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Observationale, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Inzidenz von HER2-Mutationen und des therapeutischen Managements bei aNSCLC (HEROS)

4. März 2026 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 in fortgeschrittenem NSCLC: eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Inzidenz von HER2-Mutationen und des therapeutischen Managements in Italien. Die HEROS-Studie - GOIRC-01-2022

Die HEROS-Studie ist eine italienische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den aktuellen diagnostischen und therapeutischen Ansatz für HER2-mutierte NSCLC in der klinischen Praxis zu untersuchen. Die Rekrutierung beginnt im September 2024 und dauert bis September 2025. Ein 12-monatiges Nachbeobachtungsfenster wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die HEROS-Studie wird in Partnerschaft mit dem ATLAS-Projekt durchgeführt: Alle prospektiv in das ATLAS-Projekt eingeschlossenen Patienten werden zur Erfüllung der primären und sekundären Ziele herangezogen. Die Informationen werden durch Abfrage der ATLAS-Datenbank (59 Zentren) in aggregierter Form gewonnen. Das ATLAS-Projekt ist eine multizentrische retrospektive/prospektive italienische Studie, die darauf abzielt, die Prävalenz verschiedener Onkogenveränderungen bei allen neu diagnostizierten fortgeschrittenen NSCLC-Patienten (5.000 Patienten/Jahr) zu beschreiben. Insbesondere wird die Prävalenz von HER2-mutierten Patienten anhand aller in das ATLAS-Projekt eingeschlossenen Patienten berechnet. Etwa 100 in die ATLAS-Studie eingeschlossene HER2-mutierte Patienten werden für sekundäre und explorative Ziele untersucht. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Zentren (25 Zentren) Patienten auch für die prospektive Biomarkeranalyse einschließen, um explorative Analysen an Blut- und Gewebeproben gemäß der Verfügbarkeit von Gewebeproben aus dem Primärtumor oder metastatischen Stellen durchzuführen. Alle Zentren, die an der prospektiven Biomarkeranalyse teilnehmen, werden notwendigerweise in das ATLAS-Projekt eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1 (Prävalenzstudienpopulation)

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Pathologisch bestätigte Diagnose von NSCLC von September 2024 bis September 2025.
  3. Lokal fortgeschrittenes (IIIC), nicht für einen multimodalen Ansatz (Chemo-Strahlentherapie) geeignetes oder metastasiertes (IV) NSCLC gemäß TNM VIII. Auflage.
  4. Eingeschrieben in das ATLAS-Projekt. Kohorte 2 (HER2-Mutationsstudienpopulation)
  5. In Kohorte 1 eingeschlossen.
  6. Vorhandensein einer HER2-Mutation.
  7. Eingeschrieben in das ATLAS-Projekt. Kohorte 3 (Prospektive Biomarker-Analysepopulation)
  8. In Kohorte 2 eingeschlossen.
  9. Verfügbarkeit einer Gewebeprobe von den ersten 50 in Kohorte 2 eingeschriebenen Patienten.
  10. Schriftliche Einwilligungserklärung (HEROS-Projekt) muss vor jeder studienbezogenen Prozedur eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der HER2-Mutation
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz von fortgeschrittenem NSCLC mit HER2-Mutationen in der italienischen klinischen Praxis.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC-01-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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