Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, prospektiv, multicentrisk undersøgelse, der udforsker incidensen af HER2-mutationer og terapeutisk håndtering i aNSCLC (HEROS)

4. marts 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 i Avanceret NSCLC: En Observations-, Prospektiv, Multicenter-undersøgelse, der Undersøger HER2-mutationers Forekomst og Terapeutisk Håndtering i Italien. HEROS-studiet - GOIRC-01-2022

HEROS-studiet er et italiensk observationsbaseret multicenter-prospektivt studie, der har til formål at undersøge den nuværende diagnostiske og terapeutiske tilgang til HER2-muteret NSCLC i klinisk praksis. Rekrutteringen begynder i september 2024 og fortsætter til september 2025. Der vil blive udført en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HEROS-studiet vil blive gennemført i samarbejde med ATLAS-projektet: alle patienter, der indskrives prospektivt i ATLAS-projektet, vil blive brugt til at opfylde de primære og sekundære mål. Information vil blive indhentet ved at forespørge ATLAS-databasen (59 centre) på en aggregeret måde. ATLAS-projektet er et multicentrisk retrospektivt/prospektivt italiensk studie, der har til formål at beskrive prævalensen af forskellige onkogenændringer hos alle nydiagnosticerede patienter med fremskreden NSCLC (5.000 patienter/år). Især vil prævalensen af HER2-muterede patienter blive beregnet på alle patienter indskrevet i ATLAS-projektet. Omkring 100 HER2-muterede patienter indskrevet i ATLAS-studiet vil blive undersøgt for sekundære og eksplorative mål. Desuden vil en undergruppe af centre (25 centre) indskrive patienter også til prospektiv biomarkeranalyse for at udføre eksplorativ analyse på blod- og vævsprøver i henhold til tilgængeligheden af vævsprøver fra den primære tumor eller metastatiske steder. Alle centre, der vil deltage i prospektiv biomarkeranalyse, vil nødvendigvis blive inkluderet i ATLAS-projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs San Gerardo Dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2-muteret fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (Prævalensstudiepopulation)

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
  2. Patologisk bekræftet diagnose af NSCLC fra september 2024 til september 2025.
  3. Lokalt fremskreden (IIIC), ikke egnet til multimodal tilgang (kemoradioterapi), eller metastatisk (IV) NSCLC ifølge TNM VIII-udgaven.
  4. Indskrevet i ATLAS-projektet. Kohorte 2 (HER2-mutationer studiepopulation)
  5. Inkluderet i Kohorte 1.
  6. Tilstedeværelse af HER2-mutation.
  7. Indskrevet i ATLAS-projektet. Kohorte 3 (Prospektiv Biomarker Analyse population)
  8. Inkluderet i Kohorte 2.
  9. Tilgængelighed af vævsprøve fra de første 50 patienter indskrevet i kohorte 2.
  10. Skriftlig informeret samtykke (HEROS-projekt) skal indhentes før enhver studie-relateret procedure.

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HER2-mutation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af fremskreden NSCLC med HER2-mutationer i italiensk klinisk praksis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC-01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner