一项为后续研究确定Exl-111合适剂量的研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄18-55岁、健康的男性和女性参与者
2. 筛选时和第-1天体重≥45公斤且≤120公斤，体重指数（BMI）18至≤32公斤/平方米
3. 筛选时血清IgE≥30 IU/mL且≤300 IU/mL
4. 非吸烟者，且必须在筛选前2个月内未使用任何烟草产品。每周吸烟≤2支香烟或等量产品（如雪茄、电子烟、尼古丁贴片）的参与者，经主要研究者/授权人酌情决定后可纳入试验
5. 筛选时常见空气过敏原皮肤点刺试验阳性（仅限B部分多剂量递增队列）
6. 愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制

排除标准：

1. 在本试验先前队列中接受过Exl-111
2. 既往接受过任何抗IgE治疗
3. 在给药前5天内至试验干预末次给药后30天内，使用任何药物（包括处方药、非处方药或其他补充剂），经主要研究者和申办方或申办方代表批准的药物除外
4. 第1天前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）在临床试验中接受过任何小分子研究药物或试验干预
5. 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何蛋白质或抗体类治疗药物（如生长激素或单克隆抗体）

6. 接受过以下任一情况：

   1. 筛选前12周内任何活/非减毒疫苗接种
   2. 筛选前4周内非活/减毒疫苗接种（包括灭活疫苗、信使RNA疫苗）
7. 第1天前30天内有活动性全身感染史
8. 已知乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2检测阳性史
9. 筛选时HBsAg、乙肝核心抗体（HBcAb）、HCV Ab、HIV抗体、QuantiFERON®-TB Gold In-Tube检测阳性
10. 正在接受任何过敏性疾病治疗，季节性过敏使用非处方（OTC）抗组胺药的情况需符合排除标准#11的规定
11. 仅在B部分，使用任何可能干扰皮肤点刺试验结果的药物，包括每次皮肤点刺试验前5天内使用抗组胺药
12. 根据主要研究者判断，有相关药物过敏史，或对任何药物、多种药物或食物有确认的显著过敏反应（荨麻疹或过敏反应）
13. 心律失常史或心源性猝死家族史，或有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症，或长QT综合征家族史）
14. 根据主要研究者意见，有临床相关性的呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、血液、淋巴、内分泌、神经、心血管、精神、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤、眼科或结缔组织疾病或病症史，可能对参与者构成额外风险或混淆试验结果
15. 过去5年内有恶性肿瘤史
16. 过去5年内有酒精或物质使用障碍史
17. 血管迷走神经反应史
18. 遗传性α-类胰蛋白酶血症史
19. 筛选时或第-1天酒精或滥用药物检测结果阳性
20. 筛选时或第-1天临床实验室安全性检测结果超出当地参考范围，且被主要研究者/授权人认为具有临床意义
21. 筛选时或第-1天AST/ALT >1.5×正常值上限或总胆红素 > 正常值上限（有吉尔伯特综合征记录史的参与者除外）
22. 根据慢性肾脏病流行病学协作公式计算，筛选时或第-1天估算肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m²。临界结果（±10 mL/min/1.73m²）可根据主要研究者判断接受
23. 筛选时或第-1天仰卧位休息至少5分钟后，仰卧位血压（BP）≥160 mmHg（收缩压）或≥95 mmHg（舒张压）。如果血压≥160 mmHg（收缩压）或≥95 mmHg（舒张压），应重复测量2次（每次间隔至少5分钟），并使用3次血压值的平均值确定参与者资格
24. 筛选时仰卧位12导联心电图显示男性参与者QTcF间期>450毫秒或女性参与者>470毫秒，或QRSD间期>120毫秒，或筛选时任何其他相关心电图发现。如果QTcF超过450毫秒或QRSD超过120毫秒，应重复心电图2次（每次间隔至少5分钟），并使用3次QTcF或QRSD值的平均值确定参与者资格
25. 怀孕、哺乳或正在哺乳期，或计划在参与试验期间或试验干预末次给药后30天内怀孕
26. 不愿或不能遵守避孕要求和生活方式限制
27. 申办方或研究中心雇员，或研究中心雇员的亲属