Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению подходящей дозы Exl-111 для дальнейших исследований

17 февраля 2026 г. обновлено: Excellergy Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократного и многократного возрастающих доз препарата Exl-111 у здоровых участников

Это исследование Фазы 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократным и многократным увеличением дозы препарата Exl-111 у здоровых участников.

Исследование состоит из 2 частей, как указано ниже:

Часть A (SAD): до 5 когорт по дозировкам, каждая с 8 участниками, рандомизированными в 2 группы: Exl-111 и плацебо.

Часть B (MAD): до 3 когорт по дозировкам, каждая с 10 участниками, рандомизированными в 3 группы: Exl-111, плацебо и активный компаратор (омализумаб).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным возрастающим дозированием препарата Exl-111 у здоровых участников.

Часть A: Во всех когортах с однократным введением дозы исследуемое вмешательство будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции в День 1. Участники останутся в клинике до Дня 5 и будут возвращаться в клинику для нескольких контрольных визитов до Дня 141 (Неделя 20)/окончания исследования [EOS]). Исследование может перейти к Части B, если это будет рекомендовано Комитетом по мониторингу безопасности (SMC) после рассмотрения доступных данных по безопасности Части A, как описано ниже.

Часть B: Часть B может быть начата после одобрения SMC после заседания SMC по когорте с однократным введением дозы 3 в Части A и рассмотрения SMC:

Когорты с однократным введением дозы, соответствующей предлагаемому начальному уровню дозы для многократного введения, и когорты с однократным введением дозы, соответствующей предлагаемой дозе выше начального уровня для многократного введения. Участники останутся в клинике с Дня -1 по День 5 для первой дозы, с Дней 28-31 для второй дозы, с Дней 56-59 для третьей дозы и с Дней 84-89 для четвертой дозы. После последней дозы участники будут возвращаться в клинику для нескольких контрольных оценок до Дня 196 (Неделя 28)/EOS, через 16 недель после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • CMAX
        • Контакт:
          • Dr. Sepehr Shakib
          • Номер телефона: +61870887900
          • Электронная почта: cmax@cmax.com.au
        • Главный следователь:
          • Dr. Sepehr Shakib

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет на этапе Скрининга
  2. Масса тела ≥45 кг и ≤120 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤32 кг/м² на этапе Скрининга и в День -1
  3. Уровень сывороточного IgE ≥30 МЕ/мл и ≤300 МЕ/мл на этапе Скрининга
  4. Некурящие и не употреблявшие табачные изделия в течение 2 месяцев до Скрининга. Участники, выкуривающие ≤2 сигарет или эквивалента (например, сигары, вейпинг, никотиновые пластыри) в неделю, могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя/делегата
  5. Положительный кожный прик-тест на этапе Скрининга (только для когорт Части B с множественными возрастающими дозами) к распространенным аэроаллергенам
  6. Готовность и способность прочитать, понять и подписать информированное согласие (ИС), включая соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и данном протоколе

Критерии исключения:

  1. Получали Exl-111 в предыдущей когорте данного исследования
  2. Предыдущее получение любой терапии, направленной против IgE
  3. Применение любых лекарственных средств, включая рецептурные, безрецептурные препараты или другие добавки, в течение 5 дней до введения дозы, вплоть до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства, за исключением одобренных главным исследователем и Спонсором или представителем Спонсора
  4. Получение любого исследуемого агента с малой молекулой или исследуемого вмешательства в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Дня 1
  5. Получение любых терапевтических агентов на основе белков или антител (например, гормонов роста или моноклональных антител) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до Скрининга

  6. Получение любого из следующего:

    1. Любых живых/неослабленных вакцин в течение 12 недель до Скрининга
    2. Неживых/ослабленных вакцин (включая инактивированные вакцины, матричные РНК-вакцины) в течение 4 недель до Скрининга
  7. Наличие в анамнезе активной системной инфекции в течение 30 дней до Дня 1
  8. Известный анамнез положительного теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2
  9. Положительный тест на этапе Скрининга на HBsAg, антитела к ядерному антигену гепатита B (HBcAb), HCV Ab, антитела к ВИЧ, тест QuantiFERON®-TB Gold In-Tube
  10. Активное лечение любого аллергического состояния, за исключением безрецептурных (OTC) антигистаминных препаратов при сезонной аллергии, с учетом исключения №11
  11. Только в Части B, применение любых препаратов, которые могут повлиять на результаты кожного прик-теста, включая использование антигистаминных средств в течение 5 дней перед каждым кожным прик-тестом
  12. Наличие в анамнезе релевантной лекарственной гиперчувствительности или любых подтвержденных значительных аллергических реакций (крапивница или анафилаксия), по мнению главного исследователя, на любой препарат, множественные лекарственные или пищевые аллергии
  13. Наличие в анамнезе сердечной аритмии или семейного анамнеза внезапной сердечной смерти или история дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  14. Клинически значимый анамнез заболеваний или расстройств дыхательной, желудочно-кишечной, почечной, печеночной, гематологической, лимфатической, эндокринной, неврологической, сердечно-сосудистой, психиатрической, опорно-двигательной, мочеполовой, иммунологической, дерматологической, офтальмологической систем или соединительной ткани, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять дополнительный риск для участника или искажать результаты исследования
  15. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в предыдущие 5 лет
  16. Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в предыдущие 5 лет
  17. Наличие в анамнезе вазовагальных реакций
  18. Наличие в анамнезе наследственной альфа-триптаземии
  19. Положительный результат теста на алкоголь или наркотические вещества на этапе Скрининга или в День -1
  20. Результаты клинических лабораторных тестов безопасности за пределами локального референсного диапазона на этапе Скрининга или в День -1, которые считаются клинически значимыми главным исследователем/делегатом
  21. АСТ/АЛТ >1,5 × ВГН или общий билирубин > ВГН на этапе Скрининга или в День -1 (за исключением участников с документированным анамнезом синдрома Жильбера)
  22. Расчетная скорость клубочковой фильтрации на этапе Скрининга или в День -1 <60 мл/мин/1,73м², согласно уравнению сотрудничества по эпидемиологии хронической болезни почек. Пограничные результаты (±10 мл/мин/1,73м²) могут быть приемлемы по усмотрению главного исследователя
  23. Систолическое артериальное давление (АД) в положении лежа на этапе Скрининга или в День -1 ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥95 мм рт.ст. после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥160 мм рт.ст. (систолическое) или ≥95 мм рт.ст. (диастолическое), измерение АД следует повторить еще 2 раза (с интервалом не менее 5 минут между измерениями), и среднее значение 3 измерений АД должно использоваться для определения соответствия участника критериям
  24. 12-канальная ЭКГ в положении лежа на этапе Скрининга демонстрирует интервал QTcF >450 мсек для участников мужского пола или >470 мсек для участников женского пола, или интервал QRSD >120 мсек, или любые другие релевантные находки на ЭКГ на этапе Скрининга. Если QTcF превышает 450 мсек или QRSD превышает 120 мсек, ЭКГ следует повторить еще 2 раза (с интервалом не менее 5 минут между измерениями), и среднее значение 3 измерений QTcF или QRSD должно использоваться для определения соответствия участника критериям
  25. Беременность, лактация или грудное вскармливание, или планирование беременности во время участия в исследовании или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
  26. Нежелание или неспособность соблюдать требования контрацепции и ограничения образа жизни
  27. Сотрудник Спонсора или исследовательского центра или родственник сотрудника исследовательского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксл-111 (ОДП)
Здоровые участники получают однократную подкожную дозу Exl-111 на 5 возрастающих уровнях дозировки
Лекарство: Exl-111 (SAD)
Exl-111 вводится подкожно в виде однократной дозы.
Экспериментальный: Exl-111 (MAD)
Здоровые участники получают Exl-111 в 3 возрастающих уровнях дозировки, вводимых каждые 4 недели (Q4W), всего 4 дозы
Лекарство: Exl-111 (MAD)
Эксл-111 вводится подкожно в возрастающих дозах.
Экспериментальный: Плацебо
Участники получают плацебо-инъекции, соответствующие по внешнему виду и графику введения препарату Exl-111: однократную подкожную дозу в части A (SAD) или подкожные дозы каждые 4 недели ×4 в части B (MAD), в соответствии с назначенной им когортой.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее по внешнему виду и способу введения препарату Exl-111, вводится подкожно
Экспериментальный: Компаратор
(MAD) Здоровые участники получают инъекции омализумаба каждые 4 недели (Q4W) в общей сложности 4 дозы
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб вводится подкожной инъекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, для Части A и Части B
Временное ограничение: С первой дозы до 196-го дня.
Это необходимо для оценки безопасности и переносимости однократного и многократного введения препарата Exl-111 у здоровых участников
С первой дозы до 196-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) препарата Exl-111
Временное ограничение: С 1 дня лечения до конца исследования/неделя 20.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
С 1 дня лечения до конца исследования/неделя 20.
Фармакокинетическая оценка времени достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата Exl-111
Временное ограничение: С 1 дня лечения до КИ/КО 20 недели.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
С 1 дня лечения до КИ/КО 20 недели.
Фармакокинетическая оценка кажущегося терминального периода полувыведения (t1/2) Exl-111
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до конца исследования/20-й недели.
Период полувыведения (t1/2)
С 1-го дня лечения до конца исследования/20-й недели.
Фармакокинетическая оценка наблюдаемого объема распределения, связанного с конечным наклоном после введения Exl-111. (VZO)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до НК/НЛ 20-й недели.
Объём распределения (VZO)
С 1-го дня лечения до НК/НЛ 20-й недели.
Фармакокинетическая оценка площади под кривой (AUC) от времени введения до последней измеряемой концентрации Exl-111. (AUCLST)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до окончания исследования/неделя 20.
Площадь под кривой (ППК)
С 1-го дня лечения до окончания исследования/неделя 20.
Фармакокинетическая оценка площади под кривой (AUC), экстраполированной до бесконечности от времени введения, на основе последней наблюдаемой концентрации Exl-111. (AUCIFO)
Временное ограничение: С 1 дня лечения до конца исследования / окончания терапии на 20 неделе.
Площадь под кривой (AUC), основанная на последней наблюдаемой концентрации. (AUCIFO)
С 1 дня лечения до конца исследования / окончания терапии на 20 неделе.
Фармакокинетическая оценка площади под кривой (AUC), экстраполированной от времени введения до t, на основе тау Exl-111. (AUCT)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до КИ/ОС 20-й недели.
Оценка площади под кривой в течение интервала дозирования (AUCT)
С 1-го дня лечения до КИ/ОС 20-й недели.
Фармакокинетическая оценка максимальной концентрации, достигаемой в момент Tmax, деленная на дозу Exl-111. (CMAXD)
Временное ограничение: С 1 дня лечения до 20 недели ОИ/ОК.
Максимальная концентрация в плазме, нормализованная по дозе (Cmax/D)
С 1 дня лечения до 20 недели ОИ/ОК.
Фармакокинетическая оценка площади под кривой (AUC) для определенного интервала между дозами (TAU), деленная на дозу Exl-111. (AUCTAUD)
Временное ограничение: С первого дня лечения до окончания исследования/20-й недели исследования.
Фармакокинетическая оценка площади под кривой (ППК) для определенного интервала Дозо-Нормированная Площадь Под Кривой за Интервал Дозирования (ДН-ППК-ИД)
С первого дня лечения до окончания исследования/20-й недели исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Excellergy Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Exl-111.101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться