Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finding My Way-UK: Podpora pozitivních psychologických výsledků u lidí žijících s vyléčenou rakovinou a po jejím překonání (FMW-UK)

15. ledna 2026 aktualizováno: Edge Hill University

Finding My Way-UK: Podpora pozitivních psychologických výsledků u lidí žijících s nádorovým onemocněním a po jeho radikální léčbě: Pilotní randomizovaná studie

Cílem této pilotní randomizované studie je zhodnotit, zda je online psychosociální intervence (Finding My Way-UK) proveditelná a přijatelná pro jedince žijící s vyléčeným nádorovým onemocněním a po jeho léčbě. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Je Finding My Way-UK proveditelná a přijatelná pro jedince žijící s vyléčeným nádorovým onemocněním a po jeho léčbě?
  2. Jsou zde předběžné náznaky účinnosti v hledání benefitů a dalších výsledcích týkajících se pohody (naděje, odolnost a subjektivní pohoda)?
  3. Jaká je potenciální role stylů vyhledávání informací a sebeřízení sebeúčinnosti?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina s intervencí Finding My Way-UK: přístup k čtyřtýdennímu, samostatně řízenému online programu se šesti moduly pokrývajícími zvládání vedlejších účinků léčby, zvládání emocí, sociální podporu, obraz těla a přizpůsobení se po léčbě.
  2. Kontrolní skupina: obdrží digitální informační balíček s přehledem národních zdrojů psychologické podpory.

Veškeré aktivity studie proběhnou online. Účastníci vyplní dotazníky před programem, po čtyřech týdnech a o tři měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hledání své cesty-UK je široká psychosociální intervence, která integruje teoretické základy kognitivně-behaviorální terapie, psychoedukace a cvičení z přístupů třetí vlny, jako je meditace všímavosti. Původně vyvinutý v Austrálii program prokázal účinnost při snižování stresu u žen s rakovinou prsu. Od té doby byl kulturně přizpůsoben pro kontext onkologické péče ve Spojeném království a dříve prošel pilotní studií, která hodnotila jeho použitelnost pro účastníky ve Spojeném království a předběžné náznaky účinnosti na výsledky týkající se stresu.

Na základě zpětné vazby z této dřívější studie bylo zavedeno několik úprav designu pro zvýšení proveditelnosti a zapojení: (i) Doba trvání intervence byla zkrácena ze šesti týdnů na čtyři týdny; a (ii) Účastníci budou mít po přihlášení okamžitý přístup ke všem šesti modulům, namísto předchozího postupného týdenního uvolňování. Kromě toho bude nábor probíhat zcela online prostřednictvím spolupráce s onkologickými charitami a oslovováním na sociálních sítích.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první online, samostatně řízenou, širokou psychosociální intervenci, která si klade za cíl hodnotit pozitivní psychologické výsledky u jedinců žijících s rakovinou a po jejím léčebném zvládnutí. Tato pilotní studie je proto zamýšlena k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti revidovaného designu a k poskytnutí předběžných dat pro informování budoucí plně dimenzované randomizované kontrolované studie.

Hledání benefitů, naděje, odolnost a subjektivní pohoda budou hodnoceny za účelem prozkoumání předběžných náznaků účinnosti. Vzhledem k pilotní povaze studie a skromné velikosti vzorku budou analýzy těchto výsledků pouze popisné a průzkumné, zaměřené na odhad velikosti účinku a klinicky významnou změnu spíše než na formální testování hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
  • Telefonní číslo: +44 01695 584508

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lancashire
      • Ormskirk, Lancashire, Spojené království, L39 4QP
        • Edge Hill University - Department of Psychology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jakákoliv rakovina v posledních 12 měsících;
  • Rakovina je (nebo byla) léčena s léčebným záměrem;
  • Věk 16 let nebo starší;
  • Dostatečná znalost angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu a používání programu;
  • Možnost přístupu k internetu a přístup k e-mailové adrese (nebo ochota zřídit si e-mailovou adresu s naší pomocí).

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza rakoviny, která není léčena s léčebným záměrem (například metastatická, stádium IV nebo jinak pokročilé stádium onemocnění);
  • A/nebo má závažnou komorbiditu, která by mohla omezit jejich schopnost plně se účastnit (například neschopnost dokončit studijní postupy nebo poskytnout informovaný souhlas).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finding My Way-UK Intervention
Účastníci získají okamžitý přístup k online psychosociálnímu programu Finding My Way-UK na čtyři týdny. Program obsahuje šest samostatných modulů na témata, jako jsou: léčba a komunikace s léčebnými týmy, zvládání vedlejších účinků léčby, řízení emocí, identita a vnímání vlastního těla, sociální podpora a přizpůsobení se po léčbě.
Behaviorální: Hledání mé cesty-UK
Samostatně řízená webová psychosociální intervence integrující kognitivně-behaviorální, psychoedukační a mindfulness strategie na podporu osob žijících s vyléčeným onkologickým onemocněním i po jeho překonání. Šest modulů poskytovaných online; účastníci je flexibilně absolvují během čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • FMW-UK
Jiný: Kontrola - Informační balíček
Účastníci obdrží digitální informační balíček s přehledem národních psychologických podpůrných zdrojů pro osoby žijící s rakovinou a po ní (např. Macmillan Cancer Support, Maggie's). Tato skupina představuje kontrolní skupinu s obvyklou léčbou, která poskytuje veřejně dostupné informace, ale žádný strukturovaný psychosociální obsah.
Jiný: Kontrola běžné léčby
Digitální informační balíček (PDF) odkazující na stávající britské organizace na podporu onkologických pacientů a psychologické zdroje. Distribuováno e-mailem; bez strukturovaného terapeutického programu nebo obsahu specifického pro studii.
Ostatní jména:
  • Kontrolní balíček informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od zařazení prvního účastníka do dosažení cíle náboru (až 6 měsíců)
Uskutečnitelnost náboru bude hodnocena podle počtu účastníků zařazených do studie za měsíc.
Od zařazení prvního účastníka do dosažení cíle náboru (až 6 měsíců)
Dodržování intervence: Přístup k modulům
Časové okno: Po ukončení intervence (týden 4)
Úroveň zapojení do programu Finding My Way-UK, definovaná jako počet intervenčních modulů, k nimž má každý účastník přístup (otevřel) na platformě Finding My Way-UK.
Po ukončení intervence (týden 4)
Dodržování intervence: Dokončené moduly
Časové okno: Po intervenci (4. týden)
Počet intervenčních modulů dokončených každým účastníkem na platformě Finding My Way-UK.
Po intervenci (4. týden)
Míra retence po intervenci
Časové okno: Po intervenci (4. týden)
Hodnoceno na základě procenta účastníků, kteří dokončí hodnocení výsledků po intervenci.
Po intervenci (4. týden)
Míra retence při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení výsledků 3 měsíce po zásahu.
3 měsíce po intervenci
Kvalitativní přijatelnost intervence
Časové okno: Po intervenci (4. týden)
Na začátku studie budou účastníci dotázáni otevřenou otázkou na jejich očekávání od zásahu, konkrétně na to, co si přejí, aby se změnilo nebo zlepšilo. Při následném sledování poskytnou účastníci volné textové odpovědi popisující jakékoli neočekávané změny nebo dopady. Volné textové odpovědi budou podrobeny základní tematické analýze k identifikaci společných témat týkajících se zkušeností a přijatelnosti pro účastníky.
Po intervenci (4. týden)
Kvantitativní přijatelnost intervence
Časové okno: Po ukončení intervence (týden 4)
Na začátku studie budou účastníci dotázáni otevřenou otázkou na jejich očekávání od intervence, konkrétně na to, co si přejí, aby se změnilo nebo zlepšilo. Při následném hodnocení účastníci ohodnotí, do jaké míry intervence splnila tato očekávání, na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 10 (zcela). Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
Po ukončení intervence (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu skóre Benefit Finding
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4. týden) a 3 měsíce po intervenci
Měřeno pomocí Benefit Finding Scale (BFS). BFS obsahuje 17 položek hodnocených od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně, které se sčítají do celkového skóre v rozmezí 17–85, přičemž vyšší skóre indikuje větší nalezení prospěchu. Analýzy budou deskriptivní a explorační, zaměřené na odhad velikosti efektu před a po intervenci a podílu účastníků vykazujících spolehlivé zlepšení pomocí Reliable Change Indices; nebude provedeno formální testování hypotéz.
Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4. týden) a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v uspokojení se životem
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (4. týden) a 3 měsíce po intervenci
Subjektivní pohoda bude hodnocena pomocí Škály spokojenosti se životem (SWLS). SWLS obsahuje 5 položek hodnocených od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím, které se sečtou a poskytnou celkové skóre v rozmezí 5-35, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost se životem.
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (4. týden) a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v naději
Časové okno: Baseline (před intervencí), po intervenci (týden 4) a 3 měsíce po intervenci
Měřeno pomocí Herth Hope Index (HHI). HHI zahrnuje 12 položek hodnocených 1 = rozhodně nesouhlasím až 4 = rozhodně souhlasím, sečtených pro celkové skóre v rozmezí 12-48; vyšší hodnoty znamenají větší naději.
Baseline (před intervencí), po intervenci (týden 4) a 3 měsíce po intervenci
Změna oproti výchozí hodnotě v odolnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (před zákrokem), po zákroku (týden 4) a 3 měsíce po zákroku
Měřeno pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti-10 (CD-RISC-10). Deset položek hodnocených 0 (vůbec neplatí) až 4 (platí téměř vždy) poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje větší odolnost.
Výchozí hodnota (před zákrokem), po zákroku (týden 4) a 3 měsíce po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v sebeřízení a sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4. týden) a 3 měsíce po intervenci
Měřeno pomocí škály sebeúčinnosti při zvládání chronického onemocnění. Šest položek hodnoceno 1–10; průměrné skóre představuje celkovou sebeúčinnost (vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost v sebeřízení).
Výchozí hodnoty (před intervencí), po intervenci (4. týden) a 3 měsíce po intervenci
Styl vyhledávání informací
Časové okno: Na začátku (před intervencí)
Hodnoceno pomocí dotazníku preferencí při vyhledávání informací o rakovině, jednopoložkového měřítka, které klasifikuje účastníky do jedné z pěti stylů vyhledávání informací: intenzivní vyhledávači, doplňkoví vyhledávači, náhodní vyhledávači, minimální/nezájemci nebo obezřetní vyhýbači.
Na začátku (před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edge Hill University

Spolupracovníci

Flinders University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kian Hughes, PhD Candidate, Edge Hill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2425-0268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hledání mé cesty-UK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit