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观察性、前瞻性、多中心研究：探索aNSCLC中HER2突变发生率与治疗管理 (HEROS)

2026年3月4日更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2在晚期非小细胞肺癌中的研究：一项在意大利探索HER2突变发生率及治疗管理的观察性、前瞻性、多中心研究。HEROS研究 - GOIRC-01-2022

HEROS研究是一项意大利多中心观察性前瞻性研究，旨在调查当前临床实践中针对HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）的诊断和治疗方法。招募工作将于2024年9月开始，持续至2025年9月。将进行为期12个月的随访观察。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

HEROS研究将与ATLAS项目合作开展：前瞻性纳入ATLAS项目的所有患者将被用于实现主要和次要研究目标。信息将通过聚合方式查询ATLAS数据库（59个中心）获取。 ATLAS项目是一项多中心回顾性/前瞻性意大利研究，旨在描述所有新诊断晚期非小细胞肺癌患者（5000例患者/年）中不同致癌基因改变的患病率。具体而言，HER2突变患者的患病率将基于ATLAS项目纳入的所有患者进行计算。 ATLAS研究中纳入的约100例HER2突变患者将被用于次要和探索性目标的研究。此外，部分中心（25个中心）还将为前瞻性生物标志物分析纳入患者，以便根据原发肿瘤或转移部位组织标本的可用性，对血液和组织样本进行探索性分析。所有参与前瞻性生物标志物分析的中心必须已纳入ATLAS项目。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marcello Tiseo, MD, PhD
电话号码：+390521704465
邮箱：goirc-heros@goirc.org

研究联系人备份

姓名：Alessandro Leonetti, MD, PhD
邮箱：info@goirc.org

学习地点

意大利
- BA
  - Bari、BA、意大利、70124
    - 主动，不招人
    - IRCCS "Giovanni Paolo II"
- FC
  - Meldola、FC、意大利、47014
    - 尚未招聘
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
    - 接触：
      
      Kalliopi Andrikou, MD
- FE
  - Ferrara、FE、意大利、44124
    - 尚未招聘
    - Arcispedale Sant'Anna
    - 接触：
      
      Luana Calabrò, MD
- GE
  - Genova、GE、意大利、16132
    - 尚未招聘
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - 接触：
      
      Carlo Genova, MD
- LU
  - Lido di Camaiore、LU、意大利、55041
    - 主动，不招人
    - Ospedale Versilia
  - Lucca、LU、意大利、55100
    - 主动，不招人
    - Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
- MB
  - Monza、MB、意大利、20900
    - 尚未招聘
    - IRCCS San Gerardo dei Tintori
    - 接触：
      
      Diego Luigi Cortinovis, MD
- MI
  - Milan、MI、意大利、20132
    - 尚未招聘
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - 接触：
      
      Alessandra Bulotta, MD
  - Milan、MI、意大利、20162
    - 尚未招聘
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - 接触：
      
      Giulio Cerea, MD
  - Rozzano、MI、意大利、20089
    - 尚未招聘
    - Istituto Clinico Humanitas IRRCS
    - 接触：
      
      Luca Toschi, MD
- MO
  - Modena、MO、意大利、41125
    - 主动，不招人
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
- PD
  - Padua、PD、意大利、35128
    - 招聘中
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - 接触：
      
      Giulia Pasello, MD
- PG
  - Perugia、PG、意大利、06129
    - 主动，不招人
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
- PN
  - Aviano、PN、意大利、33081
    - 尚未招聘
    - Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
    - 接触：
      
      Brigida Stanzione, MD
- PR
  - Parma、PR、意大利、43126
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
    - 接触：
      
      Alessandro Leonetti, MD
- PV
  - Pavia、PV、意大利、27100
    - 尚未招聘
    - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
    - 接触：
      
      Francesco Augustoni, MD
- RE
  - Reggio Emilia、RE、意大利、42122
    - 主动，不招人
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
- RM
  - Roma、RM、意大利、00144
    - 尚未招聘
    - Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
    - 接触：
      
      Federico Cappuzzo, MD
  - Roma、RM、意大利、00152
    - 主动，不招人
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- TO
  - Orbassano、TO、意大利、10043
    - 尚未招聘
    - AOU San Luigi Orbassano
    - 接触：
      
      Silvia Novello, MD
- UD
  - Udine、UD、意大利、33100
    - 尚未招聘
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - 接触：
      
      Giacomo Pelizzari, MD
- VR
  - Verona、VR、意大利、37126
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    - 接触：
      
      Sara Pilotto, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

HER2突变晚期非小细胞肺癌患者

描述

纳入标准：

队列1（患病率研究人群）

男性或女性，年龄至少18岁。
2024年9月至2025年9月期间经病理学确诊为非小细胞肺癌。
根据TNM第八版分期，为局部晚期（IIIC期）不适用于多模式治疗（放化疗）或转移性（IV期）非小细胞肺癌。
纳入ATLAS项目。队列2（HER2突变研究人群）
已纳入队列1。
存在HER2突变。
纳入ATLAS项目。队列3（前瞻性生物标志物分析人群）
已纳入队列2。
可获得队列2中前50名患者的组织样本。
任何与研究相关的程序前，必须获得书面知情同意（HEROS项目）。

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HER2 突变发生率大体时间：1年	意大利临床实践中HER2突变晚期非小细胞肺癌的比例。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

合作者

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Marcello Tiseo, MD, PhD、Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日