Observationsstudie, prospektiv, multricentrisk som utforskar förekomsten av HER2-mutationer och terapeutisk hantering vid aNSCLC (HEROS)
4 mars 2026 uppdaterad av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
HER2 i avancerad NSCLC: en observations-, prospektiv, multicentrisk studie som utforskar förekomst av HER2-mutationer och terapeutisk hantering i Italien. HEROS-studien - GOIRC-01-2022
HEROS-studien är en italiensk observationsbaserad multicenterprospektiv studie som syftar till att undersöka den nuvarande diagnostiska och terapeutiska metoden för HER2-muterad NSCLC i klinisk praxis.
Rekryteringen startar i september 2024 och pågår till september 2025.
Ett 12-månaders uppföljningsfönster kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HEROS-studien kommer att genomföras i samarbete med ATLAS-projektet: alla patienter som prospektivt rekryteras till ATLAS-projektet kommer att användas för att uppfylla primära och sekundära mål.
Information kommer att erhållas genom att fråga ATLAS-databasen (59 centra) på ett aggregerat sätt.
ATLAS-projektet är en multikentrisk retrospektiv/prospektiv italiensk studie som syftar till att beskriva förekomsten av olika onkogena förändringar hos alla nyinskrivna patienter med avancerad NSCLC (5 000 patienter/år).
Särskilt kommer förekomsten av HER2-muterade patienter att beräknas för alla patienter som ingår i ATLAS-projektet.
Ungefär 100 HER2-muterade patienter som ingår i ATLAS-studien kommer att studeras för sekundära och explorativa mål.
Dessutom kommer en delmängd av centra (25 centra) att rekrytera patienter även för prospektiv biomarkörsanalys för att utföra explorativa analyser på blod- och vävnadsprover enligt tillgängligheten av vävnadsprover från primärtumören eller metastatiska ställen.
Alla centra som kommer att delta i prospektiv biomarkörsanalys kommer nödvändigtvis att inkluderas i ATLAS-projektet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcello Tiseo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390521704465
- E-post: goirc-heros@goirc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro Leonetti, MD, PhD
- E-post: info@goirc.org
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS "Giovanni Paolo II"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Kalliopi Andrikou, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italien, 44124
- Har inte rekryterat ännu
- Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Luana Calabrò, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Carlo Genova, MD
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Italien, 55100
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Diego Luigi Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Giulio Cerea, MD
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas IRRCS
-
Kontakt:
- Luca Toschi, MD
-
-
MO
-
Modena, MO, Italien, 41125
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
PD
-
Padua, PD, Italien, 35128
- Rekrytering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien, 06129
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Har inte rekryterat ännu
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
-
Kontakt:
- Brigida Stanzione, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Kontakt:
- Francesco Augustoni, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00144
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo, MD
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Har inte rekryterat ännu
- AOU San Luigi Orbassano
-
Kontakt:
- Silvia Novello, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Kontakt:
- Giacomo Pelizzari, MD
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37126
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kontakt:
- Sara Pilotto, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HER2-muterad avancerad icke-småcellig lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1 (Prevalensstudiepopulation)
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal.
- Patologiskt bekräftad diagnos av NSCLC från september 2024 till september 2025.
- Lokalt avancerad (IIIC), inte lämplig för multimodal behandling (kemoradioterapi), eller metastaserad (IV) NSCLC enligt TNM VIII-upplagan.
- Inskriven i ATLAS-projektet. Kohort 2 (HER2-mutationsstudiepopulation)
- Ingår i Kohort 1.
- Förekomst av HER2-mutation.
- Inskriven i ATLAS-projektet. Kohort 3 (Prospektiv biomarköranalyspopulation)
- Ingår i Kohort 2.
- Tillgång till vävnadsprov från de första 50 patienterna inskrivna i kohort 2.
- Skriftligt informerat samtycke (HEROS-projektet) måste erhållas före någon studie-relaterad procedur.
Exklusionskriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av HER2-mutation
Tidsram: 1 år
|
Procentandel av avancerad NSCLC med HER2-mutationer i italiensk klinisk praxis.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOIRC-01-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .