Exl-111のさらなる研究に向けた適切な用量を見出すための研究
2026年2月17日 更新者：Excellergy Inc.
健康な参加者を対象としたEXL-111の第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照単回および反復投与漸増投与試験
これは、健康な参加者を対象としたExl-111の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回及び反復投与量漸増試験です。
試験は以下の2つの部分で構成されています：
パートA（SAD）：最大5つの用量コホート、各コホートは8名の参加者で、Exl-111とプラセボの2群に無作為化されます。
パートB（MAD）：最大3つの用量コホート、各コホートは10名の参加者で、Exl-111、プラセボ、および活性対照薬（オマリズマブ）の3群に無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ1、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および反復漸増投与試験：健康な参加者におけるExl-111の試験。
パートA：すべての単回漸増投与（SAD）コホートにおいて、試験介入は第1日に単回皮下注射として投与される。参加者は第5日までクリニックに滞在し、第141日（第20週）／試験終了［EOS］まで複数のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻る。 以下のように説明されている利用可能なパートAの安全性データのレビューに基づき、安全性監視委員会（SMC）が推奨した場合、試験はパートBに進む可能性がある。
パートB：パートBは、パートAのSADコホート3のSMC会議後、およびSMCによる以下のレビュー後に、SMCの承認を得て開始される可能性がある：
提案された反復漸増投与（MAD）開始用量レベルに対応するSADコホート、および提案されたMAD開始用量レベルを超える用量に対応するSADコホート。参加者は、初回投与のために第-1日から第5日まで、第2回投与のために第28～31日まで、第3回投与のために第56～59日まで、第4回投与のために第84～89日までクリニックに滞在する。 最後の投与後、参加者は第196日（第28週）／EOS（最後の投与から16週後）まで複数のフォローアップ評価のためにクリニックに戻る。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reza Pishva
- 電話番号：+61731376258
- メール：reza.pishva@novotech-cro.com
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- CMAX
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コンタクト：
- Dr. Sepehr Shakib
- 電話番号：+61870887900
- メール：cmax@cmax.com.au
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主任研究者：
- Dr. Sepehr Shakib
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- スクリーニング時に18歳から55歳までの健康な男性および女性参加者
- スクリーニング時およびDay -1時点で体重が45kg以上120kg以下、かつ体格指数（BMI）が18以上32 kg/m2以下
- スクリーニング時点で血清IgEが30 IU/mL以上300 IU/mL以下
- 非喫煙者であり、スクリーニング前2か月以内にタバコ製品を使用していないこと。週に2本以下のタバコまたは同等品（例：葉巻、電子タバコ、ニコチンパッチ）を吸う参加者は、主要研究者（PI）または担当者の裁量により試験に含めることができる
- スクリーニング時の一般的な空気中アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性（Part B MADコホートのみ）
- インフォームド・コンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名する意思と能力があり、ICFおよび本試験プロトコルに記載されている要件と制限を遵守すること
除外基準:
- 本試験の以前のコホートでExl-111を受けたことがある
- 過去に抗IgE療法を受けたことがある
- 投与前5日間から試験介入の最終投与後30日まで、PIおよびスポンサーまたはスポンサー代表者が承認したものを除き、処方薬、市販薬、その他のサプリメントを含むいかなる薬剤の使用
- Day 1前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に臨床試験で低分子研究薬剤または試験介入を受けたことがある
- スクリーニング前3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内にタンパク質または抗体ベースの治療薬（例：成長ホルモンやモノクローナル抗体）を受けたことがある
以下のいずれかを受けたことがある:
- スクリーニング前12週間以内に生ワクチン/弱毒化されていないワクチン
- スクリーニング前4週間以内に不活化ワクチン、メッセンジャーRNAワクチンを含む非生ワクチン/弱毒化ワクチン
- Day 1前30日以内に活動性全身感染症の既往歴
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の陽性検査の既知の既往歴
- スクリーニング時のHBsAg、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、HCV Ab、HIV抗体、QuantiFERON®-TB Gold In-Tubeテスト陽性
- 除外基準#11に従う季節性アレルギーに対する市販（OTC）抗ヒスタミン薬を除き、アレルギー性疾患に対する積極的治療を受けている
- Part Bのみ、各皮膚プリックテスト前5日以内の抗ヒスタミン薬使用を含め、皮膚プリックテスト結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- PIが判断する、いかなる薬剤に対する関連する薬剤過敏症、または確認された重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）の既往歴、または多剤または食物アレルギー
- 不整脈の既往歴、または突然の心臓死の家族歴、またはトルサード・ド・ポワントの追加リスク因子（例：心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、または先天性QT延長症候群の家族歴）の既往歴
- PIの意見として、参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある、または試験結果を混乱させる可能性がある、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、内分泌、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、眼科、または結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する既往歴
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物使用障害の既往歴
- 血管迷走神経反応の既往歴
- 遺伝性アルファトリプターゼ血症の既往歴
- スクリーニング時またはDay -1時のアルコールまたは乱用薬物の陽性検査結果
- スクリーニング時またはDay -1時の臨床検査安全性検査結果が、PI/担当者が臨床的に有意と判断する地域の基準範囲外
- スクリーニング時またはDay -1時点でAST/ALT >1.5 × ULNまたは総ビリルビン > ULN（ギルバート症候群の文書化された既往歴のある参加者を除く）
- スクリーニング時またはDay -1時の推定糸球体濾過量（eGFR）が慢性腎臓病疫学共同研究式に基づき<60 mL/min/1.73m2。境界値の結果（±10 mL/min/1.73m2）は、PIの裁量により許容される場合がある
- スクリーニング時またはDay -1時の仰臥位血圧（BP）が、少なくとも5分間の仰臥位安静後、収縮期≧160 mmHgまたは拡張期≧95 mmHg。血圧が収縮期≧160 mmHgまたは拡張期≧95 mmHgの場合、血圧をさらに2回測定し（測定間隔は少なくとも5分）、3回の血圧値の平均値を使用して参加者の適格性を判断すること
- スクリーニング時の仰臥位12誘導心電図で、男性参加者のQTcF間隔>450 msec、女性参加者のQTcF間隔>470 msec、またはQRSD間隔>120 msec、またはその他の関連する心電図所見が認められる。QTcFが450 msecを超える、またはQRSDが120 msecを超える場合、心電図をさらに2回測定し（測定間隔は少なくとも5分）、3回のQTcFまたはQRSD値の平均値を使用して参加者の適格性を判断すること
- 妊娠中、授乳中、または試験参加中または試験介入の最終投与後30日以内に妊娠を計画している
- 避妊要件および生活制限を遵守する意思または能力がない
- スポンサーまたは試験施設の従業員、または試験施設の従業員の親族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exl-111 (SAD)
健康な参加者は、5段階の用量増加レベルでExl-111を1回皮下投与します
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Exl-111は、単回投与で皮下注射により投与されます。
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実験的：Exl-111 (MAD)
健康な参加者は、4週間ごと（Q4W）に3つの漸増用量レベルでExl-111を投与され、合計4回の投与が行われます
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Exl-111は、用量を段階的に増加させながら皮下注射によって投与されます。
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実験的：プラセボ
参加者は、割り当てられたコホートに従って、Exl-111と外観および投与スケジュールを一致させたプラセボ注射を投与されます：Part A（SAD）では単回SC投与、またはPart B（MAD）では4週間毎のSC投与を4回行います。
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外観および投与経路がExl-111と一致するプラセボを皮下注射により投与する
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実験的：比較対象
(MAD) 健康な参加者は、オマリズマブ注射を4週間ごと（Q4W）に合計4回投与されます
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オマリズマブは皮下注射で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAおよびパートBにおける治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：初回投与から196日目まで。
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これは、健康な参加者におけるExl-111の単回および多回投与の安全性と忍容性を評価するためのものです
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初回投与から196日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exl-111の最高血漿中濃度（Cmax）の薬物動態学的評価
時間枠：治療開始日（Day 1）から研究終了／早期治療終了（EOS/ET）の週20まで。
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最高血漿濃度（Cmax）
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治療開始日（Day 1）から研究終了／早期治療終了（EOS/ET）の週20まで。
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Exl-111の最大血中濃度到達時間（Tmax）の薬物動態学的評価
時間枠：治療開始日（Day 1）から試験終了時／早期終了時（Week 20）まで。
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最大血中濃度到達時間（Tmax）
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治療開始日（Day 1）から試験終了時／早期終了時（Week 20）まで。
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Exl-111の薬物動態学的評価見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：治療開始日（Day 1）から治療終了時／試験終了時（Week 20）まで。
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終末半減期 (t1/2)
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治療開始日（Day 1）から治療終了時／試験終了時（Week 20）まで。
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薬物動態学的評価で観察された、Exl-111投与後の終末相勾配に関連する分布容積。(VZO)
時間枠：治療開始日（Day 1）からEOS/ET Week 20まで。
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分布容積 (VZO)
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治療開始日（Day 1）からEOS/ET Week 20まで。
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薬物動態評価における投与時から最終測定可能濃度までのエクセル-111の曲線下面積 (AUCLST)
時間枠：治療開始日（Day 1）から研究終了時（EOS）／研究終了時（ET）Week 20まで。
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曲線下面積 (AUC)
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治療開始日（Day 1）から研究終了時（EOS）／研究終了時（ET）Week 20まで。
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薬物動態評価：投与時間から無限大まで外挿した曲線下面積（AUC）で、Exl-111の最終観察濃度に基づく。(AUCIFO)
時間枠：治療開始日（Day 1）から試験終了時／最終評価時（Week 20）まで。
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最終観測濃度に基づく曲線下面積。
(AUCIFO)
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治療開始日（Day 1）から試験終了時／最終評価時（Week 20）まで。
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投与時間からτ（タウ）までの曲線下面積（AUC）を、Exl-111のタウ（τ）に基づいて投与時間からtまで外挿した薬物動態学的評価。（AUCT）
時間枠：治療開始日（Day 1）から試験終了時（EOS）／ET週20まで。
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投与間隔における曲線下面積（AUCT）評価
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治療開始日（Day 1）から試験終了時（EOS）／ET週20まで。
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薬物動態学的評価：Tmax時に発生する最大濃度を、Exl-111の投与量で除したもの。（CMAXD）
時間枠：治療開始日（Day 1）から試験終了時／早期中止時（Week 20）まで。
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投与量正規化最高血漿中濃度 (Cmax/D)
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治療開始日（Day 1）から試験終了時／早期中止時（Week 20）まで。
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投与間隔（TAU）で定義された期間における曲線下面積（AUC）をExl-111の投与量で割った薬物動態学的評価。（AUCTAUD）
時間枠：治療開始日（Day 1）から試験終了時（EOS）または早期中止時（ET）の週20まで。
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薬物動態評価における曲線下面積（AUC）の定義された間隔における投与量正規化投与間隔曲線下面積（AUCTAUD）
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治療開始日（Day 1）から試験終了時（EOS）または早期中止時（ET）の週20まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月7日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Exl-111.101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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