Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, oceniające występowanie mutacji HER2 i postępowanie terapeutyczne w aNSCLC (HEROS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 w Zaawansowanym NSCLC: Obserwacyjne, Prospektywne, Wieloośrodkowe Badanie Analizujące Częstość Występowania Mutacji HER2 i Postępowanie Terapeutyczne we Włoszech. Badanie HEROS - GOIRC-01-2022

Badanie HEROS to włoskie obserwacyjne wieloośrodkowe prospektywne badanie mające na celu zbadanie obecnego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego wobec niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją HER2 w praktyce klinicznej. Rekrutacja rozpocznie się we wrześniu 2024 roku i potrwa do września 2025 roku. Przeprowadzone zostanie 12-miesięczne okno obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie HEROS będzie prowadzone we współpracy z projektem ATLAS: wszyscy pacjenci prospektywnie włączeni do projektu ATLAS zostaną wykorzystani do realizacji celów pierwotnych i wtórnych. Informacje będą uzyskiwane poprzez zapytania do bazy danych ATLAS (59 ośrodków) w sposób zagregowany. Projekt ATLAS jest wieloośrodkowym retrospektywnym/prospektywnym włoskim badaniem mającym na celu opisanie częstości występowania różnych zaburzeń onkogennych u wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z zaawansowanym NSCLC (5000 pacjentów/rok). W szczególności częstość występowania pacjentów z mutacją HER2 będzie obliczana na podstawie wszystkich pacjentów włączonych do projektu ATLAS. Około 100 pacjentów z mutacją HER2 włączonych do badania ATLAS będzie badanych pod kątem celów wtórnych i eksploracyjnych. Ponadto podzbiór ośrodków (25 ośrodków) będzie rekrutował pacjentów również do prospektywnej analizy biomarkerów w celu przeprowadzenia analiz eksploracyjnych na próbkach krwi i tkanek, zgodnie z dostępnością próbek tkanek z guza pierwotnego lub miejsc przerzutowych. Wszystkie ośrodki, które będą uczestniczyć w prospektywnej analizie biomarkerów, koniecznie zostaną włączone do projektu ATLAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Włochy, 55100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER2

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta 1 (Populacja badania częstości występowania)

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC od września 2024 do września 2025.
  3. Miejscowo zaawansowany (IIIC), niepodatny na podejście multimodalne (chemioterapia-radioterapia) lub przerzutowy (IV) NSCLC według klasyfikacji TNM VIII edycja.
  4. Włączony do projektu ATLAS. Kohorta 2 (Populacja badania mutacji HER2)
  5. Włączony do Kohorty 1.
  6. Obecność mutacji HER2.
  7. Włączony do projektu ATLAS. Kohorta 3 (Populacja prospektywnej analizy biomarkerów)
  8. Włączony do Kohorty 2.
  9. Dostępność próbki tkanki od pierwszych 50 pacjentów włączonych do kohorty 2.
  10. Pisemną świadomą zgodę (projekt HEROS) należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mutacji HER2
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zaawansowanego NSCLC z mutacjami HER2 we włoskiej praktyce klinicznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj