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HER2 돌연변이 발생률 및 치료 관리에 관한 관찰적, 전향적, 다기관 aNSCLC 연구 (HEROS)

2026년 3월 4일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 돌연변이 유병률과 치료 관리에 관한 전향적, 다기관 관찰 연구: 이탈리아에서 진행된 HEROS 연구 - GOIRC-01-2022

HEROS 연구는 임상 실무에서 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 현재의 진단 및 치료 접근법을 조사하기 위한 이탈리아 관찰적 다기관 전향적 연구입니다. 등록은 2024년 9월부터 2025년 9월까지 시작될 예정입니다. 12개월 추적 관찰 기간이 수행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HEROS 연구는 ATLAS 프로젝트와의 협력으로 수행될 것입니다: ATLAS 프로젝트에 전향적으로 등록된 모든 환자는 1차 및 2차 목표를 달성하는 데 사용될 것입니다. 정보는 ATLAS 데이터베이스(59개 센터)를 집계 방식으로 조회하여 얻을 것입니다. ATLAS 프로젝트는 모든 새로 진단된 진행성 비소세포폐암 환자(연간 5,000명)에서 다양한 암유전자 변이의 유병률을 설명하기 위한 다기관 후향적/전향적 이탈리아 연구입니다. 특히, HER2 변이 환자의 유병률은 ATLAS 프로젝트에 등록된 모든 환자를 기준으로 계산될 것입니다. ATLAS 연구에 등록된 약 100명의 HER2 변이 환자는 2차 및 탐색적 목표를 위해 연구될 것입니다. 또한, 일부 센터(25개 센터)는 원발 종양 또는 전이 부위의 조직 표본 가용성에 따라 혈액 및 조직 샘플에 대한 탐색적 분석을 수행하기 위해 전향적 바이오마커 분석을 위한 환자도 등록할 것입니다. 전향적 바이오마커 분석에 참여하는 모든 센터는 반드시 ATLAS 프로젝트에 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • 연락하다:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, 이탈리아, 44124
        • 아직 모집하지 않음
        • Arcispedale Sant'Anna
        • 연락하다:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • 연락하다:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, 이탈리아, 55100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • 아직 모집하지 않음
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • 연락하다:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 연락하다:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • 연락하다:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41125
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 연락하다:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • 연락하다:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • 연락하다:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • 연락하다:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • 연락하다:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • AOU San Luigi Orbassano
        • 연락하다:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • 연락하다:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • 연락하다:
          • Sara Pilotto, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HER2 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자

설명

포함 기준:

코호트 1 (유병률 연구 대상 집단)

  1. 남성 또는 여성, 최소 18세 이상.
  2. 2024년 9월부터 2025년 9월까지 병리학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단.
  3. TNM VIII 판에 따른 국소 진행성(IIIC)으로 다중 치료 접근법(화학방사선 치료)이 적합하지 않거나 전이성(IV) NSCLC.
  4. ATLAS 프로젝트에 등록됨. 코호트 2 (HER2 돌연변이 연구 대상 집단)
  5. 코호트 1에 포함됨.
  6. HER2 돌연변이 존재.
  7. ATLAS 프로젝트에 등록됨. 코호트 3 (전향적 바이오마커 분석 대상 집단)
  8. 코호트 2에 포함됨.
  9. 코호트 2에 등록된 첫 50명의 환자로부터 조직 샘플 이용 가능.
  10. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서(HEROS 프로젝트)를 획득해야 함.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 돌연변이 유병률
기간: 1년
이탈리아 임상 실무에서 HER2 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 비율.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HER2에 대한 임상 시험

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