- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07356726
Finding My Way-UK: Fremme av positive psykologiske utfall hos personer som lever med og etter kurativt behandlet kreft (FMW-UK)
Finding My Way-UK: Fremme av positive psykologiske resultater hos personer som lever med og etter kurativ behandlet kreft: En pilot randomisert studie
Målet med denne pilot randomiserte studien er å evaluere om en online psykososial intervensjon (Finding My Way-UK) er gjennomførbar og akseptabel for personer som lever med og etter kurativt behandlet kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Finding My Way-UK gjennomførbar og akseptabel for personer som lever med og etter kurativt behandlet kreft?
- Er det foreløpige signaler på effekt i forhold til å finne fordeler og andre velvære resultater (håp, motstandsdyktighet og subjektivt velvære)?
- Hva er den potensielle rollen til informasjonssøkende stiler og selvledelses mestringstro?
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Finding My Way-UK Intervensjonsgruppe: får tilgang til et fire-ukers, selvstyrt online program med seks moduler som dekker mestring av behandlingsbivirkninger, håndtering av følelser, sosial støtte, kroppsbilde og etterbehandlingsjustering.
- Kontrollgruppe: mottar et digitalt informasjonspakke som lister opp nasjonale psykologiske støtte ressurser.
Alle studieaktiviteter vil finne sted online. Deltakere vil fullføre spørreskjemaer før programmet, etter fire uker og tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Finding My Way-UK er en bred psykososial intervensjon som integrerer teoretiske grunnlag fra kognitiv atferdsterapi, psykoedukasjon og øvelser fra tredjebølgetilnærminger som mindfulness-meditasjon. Programmet ble opprinnelig utviklet i Australia og viste effekt i å redusere psykisk belastning blant kvinner med brystkreft. Det er siden blitt kulturelt tilpasset til den britiske kreftomsorgskonteksten og har tidligere gjennomgått en pilotstudie som vurderte dens anvendelighet for britiske deltakere og foreløpige tegn på effekt på psykisk belastning.
Basert på tilbakemeldinger fra den tidligere studien, er flere designendringer innført for å forbedre gjennomførbarhet og engasjement: (i) Intervensjonsvarigheten er redusert fra seks uker til fire uker; og (ii) Deltakere vil få umiddelbar tilgang til alle seks moduler ved innlogging, i stedet for den tidligere sekvensielle ukentlige utgivelsen. I tillegg vil rekruttering bli utført helt online gjennom samarbeid med kreftorganisasjoner og sosiale medier.
Så vidt vi vet, representerer dette den første online, selvstyrt, brede psykososiale intervensjonen som har som mål å vurdere positive psykologiske utfall hos personer som lever med og etter kurativt behandlet kreft. Denne pilotstudien er derfor ment å evaluere gjennomførbarheten og aksepten til det reviderte designet og å gi foreløpige data for å informere en fremtidig, fullt kraftfull randomisert kontrollert studie.
Fordelsfunn, håp, motstandskraft og subjektiv velvære vil bli vurdert for å utforske foreløpige tegn på effekt. Gitt pilotstudiens natur og den beskjedne utvalgsstørrelsen, vil analyser av disse utfallene kun være beskrivende og utforskende, med fokus på effektstørrelsesestimering og klinisk meningsfull endring snarere enn formell hypotesetesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kian Hughes, PhD Candidate
- Telefonnummer: +44 01695 584508
- E-post: hugheski@edgehill.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
- Telefonnummer: +44 01695 584508
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Ormskirk, Lancashire, Storbritannia, L39 4QP
- Edge Hill University - Department of Psychology
-
Ta kontakt med:
- Kian Hughes, PhD Candidate
- Telefonnummer: +44 01695 584508
- E-post: hugheski@edgehill.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft innen de siste 12 månedene;
- Kreft blir (eller har blitt) behandlet med kurativ intensjon;
- 16 år eller eldre;
- Har tilstrekkelig engelskkunnskaper til å gi informert samtykke og bruke programmet;
- Har tilgang til internett og en e-postadresse (eller er villig til å opprette en e-postadresse med vår hjelp).
Eksklusjonskriterier:
- Kreftdiagnose som ikke behandles med kurativ intensjon (for eksempel metastatisk, stadium IV eller annen avansert sykdom);
- Og/eller har en alvorlig komorbiditet som kan hindre full deltakelse (som å ikke kunne fullføre studieprosedyrer eller gi informert samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finding My Way-UK Intervensjon
Deltakerne får umiddelbar tilgang til det psykososiale nettprogrammet Finding My Way-UK i fire uker.
Programmet inneholder seks selvstyrte moduler om emner som: behandling og kommunikasjon med behandlingsteam, mestring av behandlingsbivirkninger, håndtering av følelser, identitet og kroppsbilde, sosial støtte og tilpasning etter behandling. |
Selvstyrt, nettbasert psykososial intervensjon som integrerer kognitiv-atferdsmessige, psykoedukative og mindfulness-baserte strategier for å støtte personer som lever med og etter kurativt behandlet kreft.
Seks moduler levert på nett; deltakerne fullfører fleksibelt over fire uker.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll - Informasjonspakke
Deltakerne mottar en digital informasjonspakke som lister opp nasjonale psykologiske støttetilbud for personer som lever med og etter kreft (f.eks. Macmillan Cancer Support, Maggie's).
Denne gruppen representerer en kontrollgruppe med vanlig behandling som gir offentlig tilgjengelig informasjon, men ingen strukturert psykososialt innhold.
|
Digital informasjonspakke (PDF) som peker til eksisterende britiske kreftstøtteorganisasjoner og psykologiske ressurser.
Distribuert via e-post; ingen strukturert terapeutisk program eller studie-spesifikt innhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra første deltaker inkluderes til rekrutteringsmålet er nådd (opptil 6 måneder)
|
Gjennomførbarheten av rekruttering vil bli vurdert ut fra antall deltakere som er inkludert i studien per måned.
|
Fra første deltaker inkluderes til rekrutteringsmålet er nådd (opptil 6 måneder)
|
|
Intervensjonsetterlevelse: Tilgjengelige moduler
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
Graden av engasjement med Finding My Way-UK-programmet, definert som antall intervensjonsmoduler som hver deltaker har åpnet på Finding My Way-UK-plattformen.
|
Etter intervensjon (uke 4)
|
|
Intervensjonsetterlevelse: Moduler fullført
Tidsramme: Ved etter intervensjon (uke 4)
|
Antallet intervensjonsmoduler fullført av hver deltaker på Finding My Way-UK-plattformen.
|
Ved etter intervensjon (uke 4)
|
|
Oppbevaringsrate etter intervensjon
Tidsramme: Ved etter intervensjon (uke 4)
|
Vurdert ved prosentandelen av deltakere som fullfører resultatvurderingen etter intervensjonen.
|
Ved etter intervensjon (uke 4)
|
|
Oppbevaringsrate ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Andelen deltakere som fullfører oppfølgingsundersøkelsen tre måneder etter intervensjonen.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Kvalitativ akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Ved etterintervensjon (uke 4)
|
Ved utgangspunktet vil deltakerne bli stilt et åpent spørsmål om deres forventninger til intervensjonen, spesifikt hva de håper vil endre seg eller forbedres.
Ved oppfølging vil deltakerne gi fritekstsvar som beskriver eventuelle uventede endringer eller påvirkninger.
Fritekstsvar vil bli gjenstand for enkel tematisk analyse for å identifisere vanlige temaer knyttet til deltakeropplevelse og akseptabilitet.
|
Ved etterintervensjon (uke 4)
|
|
Kvantitativ akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 4)
|
Ved baseline vil deltakerne bli stilt et åpent spørsmål om deres forventninger til intervensjonen, spesifikt hva de håper vil endre seg eller forbedres.
Ved oppfølging vurderer deltakerne i hvilken grad intervensjonen oppfylte disse forventningene på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (fullstendig).
Høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet.
|
Etter intervensjon (uke 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Benefit Finding Score
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
Målt ved bruk av Benefit Finding Scale (BFS).
BFS inneholder 17 punkter rangert fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt, summert til en totalskår på 17–85, der høyere skår indikerer større fordelsoppdagelse.
Analysene vil være beskrivende og utforskende, med fokus på estimering av effektstørrelser før og etter, og andelen deltakere som viser pålitelig forbedring ved bruk av Reliable Change Indices; ingen formell hypotesetesting vil bli utført.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
Subjektiv velvære vil bli vurdert med Satisfaction with Life Scale (SWLS).
SWLS består av 5 spørsmål vurdert fra 1 = sterkt uenig til 7 = sterkt enig, summert for å gi en total poengsum på 5-35, der høyere poengsum reflekterer større livstilfredshet.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra utgangspunkt i Håp
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av Herth Hope Index (HHI).
HHI inkluderer 12 punkter rangert 1 = sterkt uenig til 4 = sterkt enig, summert for en total poengsum på 12-48; høyere verdier indikerer større håp.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Ti elementer rangert fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten alltid) gir en totalskår på 0-40, der høyere skår indikerer større motstandsdyktighet.
|
Baseline (før intervensjon), etter intervensjon (uke 4), og 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i selvforvaltning av egen mestringstro
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (uke 4), og 3 måneder post-intervensjon
|
Målt ved hjelp av Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale.
Seks spørsmål rangert 1-10; gjennomsnittsscore representerer total selv-effektivitet (høyere score indikerer høyere selv-effektivitet for egenomsorg).
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon (uke 4), og 3 måneder post-intervensjon
|
|
Informasjonssøkende stil
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før intervensjon)
|
Vurdert ved hjelp av Cancer Information-Seeking Preferences Questionnaire, et enkeltspørsmål som klassifiserer deltakerne i en av fem informasjonssøkende stiler: intense søkere, komplementære søkere, tilfeldige søkere, minimale/uintersserte søkere eller forsiktige unngåere.
|
Ved utgangspunktet (før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kian Hughes, PhD Candidate, Edge Hill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Loiselle CG. Cancer information-seeking preferences linked to distinct patient experiences and differential satisfaction with cancer care. Patient Educ Couns. 2019 Jun;102(6):1187-1193. doi: 10.1016/j.pec.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Hulbert-Williams NJ, Leslie M, Hulbert-Williams L, Koczwara B, Watson EK, Hall PS, Ashley L, Coulson NS, Jackson R, Millington S; Finding My Way UK Trial Steering Group; Beatty L. The Finding My Way UK Clinical Trial: Adaptation Report and Protocol for a Replication Randomized Controlled Efficacy Trial of a Web-Based Psychological Program to Support Cancer Survivors. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 20;10(9):e31976. doi: 10.2196/31976.
- Beatty L, Kemp E, Coll JR, Turner J, Butow P, Milne D, Yates P, Lambert S, Wootten A, Yip D, Koczwara B. Finding My Way: results of a multicentre RCT evaluating a web-based self-guided psychosocial intervention for newly diagnosed cancer survivors. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2533-2544. doi: 10.1007/s00520-018-4526-1. Epub 2018 Nov 9.
- Beatty L, Koczwara B, Wade T. Evaluating the efficacy of a self-guided Web-based CBT intervention for reducing cancer-distress: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1043-51. doi: 10.1007/s00520-015-2867-6. Epub 2015 Aug 7.
- Beatty L, Kemp E, Wade T, Koczwara B; Finding My Way study investigators. Finding My Way: protocol of a randomised controlled trial evaluating an internet self-help program for cancer-related distress. BMC Cancer. 2015 Apr 30;15:328. doi: 10.1186/s12885-015-1322-x.
- Antoni MH, Lehman JM, Kilbourn KM, Boyers AE, Culver JL, Alferi SM, Yount SE, McGregor BA, Arena PL, Harris SD, Price AA, Carver CS. Cognitive-behavioral stress management intervention decreases the prevalence of depression and enhances benefit finding among women under treatment for early-stage breast cancer. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):20-32. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH2425-0268
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .