- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07356726
Finding My Way-UK: Främja positiva psykologiska resultat hos personer som lever med och efter kurativt behandlad cancer (FMW-UK)
Finding My Way-UK: Främjande av Positiva Psykologiska Utfall hos Personer som Lever Med och Efter Kurativt Behandlad Cancer: En Pilotstudie med Randomiserad Design
Målet med denna pilotstudie med slumpmässig urval är att utvärdera om en online psykosocial intervention (Finding My Way-UK) är genomförbar och acceptabel för individer som lever med och efter kurativt behandlad cancer. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Är Finding My Way-UK genomförbar och acceptabel för individer som lever med och efter kurativt behandlad cancer?
- Finns det preliminära tecken på effektivitet när det gäller att hitta fördelar och andra välbefinnande utfall (hopp, resiliens och subjektivt välbefinnande)?
- Vilken är den potentiella rollen av informationssökningsstilar och självhanterings-själveffektivitet?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Finding My Way-UK interventionsgrupp: får tillgång till ett fyra veckors självstyrt onlineprogram med sex moduler som täcker hantering av behandlingsbiverkningar, hantering av känslor, socialt stöd, kroppsuppfattning och anpassning efter behandling.
- Kontrollgrupp: får ett digitalt informationspaket med nationella psykologiska stödresurser.
Alla studieaktiviteter kommer att ske online. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före programmet, efter fyra veckor och tre månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Finding My Way-UK är ett brett psykosocialt insatsprogram som integrerar teoretiska grunder från kognitiv beteendeterapi, psykoedukation och övningar från tredje vågens terapier som mindfulnessmeditation. Programmet utvecklades ursprungligen i Australien och har visat effektivitet i att minska psykisk ohälsa bland kvinnor med bröstcancer. Det har sedan dess anpassats kulturellt för den brittiska cancervårdsmiljön och har tidigare genomgått en pilotstudie som utvärderade dess tillämpbarhet för brittiska deltagare och preliminära tecken på effekt på psykisk ohälsa.
Baserat på återkoppling från den tidigare studien har flera designförändringar införts för att förbättra genomförbarhet och deltagande: (i) Insatsens varaktighet har minskats från sex veckor till fyra veckor; och (ii) Deltagare får omedelbar tillgång till alla sex moduler vid inloggning, istället för den tidigare sekventiella veckovisa utrullningen. Dessutom kommer rekrytering att ske helt online genom samarbeten med cancerorganisationer och sociala medier.
Såvitt vi vet är detta den första onlinebaserade, självstyrande, breda psykosociala insatsen som syftar till att utvärdera positiva psykologiska utfall hos personer som lever med och efter kurativt behandlad cancer. Denna pilotstudie är därför avsedd att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den reviderade designen och att tillhandahålla preliminära data för att informera en framtida, fullt kraftberäknad randomiserad kontrollerad studie.
Fördelssökande, hopp, resiliens och subjektivt välbefinnande kommer att utvärderas för att utforska preliminära tecken på effektivitet. Med tanke på pilotstudiens karaktär och den måttliga urvalsstorleken kommer analyserna av dessa utfall att vara endast beskrivande och utforskande, med fokus på effektstorleksuppskattning och kliniskt meningsfull förändring snarare än formell hypotesprövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kian Hughes, PhD Candidate
- Telefonnummer: +44 01695 584508
- E-post: hugheski@edgehill.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
- Telefonnummer: +44 01695 584508
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Ormskirk, Lancashire, Storbritannien, L39 4QP
- Edge Hill University - Department of Psychology
-
Kontakt:
- Kian Hughes, PhD Candidate
- Telefonnummer: +44 01695 584508
- E-post: hugheski@edgehill.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med vilken cancer som helst inom de senaste 12 månaderna;
- Cancer behandlas (eller har behandlats) med kurativt syfte;
- 16 år eller äldre;
- Har tillräckliga engelska kunskaper för att ge informerat samtycke och använda programmet;
- Har tillgång till internet och har en e-postadress (eller är villig att skapa en e-postadress med vår hjälp).
Exklusionskriterier:
- Diagnos av cancer som inte behandlas med kurativt syfte (t.ex. metastaserad, stadium IV eller annan avancerad sjukdom);
- Och/eller har en allvarlig komorbiditet som kan hindra deras förmåga att delta fullt ut (t.ex. oförmåga att slutföra studieprocedurer eller ge informerat samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finding My Way-UK Intervention
Deltagarna får omedelbar tillgång till det onlinebaserade psykosociala programmet Finding My Way-UK i fyra veckor.
Programmet innehåller sex självständiga moduler om ämnen som: behandling och kommunikation med behandlingsteam, att hantera behandlingens biverkningar, att hantera känslor, identitet och kroppsuppfattning, socialt stöd och anpassning efter behandlingen.
|
Självstyrd, webbaserad psykosocial intervention som integrerar kognitiv-beteendeterapeutiska, psykoedukativa och mindfulness-baserade strategier för att stödja personer som lever med och efter kurativt behandlad cancer.
Sex moduler som levereras online; deltagarna slutför flexibelt under fyra veckor.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll - Informationspaket
Deltagarna får ett digitalt informationspaket med nationella psykologiska stödresurser för personer som lever med och efter cancer (t.ex. Macmillan Cancer Support, Maggie's).
Denna arm representerar en kontrollgrupp med sedvanlig behandling som ger allmänt tillgänglig information men inget strukturerat psykosocialt innehåll.
|
Digital informationspaket (PDF) som pekar mot befintliga brittiska cancerstödorganisationer och psykologiska resurser.
Distribueras via e-post; inget strukturerat terapeutiskt program eller studiespecifikt innehåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från registrering av den första deltagaren tills rekryteringsmålet uppnås (upp till 6 månader)
|
Genomförbarheten av rekrytering kommer att bedömas utifrån antalet deltagare som ingår i studien per månad.
|
Från registrering av den första deltagaren tills rekryteringsmålet uppnås (upp till 6 månader)
|
|
Interventionstillämpning: Åtkomna moduler
Tidsram: Efter interventionen (vecka 4)
|
Engagemangsgraden i Finding My Way-UK-programmet, definierad som antalet interventionsmoduler som varje deltagare har tillgång till (öppnat) på Finding My Way-UK-plattformen.
|
Efter interventionen (vecka 4)
|
|
Interventionsföljsamhet: Avslutade moduler
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
Antalet interventionsmoduler som slutförts av varje deltagare på Finding My Way-UK-plattformen.
|
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Behållningsgrad efter intervention
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
Bedöms av andelen deltagare som genomför den postinterventionella utvärderingen av utfall.
|
Efter intervention (vecka 4)
|
|
Bevarandegrad vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: 3 månader efter interventionen
|
Procentandelen av deltagare som slutför den 3-månaders uppföljningsutvärderingen efter interventionen.
|
3 månader efter interventionen
|
|
Kvalitativ acceptabilitet av interventionen
Tidsram: Efter interventionen (vecka 4)
|
Vid baslinjemätningen kommer deltagarna att få en öppen fråga om sina förväntningar på interventionen, specifikt vad de hoppas kommer att förändras eller förbättras.
Vid uppföljningen kommer deltagarna att ge fritextsvar som beskriver eventuella oväntade förändringar eller effekter.
Fritextsvaren kommer att genomgå en grundläggande tematisk analys för att identifiera vanliga teman relaterade till deltagarnas upplevelse och acceptabilitet.
|
Efter interventionen (vecka 4)
|
|
Kvantitativ acceptabilitet av interventionen
Tidsram: Efter intervention (vecka 4)
|
Vid baslinjen kommer deltagarna att ställas en öppen fråga om sina förväntningar på interventionen, specifikt vad de hoppas kommer att förändras eller förbättras.
Vid uppföljningen betygsätter deltagarna i vilken utsträckning interventionen motsvarade dessa förväntningar på en Likertskala från 1 (inte alls) till 10 (helt).
Högre poäng indikerar större acceptans.
|
Efter intervention (vecka 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Benefit Finding Score
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
Mätt med Benefit Finding Scale (BFS).
BFS innehåller 17 punkter som betygsätts från 1 = inte alls till 5 = extremt, summerat till en total poäng på 17-85, där högre poäng indikerar större fördelar.
Analyserna kommer att vara beskrivande och utforskande, med fokus på att uppskatta effektstorlekar före och efter samt andelen deltagare som visar tillförlitlig förbättring med hjälp av Reliable Change Indices; ingen formell hypotesprövning kommer att utföras.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen i tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baseline (före intervention), post-intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
Subjektivt välbefinnande kommer att bedömas med Satisfaction with Life Scale (SWLS). SWLS består av 5 frågor som bedöms från 1 = starkt ogillar till 7 = starkt gillar, summan ger ett totalt poängintervall på 5-35, där högre poäng återspeglar större livstillfredsställelse.
|
Baseline (före intervention), post-intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinje i Hope
Tidsram: Baseline (före intervention), efter intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
Mäts med Herth Hope Index (HHI).
HHI innehåller 12 punkter som betygsätts 1 = instämmer starkt avvisande till 4 = instämmer starkt, summerade för en totalpoäng mellan 12-48; högre värden indikerar större hopp.
|
Baseline (före intervention), efter intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen i resiliens
Tidsram: Baseline (före intervention), efter intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
Mätt med Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Tio frågor bedömda från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden) ger ett totalt poängintervall på 0-40, där högre poäng indikerar större resiliens.
|
Baseline (före intervention), efter intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i självhushållningens själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (före intervention), efter intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
Mätt med självförmågan för att hantera kronisk sjukdom-skalan.
Sex punkter betygsatta 1-10; medelvärdet representerar den övergripande självförmågan (högre poäng indikerar högre självhanteringsförmåga).
|
Baslinje (före intervention), efter intervention (vecka 4) och 3 månader efter intervention
|
|
Informationssökande stil
Tidsram: Vid baseline (före intervention)
|
Bedömd med Cancer Information-Seeking Preferences Questionnaire, ett enkeltmåttinstrument som klassificerar deltagare i en av fem informationssökningsstilar: intensiva sökare, kompletterande sökare, slumpmässiga sökare, minimala/ointresserade sökare eller försiktiga undvikare.
|
Vid baseline (före intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kian Hughes, PhD Candidate, Edge Hill University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Loiselle CG. Cancer information-seeking preferences linked to distinct patient experiences and differential satisfaction with cancer care. Patient Educ Couns. 2019 Jun;102(6):1187-1193. doi: 10.1016/j.pec.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Hulbert-Williams NJ, Leslie M, Hulbert-Williams L, Koczwara B, Watson EK, Hall PS, Ashley L, Coulson NS, Jackson R, Millington S; Finding My Way UK Trial Steering Group; Beatty L. The Finding My Way UK Clinical Trial: Adaptation Report and Protocol for a Replication Randomized Controlled Efficacy Trial of a Web-Based Psychological Program to Support Cancer Survivors. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 20;10(9):e31976. doi: 10.2196/31976.
- Beatty L, Kemp E, Coll JR, Turner J, Butow P, Milne D, Yates P, Lambert S, Wootten A, Yip D, Koczwara B. Finding My Way: results of a multicentre RCT evaluating a web-based self-guided psychosocial intervention for newly diagnosed cancer survivors. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2533-2544. doi: 10.1007/s00520-018-4526-1. Epub 2018 Nov 9.
- Beatty L, Koczwara B, Wade T. Evaluating the efficacy of a self-guided Web-based CBT intervention for reducing cancer-distress: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1043-51. doi: 10.1007/s00520-015-2867-6. Epub 2015 Aug 7.
- Beatty L, Kemp E, Wade T, Koczwara B; Finding My Way study investigators. Finding My Way: protocol of a randomised controlled trial evaluating an internet self-help program for cancer-related distress. BMC Cancer. 2015 Apr 30;15:328. doi: 10.1186/s12885-015-1322-x.
- Antoni MH, Lehman JM, Kilbourn KM, Boyers AE, Culver JL, Alferi SM, Yount SE, McGregor BA, Arena PL, Harris SD, Price AA, Carver CS. Cognitive-behavioral stress management intervention decreases the prevalence of depression and enhances benefit finding among women under treatment for early-stage breast cancer. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):20-32. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETH2425-0268
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .