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意大利新生儿肠道病毒感染：肠道病毒11型的病毒学特征、基因组学及临床流行病学分析 (Entero-Neo)

2026年3月26日更新者：Antonio Piralla、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

意大利新生儿肠道病毒感染：埃可病毒11型的病毒学特征、基因组及临床流行病学见解

肠道病毒属属于小核糖核酸病毒科，由正极性单链RNA病毒组成，分类为肠道病毒（EV，包括柯萨奇病毒、埃可病毒和脊髓灰质炎病毒）A-J型和鼻病毒（RV）A-C型，其中已描述超过200种不同基因型。肠道病毒全球传播，是发热性、胃肠性和皮疹性疾病的常见原因，通常具有自限性，在婴儿和儿童人群中广泛流行。然而，它们偶尔可引起严重疾病，包括脑膜脑炎、脊髓炎、瘫痪、心肌炎、败血症、严重呼吸道综合征和急性肝炎。它们可通过呼吸道传播，在温带地区大多数病例发生在夏季和初秋。肠道病毒的特点是快速进化，由高突变率（由于缺乏校对活性的RNA依赖性RNA聚合酶的存在）和高概率的重组事件决定。后者，特别是型间重组，在肠道病毒的进化过程中起着至关重要的作用，并已被认为是导致具有更高致病性和/或流行潜力的菌株出现的主要原因，尽管相关的遗传决定因素至今尚不清楚。 2022年7月至2023年4月期间，法国报告了9例新生儿埃可病毒11（E-11）感染病例，伴有严重肝衰竭以及神经和心肌受累；其中7例导致死亡结果。这些报告后，世界卫生组织（WHO）发布警报，迅速导致在意大利、西班牙、克罗地亚和英国识别出更多病例。由于EV感染未进行系统性监测，缺乏关于这些感染实际疾病负担的数据。因此，EV感染被低估，而且其分型数据更为稀少——甚至缺失——这涉及二级分析，通常在临床微生物诊断实验室中不常规进行，很少可用，也未系统收集，甚至在欧洲层面也是如此。这种情况使得无法估计EV感染（尤其是E-11）的整体影响，也无法估计与最严重病例和最重要传播途径相关的风险因素。此外，对感染的免疫和炎症反应特征仍有待确定。这些要素如果可用，将允许制定具体的病例定义，以确保快速实验室确认和疾病识别。为了加强对新生儿肠道病毒感染（特别是E-11）传播和影响的了解，在项目提出的目标范围内开展以下活动：设计和试点实施（概念验证）具有潜在国家应用的流行病学和基因组监测系统；分子表征和评估病毒致病特征；寻找与严重EV疾病（包括E-11）相关的可能免疫标志物和宿主风险因素。

具体目标

实施并验证新生儿病房和新生儿重症监护病房的筛查活动协议，旨在检查是否存在由EV引起的感染，并识别严重感染形式，特别关注E-11。
通过下一代测序（NGS）方法，对在具体目标1活动中识别的EV菌株进行表征，以获得全基因组序列并识别可能的重组形式。对获得的序列进行系统发育分析，与主要国际数据库中存储的序列进行比较，以定义可追溯到变异菌株或具有基因组特定突变的基因组。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Antonio Piralla
电话号码：+390382502420
邮箱：a.piralla@smatteo.pv.it

学习地点

意大利
- Lombardy
  - Pavia、Lombardy、意大利、27100
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - 接触：
      
      Antonio Piralla
      
      电话号码：+390382502420
      
      邮箱：a.piralla@smatteo.pv.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有入住新生儿重症监护病房的新生儿。

描述

纳入标准：

连续入住新生儿重症监护病房的新生儿样本。

排除标准：

残留样本不足（鼻拭子体积小于1毫升）将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
新生儿肠道病毒流行率估计大体时间：从2026年2月到2027年2月	通过开展以下活动，在项目拟议目标的范围内，加强对新生儿肠道病毒传播和影响的认识，重点关注E-11病毒：设计和试点实施具有潜在全国应用价值的流行病学和基因组监测系统（概念验证）；进行分子特征分析和病毒致病性评估；寻找与严重EV疾病（包括E-11）相关的可能免疫学标记物和宿主风险因素。	从2026年2月到2027年2月
意大利新生儿肠道病毒感染：艾柯病毒11型的病毒学特征、基因组及临床流行病学分析大体时间：2026年2月-2027年2月		2026年2月-2027年2月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

合作者

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università di Genova, Genova

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日