER2 sera calculée sur tous les patients inscrits dans le projet ATLAS.
Environ 100 patients mutés HER2 inscrits dans l'étude ATLAS seront étudiés pour les objectifs secondaires et exploratoires.
De plus, un sous-ensemble de centres (25 centres) inscrira des patients également pour l'analyse prospective des biomarqueurs afin d'effectuer des analyses exploratoires sur des échantillons sanguins et tissulaires selon la disponibilité des spécimens tissulaires provenant de la tumeur primaire ou des sites métastatiques.
Tous les centres qui participeront à l'analyse prospective des biomarqueurs seront nécessairement inclus dans le projet ATLAS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcello Tiseo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390521704465
- E-mail: goirc-heros@goirc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Leonetti, MD, PhD
- E-mail: info@goirc.org
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS "Giovanni Paolo II"
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Pas encore de recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
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Contact:
- Kalliopi Andrikou, MD
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FE
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Ferrara, FE, Italie, 44124
- Pas encore de recrutement
- Arcispedale Sant'Anna
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Contact:
- Luana Calabrò, MD
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Carlo Genova, MD
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italie, 55041
- Actif, ne recrute pas
- Ospedale Versilia
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Lucca, LU, Italie, 55100
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contact:
- Diego Luigi Cortinovis, MD
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MI
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Milan, MI, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contact:
- Giulio Cerea, MD
-
Rozzano, MI, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Istituto Clinico Humanitas IRRCS
-
Contact:
- Luca Toschi, MD
-
-
MO
-
Modena, MO, Italie, 41125
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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-
PD
-
Padua, PD, Italie, 35128
- Recrutement
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contact:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PG
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Perugia, PG, Italie, 06129
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
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PN
-
Aviano, PN, Italie, 33081
- Pas encore de recrutement
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
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Contact:
- Brigida Stanzione, MD
-
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PR
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Parma, PR, Italie, 43126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
-
Contact:
- Alessandro Leonetti, MD
-
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Contact:
- Francesco Augustoni, MD
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RE
-
Reggio Emilia, RE, Italie, 42122
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
-
-
RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
-
Contact:
- Federico Cappuzzo, MD
-
Roma, RM, Italie, 00152
- Actif, ne recrute pas
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
- Pas encore de recrutement
- AOU San Luigi Orbassano
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Contact:
- Silvia Novello, MD
-
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UD
-
Udine, UD, Italie, 33100
- Pas encore de recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Contact:
- Giacomo Pelizzari, MD
-
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VR
-
Verona, VR, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Contact:
- Sara Pilotto, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2
La description
Critères d'inclusion :
Cohorte 1 (Population de l'étude de prévalence)
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostic de CBNPC confirmé par anatomopathologie de septembre 2024 à septembre 2025.
- CBNPC localement avancé (IIIC), non éligible à une approche multimodale (radiochimiothérapie), ou métastatique (IV) selon la classification TNM VIIIe édition.
- Inscrit au projet ATLAS. Cohorte 2 (Population de l'étude des mutations HER2)
- Inclus dans la Cohorte 1.
- Présence d'une mutation HER2.
- Inscrit au projet ATLAS. Cohorte 3 (Population d'analyse prospective des biomarqueurs)
- Inclus dans la Cohorte 2.
- Disponibilité d'un échantillon tissulaire des 50 premiers patients inclus dans la cohorte 2.
- Un consentement éclairé écrit (projet HEROS) doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la mutation HER2
Délai: 1 an
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Pourcentage de CBNPC avancé avec mutations HER2 dans la pratique clinique italienne.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
21 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOIRC-01-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .