Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell, prospektiv, multisentrisk studie som utforsker forekomsten av HER2-mutasjoner og terapeutisk håndtering i aNSCLC (HEROS)

4. mars 2026 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 i avansert NSCLC: en observasjonsstudie, prospektiv, multisentrisk studie som utforsker forekomsten av HER2-mutasjoner og terapeutisk håndtering i Italia. HEROS-studien - GOIRC-01-2022

HEROS-studien er en italiensk observasjonsstudie med flere sentre og prospektivt design som har som mål å undersøke dagens diagnostiske og terapeutiske tilnærming til HER2-mutert NSCLC i klinisk praksis. Rekrutteringen starter i september 2024 og varer til september 2025. Det vil bli gjennomført en 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

HEROS-studien vil bli gjennomført i samarbeid med ATLAS-prosjektet: alle pasienter som er inkludert prospektivt i ATLAS-prosjektet vil bli brukt til å oppfylle primære og sekundære mål. Informasjon vil bli innhentet ved å spørre ATLAS-databasen (59 sentre) på en aggregerte måte. ATLAS-prosjektet er en multisentrisk retrospektiv/prospektiv italiensk studie som har som mål å beskrive forekomsten av forskjellige onkogenforandringer hos alle ny diagnostiserte pasienter med avansert NSCLC (5 000 pasienter/år). Spesielt vil forekomsten av HER2-muterte pasienter bli beregnet basert på alle pasienter som er inkludert i ATLAS-prosjektet. Omtrent 100 HER2-muterte pasienter som er inkludert i ATLAS-studien vil bli studert for sekundære og utforskende mål. Dessuten vil en delgruppe av sentrene (25 sentre) inkludere pasienter også for prospektiv biomarkøranalyse for å utføre utforskende analyser på blod- og vevsprøver i henhold til tilgjengeligheten av vevsprøver fra primærtumor eller metastatiske steder. Alle sentre som vil delta i prospektiv biomarkøranalyse vil nødvendigvis bli inkludert i ATLAS-prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Ta kontakt med:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Ta kontakt med:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ta kontakt med:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Ta kontakt med:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Ta kontakt med:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Ta kontakt med:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Ta kontakt med:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Ta kontakt med:
          • Sara Pilotto, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HER2-mutert avansert ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (Prevalensstudiepopulasjon)

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
  2. Patologisk bekreftet diagnose av NSCLC fra september 2024 til september 2025.
  3. Lokalt avansert (IIIC), ikke egnet for multimodal tilnærming (kjemoradioterapi), eller metastatisk (IV) NSCLC i henhold til TNM VIII-utgaven.
  4. Inkludert i ATLAS-prosjektet. Kohort 2 (HER2-mutasjonstudiepopulasjon)
  5. Inkludert i Kohort 1.
  6. Tilstedeværelse av HER2-mutasjon.
  7. Inkludert i ATLAS-prosjektet. Kohort 3 (Prospektiv biomarkøranalysepopulasjon)
  8. Inkludert i Kohort 2.
  9. Tilgjengelighet av vevsprøve fra de første 50 pasientene inkludert i kohort 2.
  10. Skriftlig informert samtykke (HEROS-prosjekt) må innhentes før enhver studie-relatert prosedyre.

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HER2-mutasjon
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av avansert NSCLC med HER2-mutasjoner i italiensk klinisk praksis.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOIRC-01-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere