Exl-111의 적정 용량을 찾기 위한 후속 연구
2026년 2월 17일 업데이트: Excellergy Inc.
건강한 참가자를 대상으로 한 Exl-111의 1상, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일 및 다중 증량 시험
이것은 건강한 참가자들을 대상으로 Exl-111의 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 시험입니다.
시험은 다음과 같이 2개 부분으로 구성됩니다:
파트 A (단일 용량 증량): 최대 5개의 용량 코호트로, 각 코호트는 8명의 참가자로 구성되며 Exl-111과 위약의 2개 군으로 무작위 배정됩니다.
파트 B (다중 용량 증량): 최대 3개의 용량 코호트로, 각 코호트는 10명의 참가자로 구성되며 Exl-111, 위약, 활성 대조제(오말리주맙)의 3개 군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자를 대상으로 한 Exl-111의 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 투여 시험.
파트 A: 모든 SAD 코호트에서 시험 개입은 1일차에 단일 피하 주사로 투여됩니다. 참가자는 5일차까지 클리닉에 머무르며, 141일차(20주)/연구 종료(EOS)까지 여러 번의 추적 방문을 위해 클리닉에 다시 방문합니다. 아래에 설명된 대로 파트 A의 이용 가능한 안전성 데이터 검토 후 안전 모니터링 위원회(SMC)의 권고에 따라 시험은 파트 B로 진행될 수 있습니다.
파트 B: 파트 B는 파트 A의 SAD 코호트 3에 대한 SMC 회의 후 SMC의 승인을 받아 시작될 수 있으며, SMC는 다음을 검토합니다:
제안된 MAD 시작 용량 수준에 해당하는 SAD 코호트 및 제안된 MAD 시작 용량 수준 이상의 용량에 해당하는 SAD 코호트 참가자는 첫 번째 투여를 위해 -1일차부터 5일차까지, 두 번째 투여를 위해 28-31일차까지, 세 번째 투여를 위해 56-59일차까지, 네 번째 투여를 위해 84-89일차까지 클리닉에 머무릅니다. 마지막 투여 후, 참가자는 마지막 투여 후 16주인 196일차(28주)/EOS까지 여러 번의 추적 평가를 위해 클리닉에 다시 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reza Pishva
- 전화번호: +61731376258
- 이메일: reza.pishva@novotech-cro.com
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX
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연락하다:
- Dr. Sepehr Shakib
- 전화번호: +61870887900
- 이메일: cmax@cmax.com.au
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수석 연구원:
- Dr. Sepehr Shakib
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 시 건강한 남성 및 여성 참가자, 연령 18-55세
- 선별검사 및 Day -1 시 체중 ≥45 kg 및 ≤120 kg, 체질량지수(BMI) 18~≤32 kg/m2
- 선별검사 시 혈청 IgE ≥30 IU/mL 및 ≤300 IU/mL
- 비흡연자이며 선별검사 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않아야 함. 주당 ≤2개의 담배 또는 이에 상응하는 제품(예: 시가, 베이핑, 니코틴 패치)을 피우는 참가자는 PI/대리인의 재량에 따라 시험에 포함될 수 있음
- 선별검사 시 일반적인 공기 중 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험(Part B MAD 코호트에만 해당)
- 동의서(ICF)에 명시된 요구사항 및 제한사항과 본 연구계획서의 내용을 준수하며, ICF를 읽고 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 본 시험의 이전 코호트에서 Exl-111을 투여받은 경우
- 이전에 항-IgE 치료를 받은 경우
- 투여 5일 전부터 시험 개입의 마지막 투여 후 30일까지 PI 및 스폰서 또는 스폰서 대리인이 승인한 약제를 제외하고, 처방약, 일반의약품, 기타 보조제를 포함한 모든 약물을 사용한 경우
- Day 1 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 임상시험에서 소분자 연구용약제 또는 시험 개입을 투여받은 경우
- 선별검사 전 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 단백질 또는 항체 기반 치료제(예: 성장호르몬 또는 단일클론항체)를 투여받은 경우
다음 중 하나를 투여받은 경우:
- 선별검사 전 12주 이내에 모든 생백신/감독되지 않은 백신
- 선별검사 전 4주 이내에 비생백신/감독된 백신(불활성화 백신, 메신저 RNA 백신 포함)
- Day 1 전 30일 이내에 활동성 전신 감염 병력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 양성 검사 이력이 알려진 경우
- 선별검사에서 HBsAg, B형 간염 코어 항체(HBcAb), HCV Ab, HIV 항체, QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 검사 양성
- 제외 기준 #11에 따른 계절성 알레르기에 대한 일반의약품 항히스타민제를 제외하고, 알레르기성 질환에 대한 활성 치료 중인 경우
- Part B에서만, 각 피부 단자 시험 5일 전까지 항히스타민제 사용을 포함하여 피부 단자 시험 결과에 간섭할 수 있는 약물을 사용한 경우
- PI의 판단에 따라, 약물에 대한 관련 약물 과민증 또는 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스) 병력, 또는 다중 약물 또는 식품 알레르기 병력
- 심장 부정맥 병력 또는 가족력의 급사, 또는 Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 또는 Long QT 증후군 가족력) 병력
- PI의 의견으로 참가자에게 추가 위험을 초래하거나 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적, 림프계, 내분비계, 신경계, 심혈관계, 정신과, 근골격계, 비뇨생식기계, 면역계, 피부과, 안과 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력
- 과거 5년 이내의 악성 종양 병력
- 과거 5년 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애 병력
- 혈관미주신경 반응 병력
- 유전성 알파-트립타세미아 병력
- 선별검사 또는 Day -1에서 알코올 또는 남용 약물 검사 양성 결과
- 선별검사 또는 Day -1에서 PI/대리인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 지역 참고 범위를 벗어난 임상 검사실 안전성 검사 결과
- 선별검사 또는 Day -1에서 AST/ALT >1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 > ULN(기록된 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 제외)
- 선별검사 또는 Day -1에서 만성 신장병 역학 협력 방정식에 따른 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2. 경계선 결과(±10 mL/min/1.73m2)는 PI의 재량에 따라 허용될 수 있음.
- 선별검사 또는 Day -1에서 최소 5분 이상의 앙와위 휴식 후 앙와위 혈압(BP) ≥160 mmHg(수축기) 또는 ≥95 mmHg(이완기). BP가 ≥160 mmHg(수축기) 또는 ≥95 mmHg(이완기)인 경우, BP를 2번 더 측정(측정 간 최소 5분 간격)하고 3회 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 함
- 선별검사 앙와위 12-유도 심전도에서 남성 참가자의 경우 QTcF 간격 >450 msec, 여성 참가자의 경우 >470 msec, 또는 QRSD 간격 >120 msec 또는 선별검사 시 기타 관련 심전도 소견이 나타나는 경우. QTcF가 450 msec를 초과하거나 QRSD가 120 msec를 초과하는 경우, 심전도를 2번 더 측정(측정 간 최소 5분 간격)하고 3회 QTcF 또는 QRSD 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 함
- 임신 중, 수유 중 또는 모유 수유 중이거나, 시험 참여 중 또는 시험 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신을 계획하는 경우
- 피임 요구사항 및 생활 방식 제한을 따르지 않거나 따를 수 없는 경우
- 스폰서 또는 현장의 직원이거나 현장 직원의 친척인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Exl-111 (SAD)
건강한 참가자는 5개의 상승 용량 수준에서 Exl-111을 피하 단일 투여받습니다.
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Exl-111은 단일 용량으로 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: Exl-111 (MAD)
건강한 참가자는 4주마다(Q4W) 총 4회 투여되는 3개의 상승 용량 수준에서 Exl-111을 투여받습니다
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Exl-111은 피하 주사로 투여되며, 용량을 점진적으로 증가시킵니다.
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실험적: 플라시보
참가자는 배정된 코호트에 따라 Part A(SAD)에서 단일 SC 용량 또는 Part B(MAD)에서 Q4W x4의 SC 용량으로 Exl-111과 외관 및 일정이 일치하는 위약 주사를 투여받습니다.
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Exl-111와 외관 및 투여 경로가 일치하는 플라시보를 피하 주사로 투여합니다
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실험적: 대조군
(MAD) 건강한 참가자들은 총 4회에 걸쳐 4주마다(Q4W) 오말리주맙 주사를 투여받습니다
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오말리주맙은 피하 주사로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A와 Part B에서 치료 중 발생한 이상사건 및 중대한 이상사건의 발생률 및 심각도
기간: 첫 투여부터 196일차까지.
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이것은 건강한 참가자에서 Exl-111의 단일 및 다중 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다
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첫 투여부터 196일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exl-111의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)에 대한 약동학적 평가
기간: 치료 1일차부터 20주차 EOS/ET까지.
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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치료 1일차부터 20주차 EOS/ET까지.
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엑스엘-111의 최대 농도 도달 시간(Tmax)에 대한 약동학적 평가
기간: 치료 1일차부터 20주차 EOS/ET까지.
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
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치료 1일차부터 20주차 EOS/ET까지.
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Exl-111의 약동학적 평가 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 치료 시작일(Day 1)부터 연구 종료/조기 종료 시점(Week 20)까지.
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말단 반감기 (t1/2)
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치료 시작일(Day 1)부터 연구 종료/조기 종료 시점(Week 20)까지.
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Exl-111 투여 후 종말 기울기와 관련된 약동학적 평가에서 관찰된 분포 용적. (VZO)
기간: 치료 시작일 1일부터 종료/조기종료 주 20까지.
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분포용적 (VZO)
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치료 시작일 1일부터 종료/조기종료 주 20까지.
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약동학적 평가 곡선 아래 면적(AUC) 투여 시점부터 Exl-111의 마지막 측정 가능 농도까지. (AUCLST)
기간: 치료 1일차부터 20주차 EOS/ET까지.
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곡선하면적(AUC)
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치료 1일차부터 20주차 EOS/ET까지.
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투여 시간부터 무한대까지 외삽된 Exl-111의 최종 관찰 농도를 기반으로 한 곡선하면적(AUC)의 약동학적 평가. (AUCIFO)
기간: 치료 1일차부터 EOS/ET 20주차까지.
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최종 관찰 농도를 기반으로 한 곡선하면적(AUC).
(AUCIFO)
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치료 1일차부터 EOS/ET 20주차까지.
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투여 시간으로부터 추정된 곡선 아래 면적(AUC)의 약동학적 평가, Exl-111의 타우(tau)에 기반함. (AUCT)
기간: 치료 1일차부터 EOS/ET 20주차까지.
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투여 간격 동안의 곡선하면적(AUCT) 평가
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치료 1일차부터 EOS/ET 20주차까지.
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약동학적 평가는 Tmax에서 발생하는 최대 농도를 Exl-111의 투여 용량으로 나눈 값입니다. (CMAXD)
기간: 치료 시작일(Day 1)부터 연구 종료/조기 종료 시점(EOS/ET) 주차 20까지.
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용량-정규화 최대 혈장 농도 (Cmax/D)
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치료 시작일(Day 1)부터 연구 종료/조기 종료 시점(EOS/ET) 주차 20까지.
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약물동력학 평가는 투약 간격(TAU) 동안의 곡선하면적(AUC)을 Exl-111 용량으로 나눈 값입니다. (AUCTAUD)
기간: 치료 시작일(Day 1)부터 연구 종료/조기 종료 시점(Week 20)까지.
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투여 간격별 용량 정규화 곡선하면적(AUCTAUD)으로 정의된 구간의 약동학적 평가 곡선하면적(AUC)
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치료 시작일(Day 1)부터 연구 종료/조기 종료 시점(Week 20)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Exl-111.101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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