Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, prospektivní, multicentrická studie zkoumající incidenci mutací HER2 a terapeutický management u aNSCLC (HEROS)

4. března 2026 aktualizováno: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 v pokročilém NSCLC: observační, prospektivní, multicentrická studie zkoumající incidenci mutací HER2 a terapeutické řízení v Itálii. Studie HEROS - GOIRC-01-2022

Studie HEROS je italská observační multicentrická prospektivní studie, jejímž cílem je prozkoumat současný diagnostický a terapeutický přístup k NSCLC s mutací HER2 v klinické praxi. Zahájení zápisu proběhne v září 2024 a potrvá do září 2025. Bude provedeno 12měsíční následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie HEROS bude provedena ve spolupráci s projektem ATLAS: všichni pacienti prospektivně zařazení do projektu ATLAS budou použiti k naplnění primárních a sekundárních cílů. Informace budou získány dotazováním databáze ATLAS (59 center) agregovaným způsobem. Projekt ATLAS je multicentrická retrospektivní/prospektivní italská studie zaměřená na popis prevalence různých onkogenních alterací u všech nově diagnostikovaných pacientů s pokročilým NSCLC (5 000 pacientů/rok). Konkrétně bude prevalence pacientů s mutací HER2 vypočítána na všech pacientech zařazených do projektu ATLAS. Přibližně 100 pacientů s mutací HER2 zařazených do studie ATLAS bude studováno pro sekundární a explorační cíle. Navíc podskupina center (25 center) zařadí pacienty také pro prospektivní analýzu biomarkerů za účelem provedení explorační analýzy na vzorcích krve a tkání podle dostupnosti vzorků tkání z primárního nádoru nebo metastatických ložisek. Všechna centra, která se budou účastnit prospektivní analýzy biomarkerů, budou nutně zahrnuta do projektu ATLAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Itálie, 44124
        • Zatím nenabíráme
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Itálie, 55100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41125
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42122
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Zatím nenabíráme
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Popis

Kritéria zařazení:

Kohorta 1 (Populace prevalence studie)

  1. Muž nebo žena, ve věku alespoň 18 let.
  2. Patologicky potvrzená diagnóza NSCLC od září 2024 do září 2025.
  3. Lokálně pokročilý (IIIC), nevhodný pro multimodální přístup (chemoradioterapie), nebo metastatický (IV) NSCLC podle TNM VIII edice.
  4. Zařazen do projektu ATLAS. Kohorta 2 (Populace studie mutací HER2)
  5. Zařazen do Kohorty 1.
  6. Přítomnost mutace HER2.
  7. Zařazen do projektu ATLAS. Kohorta 3 (Populace prospektivní biomarkerové analýzy)
  8. Zařazen do Kohorty 2.
  9. Dostupnost vzorku tkáně od prvních 50 pacientů zařazených do kohorty 2.
  10. Písemný informovaný souhlas (projekt HEROS) musí být získán před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mutace HER2
Časové okno: 1 rok
Procento pokročilého NSCLC s mutacemi HER2 v italské klinické praxi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOIRC-01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit