イタリアにおける新生児エンテロウイルス感染症：エコーウイルス11のウイルス学的特徴、ゲノム解析、および臨床・疫学的知見 (Entero-Neo)
イタリアにおける新生児エンテロウイルス感染症：エコーウイルス11型に関するウイルス学的特徴、ゲノムおよび臨床疫学的知見
ピコルナウイルス科に属するエンテロウイルス属は、正の極性を持つ一本鎖RNAウイルスで、エンテロウイルス（EV、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、ポリオウイルスを含む）A-J種とライノウイルス（RV）A-C種に分類され、200以上の異なる遺伝子型が報告されています。 エンテロウイルスは世界的に広がっており、通常は自己制限的で、乳幼児や小児集団に広く見られる発熱性、胃腸性、および発疹性疾患の一般的な原因です。 しかし、時折、髄膜脳炎、脊髄炎、麻痺、心筋炎、敗血症、重度の呼吸器症候群、急性肝炎などの重篤な疾患を引き起こすことがあります。 呼吸器経路で感染し、温帯地域では夏から初秋にかけて発生することがほとんどです。 エンテロウイルスは、高い変異率（校正活性を持たないRNA依存性RNAポリメラーゼの存在による）と組み換えイベントの高い確率によって決定される急速な進化を特徴とします。 後者、特に型間組み換えは、エンテロウイルスの進化過程において重要な役割を果たし、病原性や流行の可能性が高い株の出現の主要な原因として認識されていますが、関連する遺伝的決定因子は現在まで知られていません。 2022年7月から2023年4月にかけて、フランスで新生児エコーウイルス11（E-11）感染症の9例が報告され、重度の肝不全と神経および心筋の関与があり、うち7例は致命的な結果に終わりました。 これらの報告を受け、世界保健機関（WHO）は警告を発し、イタリア、スペイン、クロアチア、英国でさらなる症例が迅速に特定されました。 EV感染症は体系的な監視の対象ではないため、これらの感染症に関連する実際の疾病負担に関するデータが不足しています。 したがって、EV感染症は過小評価されており、さらに、そのタイピングに関するデータは不足しています（存在しない場合さえあります）。これには、通常、臨床微生物学的診断検査室では日常的に実施されない二次レベルの分析が含まれ、入手が稀で、欧州レベルでも体系的に収集されていません。 このため、一般的なEV感染症、特にE-11の影響や、最も重篤な症例および最も重要な感染経路に関連するリスク要因を推定することが不可能です。 さらに、感染に対する免疫学的および炎症性反応の特性はまだ定義されていません。 これらの要素があれば、特定の症例定義を策定し、迅速な実験室確認と疾患の認識を確保することが可能です。 プロジェクトの提案された目標の範囲内で、以下の活動を通じて、新生児におけるエンテロウイルス感染症の拡散と影響に関する知識を強化し、特にE-11に焦点を当てる：全国的な適用可能性を持つ疫学的およびゲノム監視システムの設計とパイロット実施（概念実証）; ウイルスの病原性特徴の分子特性評価; 重度のEV疾患（E-11を含む）に関連する可能性のある免疫学的マーカーと宿主リスク因子の探索。
特定の目標
- 新生児ユニットおよび新生児集中治療室におけるスクリーニング活動のプロトコルを実施および検証し、EVによる感染の存在を確認し、特にE-11に注意を払いながら感染の重症型を特定することを目的とします。
- 特定目標1で実施された活動内で特定されたEV株を特徴づけ、次世代シーケンシング（NGS）アプローチを使用して全ゲノム配列を取得し、可能な組み換え型を特定します。 得られた配列を主要な国際データベースに登録された配列と比較して系統解析を行い、変異株またはゲノム内の特定の変異に遡ることができるゲノムを定義します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Piralla
- 電話番号：+390382502420
- メール：a.piralla@smatteo.pv.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト：
- Antonio Piralla
- 電話番号：+390382502420
- メール：a.piralla@smatteo.pv.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
新生児集中治療室に入院した連続した新生児からのサンプル。
除外基準：
残存サンプルが不十分な場合（鼻スワブの容量が1mL未満）は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児におけるエンテロウイルス感染率の推定
時間枠：2026年2月から2027年2月まで
|
新生児におけるエンテロウイルス感染症の拡散と影響に関する知識を強化するため、特にE-11に焦点を当て、以下の活動をプロジェクトの目的の範囲内で実施する：国内での応用可能性を考慮した疫学的およびゲノム監視システムの設計とパイロット実施（概念実証）；ウイルスの病原性特徴の分子特性評価と評価；E-11を含む重症EV疾患に関連する可能性のある免疫学的マーカーおよび宿主リスク因子の探索。
|
2026年2月から2027年2月まで
|
|
イタリアにおける新生児エンテロウイルス感染症：エコーウイルス11に関するウイルス学的特徴、ゲノムおよび臨床疫学的知見
時間枠：2026年2月-2027年2月
|
2026年2月-2027年2月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Entero-neo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。