「Finding My Way-UK：根治的治療を受けたがん患者のポジティブな心理的転帰の促進」 (FMW-UK)
2026年1月15日 更新者：Edge Hill University
Finding My Way-UK: 根治的治療を受けたがんの患者および生存者におけるポジティブな心理的転帰の促進：パイロット無作為化試験
このパイロット無作為化試験の目的は、根治的治療を受けたがんの生存者を対象に、オンライン心理社会的介入（Finding My Way-UK）が実施可能かつ受容可能かどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- Finding My Way-UKは、根治的治療を受けたがんの生存者にとって実施可能かつ受容可能か？
- 意味発見やその他のウェルビーイング指標（希望、レジリエンス、主観的ウェルビーイング）において、有効性の予備的な兆候はあるか？
- 情報探索スタイルと自己管理セルフエフィカシーの潜在的な役割は何か？
参加者は無作為に以下の2群のいずれかに割り付けられます：
- Finding My Way-UK介入群：4週間の自己主導型オンラインプログラムにアクセスし、治療副作用への対処、感情管理、社会的支援、ボディイメージ、治療後の適応をカバーする6つのモジュールを受講。
- 対照群：全国的な心理的支援リソースをリスト化したデジタル情報パックを受け取る。
すべての研究活動はオンラインで実施されます。 参加者はプログラム開始前、4週間後、3か月後に質問票を完了します。
調査の概要
詳細な説明
Finding My Way-UKは、認知行動療法、心理教育、マインドフルネス瞑想などのサードウェーブアプローチからのエクササイズといった理論的基盤を統合した、広範な心理社会的介入プログラムです。 このプログラムはもともとオーストラリアで開発され、乳がん患者の女性の苦痛を軽減する効果が実証されました。 その後、英国のがんケアの文脈に文化的に適応され、英国の参加者への適用可能性と苦痛の転帰に関する有効性の予備的な兆候を評価するパイロット試験が以前に行われました。
以前の試験からのフィードバックに基づき、実現可能性と参加度を高めるためにいくつかの設計変更が導入されました：(i) 介入期間が6週間から4週間に短縮されました；および (ii) 参加者はログイン時に、以前の週次順次リリースではなく、6つのモジュールすべてに即座にアクセスできるようになります。 さらに、募集はがん慈善団体との協力とソーシャルメディアを通じて完全にオンラインで行われます。
私たちの知る限り、これは根治治療を受けたがんの生存者において、積極的な心理的転帰を評価することを目的とした、初めてのオンライン自己指導型の広範な心理社会的介入プログラムです。 したがって、このパイロット試験は、改訂された設計の実現可能性と受容性を評価し、将来の十分な検出力を持つランダム化比較試験を計画するための予備的データを提供することを目的としています。
ベネフィット・ファインディング（利益の発見）、希望、レジリエンス（回復力）、主観的ウェルビーイング（幸福度）を評価し、有効性の予備的な兆候を探ります。 本研究はパイロット試験であり、サンプルサイズも控えめであることから、これらの転帰の分析は記述的および探索的なものに限定し、正式な仮説検定ではなく、効果量の推定と臨床的に意味のある変化に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kian Hughes, PhD Candidate
- 電話番号：+44 01695 584508
- メール：hugheski@edgehill.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
- 電話番号：+44 01695 584508
研究場所
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Lancashire
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Ormskirk、Lancashire、イギリス、L39 4QP
- Edge Hill University - Department of Psychology
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コンタクト：
- Kian Hughes, PhD Candidate
- 電話番号：+44 01695 584508
- メール：hugheski@edgehill.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 過去12か月以内にいずれかの癌と診断されていること；
- 癌が治癒目的で（または実際に）治療されている（またはされていた）こと；
- 16歳以上であること；
- インフォームドコンセントを提供し、プログラムを使用するのに十分な英語能力を有していること；
- インターネットにアクセスでき、メールアドレスを所有している（または当方の支援でメールアドレスを設定する意思がある）こと。
除外基準：
- 治癒目的で治療されていない癌の診断（例：転移性、ステージIV、またはその他進行期の疾患）；
- かつ／または、完全に参加する能力を妨げる可能性のある重篤な併存疾患を有していること（研究手順を完了できない、またはインフォームドコンセントを提供できないなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Finding My Way-UK 介入
参加者は、Finding My Way-UKオンラインプログラムに4週間即時アクセスできます。
このプログラムには、治療と治療チームとのコミュニケーション、治療の副作用への対処、感情の管理、アイデンティティとボディイメージ、社会的サポート、治療後の調整などのトピックに関する6つの自己学習モジュールが含まれています。
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根治的治療を受けたがんの患者および生存者を支援するための、認知行動療法、心理教育、マインドフルネスに基づく戦略を統合した、自己主導型のウェブベース心理社会的介入。
オンラインで提供される6つのモジュール。参加者は4週間で柔軟に完了します。
他の名前：
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他の：対照群 - 情報パック
参加者は、がんと共に生きる人々のための全国的な心理的サポートリソース（例：マクミランがんサポート、マギーズ）を記載したデジタル情報パックを受け取ります。
このアームは、構造化された心理社会的コンテンツを提供せず、公開されている情報を提供する通常治療対照を表します。
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英国のがん支援団体と心理的リソースを案内するデジタル情報パック（PDF）。
メールで配布。構造化された治療プログラムや研究固有の内容は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：最初の参加者の登録から募集目標達成まで（最長6ヶ月間）
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募集の実現可能性は、月ごとに研究に参加した参加者の数によって評価されます。
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最初の参加者の登録から募集目標達成まで（最長6ヶ月間）
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介入遵守度：アクセスされたモジュール
時間枠：介入後（4週目）
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Finding My Way-UKプログラムへの参加度は、Finding My Way-UKプラットフォーム上で各参加者がアクセス（開封）した介入モジュールの数として定義されます。
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介入後（4週目）
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介入遵守：完了したモジュール
時間枠：介入後（4週目）
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Finding My Way-UKプラットフォームで各参加者が完了した介入モジュールの数。
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介入後（4週目）
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介入後の保持率
時間枠：介入後（4週目）
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介入後のアウトカム評価を完了した参加者の割合によって評価される。
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介入後（4週目）
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3ヶ月フォローアップ時点での保持率
時間枠：介入後3ヶ月時点
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3ヵ月の介入後アウトカム評価を完了した参加者の割合。
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介入後3ヶ月時点
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介入の質的受容性
時間枠：介入後（4週目）
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ベースライン時、参加者には介入に対する期待について、具体的に何が変化または改善することを望んでいるかについて、自由回答形式の質問が行われます。
フォローアップ時、参加者は予期せぬ変化や影響について自由記述で回答します。
自由回答は、参加者の経験と受容性に関連する共通テーマを特定するための基本的なテーマ分析が行われます。
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介入後（4週目）
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介入の定量的受容性
時間枠：介入後（4週目）
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ベースライン時、参加者は介入に対する期待、特に何が変わるか、または改善されることを望んでいるかについて、自由回答形式の質問を受けます。
フォローアップ時、参加者は介入がこれらの期待をどの程度満たしたかを、1（全く満たさなかった）から10（完全に満たした）までのリッカート尺度で評価します。
スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
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介入後（4週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのベネフィット・ファインディング・スコアの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（4週間）、介入後3か月
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Benefit Finding Scale (BFS) を使用して測定されます。
BFS には 17 項目あり、1 = 全くない から 5 = 非常に までの評価で、合計スコアは 17-85 の範囲となり、スコアが高いほどベネフィット・ファインディングが大きいことを示します。
分析は記述的・探索的であり、事前事後の効果サイズの推定と、Reliable Change Indices を使用した信頼できる改善を示す参加者の割合に焦点を当てます。正式な仮説検定は行いません。
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ベースライン（介入前）、介入後（4週間）、介入後3か月
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生活満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（4週目）、および介入後3ヶ月
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主観的ウェルビーイングは、人生満足尺度（SWLS）を用いて評価されます。
SWLSは5項目からなり、1＝強く反対から7＝強く同意までの7段階で評価され、合計スコアは5〜35の範囲となります。スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入後（4週目）、および介入後3ヶ月
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ベースラインからの変化：希望
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（4週目）、および介入後3か月
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Herth Hope Index (HHI) を使用して測定。
HHIは12項目を含み、各項目は1 = 強く反対、4 = 強く同意の4段階で評価され、合計スコアは12〜48の範囲となる。高い値ほど希望が大きいことを示す。
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ベースライン（介入前）、介入後（4週目）、および介入後3か月
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ベースラインからの回復力の変化
時間枠：介入前（ベースライン）、介入後（4週後）、および介入後3か月
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コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール10項目版（CD-RISC-10）を用いて測定。
0（全く当てはまらない）から4（ほぼ常に当てはまる）の5段階で評価する10項目の合計スコアは0～40点で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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介入前（ベースライン）、介入後（4週後）、および介入後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのセルフマネジメント自己効力感の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後（4週目）、介入後3か月
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慢性疾患管理自己効力感尺度を使用して測定。
1～10の6項目を評価し、平均スコアが全体の自己効力感を表します（スコアが高いほど自己管理の自己効力感が高いことを示します）。
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ベースライン（介入前）、介入後（4週目）、介入後3か月
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情報探索スタイル
時間枠：ベースライン時（介入前）
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癌情報探索嗜好質問票を用いて評価され、参加者を5つの情報探索スタイル（熱心な探索者、補完的探索者、偶発的探索者、最小限／無関心な探索者、警戒的回避者）のいずれかに分類する単一項目尺度。
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ベースライン時（介入前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kian Hughes, PhD Candidate、Edge Hill University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Loiselle CG. Cancer information-seeking preferences linked to distinct patient experiences and differential satisfaction with cancer care. Patient Educ Couns. 2019 Jun;102(6):1187-1193. doi: 10.1016/j.pec.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Hulbert-Williams NJ, Leslie M, Hulbert-Williams L, Koczwara B, Watson EK, Hall PS, Ashley L, Coulson NS, Jackson R, Millington S; Finding My Way UK Trial Steering Group; Beatty L. The Finding My Way UK Clinical Trial: Adaptation Report and Protocol for a Replication Randomized Controlled Efficacy Trial of a Web-Based Psychological Program to Support Cancer Survivors. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 20;10(9):e31976. doi: 10.2196/31976.
- Beatty L, Kemp E, Coll JR, Turner J, Butow P, Milne D, Yates P, Lambert S, Wootten A, Yip D, Koczwara B. Finding My Way: results of a multicentre RCT evaluating a web-based self-guided psychosocial intervention for newly diagnosed cancer survivors. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2533-2544. doi: 10.1007/s00520-018-4526-1. Epub 2018 Nov 9.
- Beatty L, Koczwara B, Wade T. Evaluating the efficacy of a self-guided Web-based CBT intervention for reducing cancer-distress: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1043-51. doi: 10.1007/s00520-015-2867-6. Epub 2015 Aug 7.
- Beatty L, Kemp E, Wade T, Koczwara B; Finding My Way study investigators. Finding My Way: protocol of a randomised controlled trial evaluating an internet self-help program for cancer-related distress. BMC Cancer. 2015 Apr 30;15:328. doi: 10.1186/s12885-015-1322-x.
- Antoni MH, Lehman JM, Kilbourn KM, Boyers AE, Culver JL, Alferi SM, Yount SE, McGregor BA, Arena PL, Harris SD, Price AA, Carver CS. Cognitive-behavioral stress management intervention decreases the prevalence of depression and enhances benefit finding among women under treatment for early-stage breast cancer. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):20-32. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETH2425-0268
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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