Наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование по изучению частоты мутаций HER2 и терапевтической тактики при aNSCLC (HEROS)
4 марта 2026 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
HER2 при распространённом НМРЛ: наблюдательное, проспективное, многоцентровое исследование, изучающее частоту мутаций HER2 и терапевтическую тактику в Италии. Исследование HEROS - GOIRC-01-2022
Исследование HEROS – это итальянское наблюдательное многоцентровое проспективное исследование, целью которого является изучение текущего диагностического и терапевтического подхода к НМРЛ с мутацией HER2 в клинической практике.
Набор пациентов начнется в сентябре 2024 года и продлится до сентября 2025 года.
Будет проведено 12-месячное окно наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование HEROS будет проводиться в партнерстве с проектом ATLAS: все пациенты, проспективно включенные в проект ATLAS, будут использованы для достижения первичных и вторичных целей.
Информация будет получена путем запроса к базе данных ATLAS (59 центров) в агрегированном виде.
Проект ATLAS — это многоцентровое ретроспективное/проспективное итальянское исследование, направленное на описание распространенности различных онкогенных мутаций у всех вновь диагностированных пациентов с распространенным НМРЛ (5000 пациентов/год).
В частности, распространенность пациентов с мутацией HER2 будет рассчитана на основе всех пациентов, включенных в проект ATLAS.
Примерно 100 пациентов с мутацией HER2, включенных в исследование ATLAS, будут изучены для вторичных и поисковых целей.
Кроме того, подгруппа центров (25 центров) будет включать пациентов также для проспективного анализа биомаркеров с целью проведения поискового анализа образцов крови и тканей в зависимости от доступности образцов ткани из первичной опухоли или метастатических очагов.
Все центры, которые будут участвовать в проспективном анализе биомаркеров, обязательно будут включены в проект ATLAS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcello Tiseo, MD, PhD
- Номер телефона: +390521704465
- Электронная почта: goirc-heros@goirc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandro Leonetti, MD, PhD
- Электронная почта: info@goirc.org
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS "Giovanni Paolo II"
-
-
FC
-
Meldola, FC, Италия, 47014
- Еще не набирают
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
-
Контакт:
- Kalliopi Andrikou, MD
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Италия, 44124
- Еще не набирают
- Arcispedale Sant'Anna
-
Контакт:
- Luana Calabrò, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16132
- Еще не набирают
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Carlo Genova, MD
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Италия, 55041
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale Versilia
-
Lucca, LU, Италия, 55100
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Еще не набирают
- IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Контакт:
- Diego Luigi Cortinovis, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Alessandra Bulotta, MD
-
Milan, MI, Италия, 20162
- Еще не набирают
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Контакт:
- Giulio Cerea, MD
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Istituto Clinico Humanitas IRRCS
-
Контакт:
- Luca Toschi, MD
-
-
MO
-
Modena, MO, Италия, 41125
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
PD
-
Padua, PD, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Контакт:
- Giulia Pasello, MD
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06129
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Италия, 33081
- Еще не набирают
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
-
Контакт:
- Brigida Stanzione, MD
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
-
Контакт:
- Alessandro Leonetti, MD
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Контакт:
- Francesco Augustoni, MD
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42122
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00144
- Еще не набирают
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
-
Контакт:
- Federico Cappuzzo, MD
-
Roma, RM, Италия, 00152
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Италия, 10043
- Еще не набирают
- AOU San Luigi Orbassano
-
Контакт:
- Silvia Novello, MD
-
-
UD
-
Udine, UD, Италия, 33100
- Еще не набирают
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Контакт:
- Giacomo Pelizzari, MD
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37126
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Контакт:
- Sara Pilotto, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HER2-мутированным распространенным немелкоклеточным раком легкого
Описание
Критерии включения:
Когорта 1 (Популяция исследования распространенности)
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
- Патоморфологически подтвержденный диагноз НМРЛ с сентября 2024 по сентябрь 2025 года.
- Местно-распространенный (IIIC), не подлежащий комбинированному подходу (химиолучевая терапия), или метастатический (IV) НМРЛ согласно классификации TNM VIII издания.
- Включены в проект ATLAS. Когорта 2 (Популяция исследования мутаций HER2)
- Включены в Когорту 1.
- Наличие мутации HER2.
- Включены в проект ATLAS. Когорта 3 (Популяция проспективного анализа биомаркеров)
- Включены в Когорту 2.
- Наличие образца ткани от первых 50 пациентов, включенных в когорту 2.
- Письменное информированное согласие (проект HEROS) должно быть получено до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мутации HER2
Временное ограничение: 1 год
|
Процент случаев распространенного НМРЛ с мутациями HER2 в клинической практике Италии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOIRC-01-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .