Megfigyelő, prospektív, multicentrikus tanulmány a HER2 mutációk előfordulásának és terápiás kezelésének feltárására aNSCLC-ben (HEROS)
2026. március 4. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
HER2 emlődaganatos NSCLC-ben: megfigyeléses, prospektív, multicentrikus tanulmány a HER2 mutációk előfordulásának és terápiás kezelésének feltárására Olaszországban. A HEROS tanulmány - GOIRC-01-2022
A HEROS tanulmány egy olasz megfigyelési, multicentrikus, prospektív vizsgálat, amelynek célja a HER2 mutáns NSCLC jelenlegi diagnosztikai és terápiás megközelítésének vizsgálata a klinikai gyakorlatban.
A beteggyűjtés 2024 szeptemberében kezdődik és 2025 szeptemberéig tart.
A 12 hónapos követési ablakot végrehajtják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HEROS vizsgálat az ATLAS projekt partneri együttműködésében kerül lebonyolításra: az ATLAS projektbe előre beírt összes beteget felhasználják a primer és szekunder célkitűzések teljesítésére.
Az információkat az ATLAS adatbázis (59 központ) lekérdezésével aggregált módon szerzik meg.
Az ATLAS projekt egy többközpontú retrospektív/prospektív olasz vizsgálat, amely a különböző onkogén változások prevalenciáját kívánja leírni az összes újonnan diagnosztizált előrehaladott NSCLC betegben (5 000 beteg/év).
Különösen a HER2-mutált betegek prevalenciáját számítják ki az ATLAS projektbe beírt összes betegen.
Az ATLAS vizsgálatba beírt körülbelül 100 HER2 mutált beteget tanulmányoznak a szekunder és feltáró célkitűzésekhez.
Ezenkívül a központok egy részhalmaza (25 központ) betegeket is felvesz a Prospektív Biomarker Analízishez, hogy feltáró elemzéseket végezzenek vér- és szövetmintákon a primer daganat vagy áttéti helyek szövetmintáinak rendelkezésre állása szerint.
Az összes olyan központ, amely részt vesz a Prospektív Biomarker Analízisben, szükségszerűen bekerül az ATLAS projektbe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcello Tiseo, MD, PhD
- Telefonszám: +390521704465
- E-mail: goirc-heros@goirc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Leonetti, MD, PhD
- E-mail: info@goirc.org
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS "Giovanni Paolo II"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország, 47014
- Még nincs toborzás
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalliopi Andrikou, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Olaszország, 44124
- Még nincs toborzás
- Arcispedale Sant'Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Luana Calabrò, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Még nincs toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Genova, MD
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Olaszország, 55041
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Olaszország, 55100
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Még nincs toborzás
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kapcsolatba lépni:
- Diego Luigi Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Még nincs toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulio Cerea, MD
-
Rozzano, MI, Olaszország, 20089
- Még nincs toborzás
- Istituto Clinico Humanitas IRRCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Toschi, MD
-
-
MO
-
Modena, MO, Olaszország, 41125
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
PD
-
Padua, PD, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06129
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország, 33081
- Még nincs toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigida Stanzione, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Augustoni, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42122
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00144
- Még nincs toborzás
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Cappuzzo, MD
-
Roma, RM, Olaszország, 00152
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Olaszország, 10043
- Még nincs toborzás
- AOU San Luigi Orbassano
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Novello, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Olaszország, 33100
- Még nincs toborzás
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Pelizzari, MD
-
-
VR
-
Verona, VR, Olaszország, 37126
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Pilotto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HER2-mutált, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
Kohorsz 1 (Prevalencia vizsgálati populáció)
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- Patológiailag igazolt NSCLC diagnózis 2024 szeptembere és 2025 szeptembere között.
- Lokálisan előrehaladott (IIIC), amely nem alkalmas multimodális megközelítésre (kemoradióterápia), vagy metastatikus (IV) NSCLC a TNM VIII kiadása szerint.
- Beiratkozva az ATLAS projektbe. Kohorsz 2 (HER2 mutációk vizsgálati populáció)
- Bevonva a Kohorsz 1-be.
- HER2 mutáció jelenléte.
- Beiratkozva az ATLAS projektbe. Kohorsz 3 (Prospektív Biomarkerelemzés populáció)
- Bevonva a Kohorsz 2-be.
- Szövetminta rendelkezésre állása a Kohorsz 2-be beiratkozott első 50 betegtől.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés (HEROS projekt) meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2 mutáció prevalenciája
Időkeret: 1 év
|
A HER2 mutációval rendelkező előrehaladott NSCLC százalékos aránya az olasz klinikai gyakorlatban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOIRC-01-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .