Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie odpowiedniej dawki Exl-111 do dalszych badań

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Excellergy Inc.

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką preparatu Exl-111 u zdrowych uczestników

To jest badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką leku Exl-111 u zdrowych uczestników.

Badanie składa się z 2 części, jak następuje:

Część A (SAD): Do 5 kohort dawkowych, każda z 8 uczestnikami, randomizowanymi do 2 grup: Exl-111 i placebo.

Część B (MAD): Do 3 kohort dawkowych, każda z 10 uczestnikami, randomizowanymi do 3 grup: Exl-111, placebo oraz aktywny komparator (omalizumab).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką preparatu Exl-111 u zdrowych uczestników.

Część A: We wszystkich kohortach SAD interwencja badawcza będzie podawana jako pojedyncza iniekcja podskórna w Dniu 1. Uczestnicy pozostaną w klinice do Dnia 5 i wrócą do klinicy na wielokrotne wizyty kontrolne do Dnia 141 (Tydzień 20)/Koniec badania [EOS]). Badanie może przejść do Części B, jeśli zaleci to Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa z Części A, jak opisano poniżej.

Część B: Część B może zostać rozpoczęta po zatwierdzeniu przez SMC po spotkaniu SMC dla Kohorty SAD 3 w Części A oraz po przeglądzie przez SMC:

Kohorty SAD odpowiadającej proponowanemu poziomowi dawki początkowej MAD oraz kohorty SAD odpowiadającej proponowanej dawce powyżej poziomu dawki początkowej MAD. Uczestnicy pozostaną w klinice od Dnia -1 do Dnia 5 dla pierwszej dawki, Dni 28-31 dla drugiej dawki, Dni 56-59 dla trzeciej dawki oraz Dni 84-89 dla czwartej dawki. Po ostatniej dawce uczestnicy wrócą do klinicy na wielokrotne oceny kontrolne do Dnia 196 (Tydzień 28)/EOS, 16 tygodni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CMAX
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sepehr Shakib

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku 18–55 lat podczas badań przesiewowych
  2. Masa ciała ≥45 kg i ≤120 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤32 kg/m² podczas badań przesiewowych i w dniu -1
  3. Stężenie IgE w surowicy ≥30 IU/ml i ≤300 IU/ml podczas badań przesiewowych
  4. Niepalący i nieużywający wyrobów tytoniowych przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy palący ≤2 papierosów lub ekwiwalent (np. cygara, e-papierosy, plastry nikotynowe) tygodniowo mogą zostać włączeni do badania według uznania głównego badacza/delegata
  5. Dodatni test skórny podczas badań przesiewowych (tylko kohorty części B MAD) na powszechne alergeny wziewne
  6. Chęć i zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF), który obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie Exl-111 w poprzedniej kohorcie w tym badaniu
  2. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek terapii anty-IgE
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty lub innych suplementów, w ciągu 5 dni przed podaniem, aż do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej, z wyjątkiem tych zatwierdzonych przez głównego badacza i sponsora lub przedstawiciela sponsora
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek badawczego środka drobnocząsteczkowego lub interwencji badawczej w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed dniem 1
  5. Otrzymanie jakichkolwiek terapeutycznych środków białkowych lub opartych na przeciwciałach (np. hormonów wzrostu lub mAb) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym

  6. Otrzymanie jednego z poniższych:

    1. Jakichkolwiek żywych/nieszczepionych szczepień w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Szczepień nieżywych/atenuowanych (w tym szczepionek inaktywowanych, szczepionek mRNA) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Wywiad dotyczący aktywnej infekcji ogólnoustrojowej w ciągu 30 dni przed dniem 1
  8. Znany wywiad dodatniego testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  9. Dodatni test podczas badań przesiewowych na HBsAg, przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), HCV Ab, przeciwciała HIV, test QuantiFERON®-TB Gold In-Tube
  10. Aktywne leczenie jakiegokolwiek schorzenia alergicznego, z wyjątkiem leków przeciwhistaminowych dostępnych bez recepty (OTC) na alergię sezonową, podlegających wykluczeniu #11
  11. Tylko w części B, stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać wyniki testu skórnego, w tym stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 5 dni przed każdym testem skórnym
  12. Wywiad dotyczący istotnej nadwrażliwości na leki lub jakichkolwiek potwierdzonych istotnych reakcji alergicznych (pokrzywka lub wstrząs anafilaktyczny), według oceny głównego badacza, na jakikolwiek lek lub wiele leków lub alergii pokarmowych
  13. Wywiad dotyczący zaburzeń rytmu serca lub rodzinny wywiad nagłej śmierci sercowej lub wywiad dotyczący dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia lub rodzinny wywiad zespołu długiego QT)
  14. Klinicznie istotny wywiad chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, limfatycznego, endokrynologicznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, okulistycznego lub tkanki łącznej, które, według opinii głównego badacza, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać wyniki badania
  15. Wywiad dotyczący nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  16. Wywiad dotyczący zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  17. Wywiad dotyczący reakcji wazowagalnych
  18. Wywiad dotyczący dziedzicznej alfa-tryptazemii
  19. Dodatni wynik testu na alkohol lub narkotyki podczas badań przesiewowych lub w dniu -1
  20. Wyniki klinicznych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa poza lokalnym zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych lub w dniu -1, które są uznawane za klinicznie istotne przez głównego badacza/delegata
  21. AST/ALT >1,5 × ULN lub całkowita bilirubina > ULN podczas badań przesiewowych lub w dniu -1 (z wyłączeniem uczestników z udokumentowanym wywiadem zespołu Gilberta)
  22. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej podczas badań przesiewowych lub w dniu -1 <60 ml/min/1,73 m², według równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek. Wyniki graniczne (±10 ml/min/1,73 m²) mogą być akceptowalne według uznania głównego badacza
  23. Ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej podczas badań przesiewowych lub w dniu -1 ≥160 mmHg (skurczowe) lub ≥95 mmHg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Jeśli BP wynosi ≥160 mmHg (skurczowe) lub ≥95 mmHg (rozkurczowe), pomiar BP powinien zostać powtórzony jeszcze 2 razy (co najmniej 5 minut między pomiarami), a średnia z 3 wartości BP powinna zostać użyta do określenia kwalifikowalności uczestnika
  24. 12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej podczas badań przesiewowych wykazuje odstęp QTcF >450 ms dla uczestników płci męskiej lub >470 ms dla uczestników płci żeńskiej, lub odstęp QRSD >120 ms lub jakiekolwiek inne istotne wyniki EKG podczas badań przesiewowych. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub QRSD przekracza 120 ms, EKG powinno zostać powtórzone jeszcze 2 razy (co najmniej 5 minut między pomiarami), a średnia z 3 wartości QTcF lub QRSD powinna zostać użyta do określenia kwalifikowalności uczestnika
  25. Ciażarne, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas udziału w badaniu lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki interwencji badawczej
  26. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji i ograniczeń stylu życia
  27. Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub krewny pracownika w ośrodku badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exl-111 (SAD)
Zdrowi uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę podskórną preparatu Exl-111 na 5 rosnących poziomach dawkowania
Lek: Exl-111 (SAD)
Exl-111 jest podawany w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Exl-111 (MAD)
Zdrowi uczestnicy otrzymują Exl-111 w 3 rosnących dawkach podawanych co 4 tygodnie (Q4W) łącznie przez 4 dawki
Lek: Exl-111 (MAD)
Exl-111 podaje się w iniekcji podskórnej w rosnących dawkach.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymują zastrzyki placebo, dopasowane pod względem wyglądu i harmonogramu do preparatu Exl-111: pojedynczą dawkę podskórną w części A (SAD) lub dawki podskórne co 4 tygodnie x4 w części B (MAD), zgodnie z przypisaną im kohortą.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane pod względem wyglądu i drogi podania do Exl-111 podaje się w postaci iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Komparator
(MAD) Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki z omalizumabem co 4 tygodnie (Q4W) przez 4 dawki
Lek: Omalizumab
Omalizumab podawany jest drogą podskórną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń dla części A i części B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 196.
Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki preparatu Exl-111 u zdrowych uczestników
Od pierwszej dawki do dnia 196.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) preparatu Exl-111
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do tygodnia 20 EOS/ET.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Od dnia 1 leczenia do tygodnia 20 EOS/ET.
Ocena farmakokinetyczna czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu Exl-111
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do EOS/ET tydzień 20.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Od dnia 1 leczenia do EOS/ET tydzień 20.
Farmakokinetyczna ocena pozornego okresu półtrwania (t1/2) preparatu Exl-111
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do EOS/ET tydzień 20.
Okres półtrwania (t1/2)
Od dnia 1 leczenia do EOS/ET tydzień 20.
Ocena farmakokinetyczna zaobserwowanej objętości dystrybucji związanej z końcowym nachyleniem po podaniu preparatu Exl-111. (VZO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do tygodnia 20 EOS/ET.
Objętość dystrybucji (VZO)
Od dnia 1 leczenia do tygodnia 20 EOS/ET.
Obszar pod krzywą oceny farmakokinetycznej (AUC) od momentu podania dawki do ostatniej mierzalnej stężenia Exl-111. (AUCLST)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do końca badania/koniec leczenia tydzień 20.
Pole pod krzywą (AUC)
Od dnia 1 leczenia do końca badania/koniec leczenia tydzień 20.
Ocena farmakokinetyczna obszaru pod krzywą (AUC) ekstrapolowanego do nieskończoności od czasu podania, w oparciu o ostatnią zaobserwowaną stężenie Exl-111. (AUCIFO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do tygodnia 20 EOS/ET.
Pole pod krzywą (AUC) na podstawie ostatniego zaobserwowanego stężenia.
(AUCIFO)
Od dnia 1 leczenia do tygodnia 20 EOS/ET.
Ocena farmakokinetyczna obszaru pod krzywą (AUC) ekstrapolowanego do t od czasu podania, w oparciu o tau preparatu Exl-111. (AUCT)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 leczenia do EOS/ET Tydzień 20.
Ocena pola pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCT)
Od Dnia 1 leczenia do EOS/ET Tydzień 20.
Ocena farmakokinetyczna: maksymalne stężenie występujące w czasie Tmax podzielone przez dawkę Exl-111. (CMAXD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do końca badania/Tydzień 20.
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane do dawki (Cmax/D)
Od dnia 1 leczenia do końca badania/Tydzień 20.
Ocena farmakokinetyczna obszaru pod krzywą (AUC) dla określonego przedziału między dawkami (TAU) podzielona przez dawkę leku Exl-111. (AUCTAUD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 leczenia do EOS/ET tydzień 20.
Ocena farmakokinetyczna obszaru pod krzywą (AUC) dla zdefiniowanego przedziału Znormalizowana Dawkowo Powierzchnia Pod Krzywą w Przedziale Dawkowania (AUCTAUD)
Od dnia 1 leczenia do EOS/ET tydzień 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excellergy Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exl-111.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba alergiczna

Badania kliniczne na Exl-111 (SAD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj