Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Finding My Way-UK: Содействие позитивным психологическим результатам у людей, живущих с раком и после его радикального лечения (FMW-UK)

15 января 2026 г. обновлено: Edge Hill University

«Нахождение моего пути-Великобритания: Содействие позитивным психологическим результатам у людей, живущих с раком и после его лечения: Пилотное рандомизированное исследование»

Цель этого пилотного рандомизированного исследования — оценить, является ли онлайн-психосоциальное вмешательство (Finding My Way-UK) осуществимым и приемлемым для людей, живущих с раком после радикального лечения и после него. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Является ли Finding My Way-UK осуществимым и приемлемым для людей, живущих с раком после радикального лечения и после него?
  2. Существуют ли предварительные признаки эффективности в поиске пользы и других показателях благополучия (надежда, устойчивость и субъективное благополучие)?
  3. Какова потенциальная роль стилей поиска информации и самоэффективности в самоуправлении?

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Группа вмешательства Finding My Way-UK: доступ к четырехнедельной самостоятельной онлайн-программе с шестью модулями, охватывающими преодоление побочных эффектов лечения, управление эмоциями, социальную поддержку, образ тела и адаптацию после лечения.
  2. Контрольная группа: получает цифровой информационный пакет с перечнем национальных ресурсов психологической поддержки.

Все исследовательские мероприятия будут проводиться онлайн. Участники заполнят анкеты до начала программы, через четыре недели и через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Finding My Way-UK — это широкомасштабное психосоциальное вмешательство, которое объединяет теоретические основы когнитивно-поведенческой терапии, психообразования и упражнения из подходов третьей волны, таких как медитация осознанности. Первоначально разработанная в Австралии, программа продемонстрировала эффективность в снижении дистресса у женщин с раком молочной железы. Впоследствии она была культурно адаптирована для контекста онкологической помощи в Великобритании и ранее прошла пилотное испытание, оценивающее её применимость для участников из Великобритании и предварительные признаки эффективности в отношении исходов дистресса.

На основе отзывов из этого более раннего испытания были внесены несколько изменений в дизайн для повышения осуществимости и вовлечённости: (i) продолжительность вмешательства сокращена с шести недель до четырёх недель; и (ii) участники получат немедленный доступ ко всем шести модулям после входа в систему, а не к предыдущему последовательному еженедельному выпуску. Кроме того, набор участников будет проводиться полностью онлайн посредством сотрудничества с онкологическими благотворительными организациями и охвата через социальные сети.

Насколько нам известно, это первое онлайн, самоуправляемое, широкомасштабное психосоциальное вмешательство, которое направлено на оценку положительных психологических исходов у людей, живущих с раком и после его радикального лечения. Таким образом, это пилотное испытание предназначено для оценки осуществимости и приемлемости пересмотренного дизайна и предоставления предварительных данных для планирования будущего полноценного рандомизированного контролируемого исследования.

Для изучения предварительных признаков эффективности будут оцениваться поиск пользы, надежда, устойчивость и субъективное благополучие. Учитывая пилотный характер исследования и скромный размер выборки, анализ этих исходов будет только описательным и разведочным, сфокусированным на оценке размера эффекта и клинически значимом изменении, а не на формальной проверке гипотез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kian Hughes, PhD Candidate
  • Номер телефона: +44 01695 584508
  • Электронная почта: hugheski@edgehill.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
  • Номер телефона: +44 01695 584508

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз любого рака, поставленный в течение последних 12 месяцев;
  • Рак лечится (или лечился) с целью излечения;
  • Возраст 16 лет и старше;
  • Достаточное владение английским языком для предоставления информированного согласия и использования программы;
  • Возможность доступа к интернету и наличие адреса электронной почты (или готовность создать его с нашей помощью).

Критерии исключения:

  • Диагноз рака, который не лечится с целью излечения (например, метастатический, стадия IV или иное распространённое заболевание);
  • И/или наличие тяжёлого сопутствующего заболевания, которое может помешать полному участию (например, неспособность выполнить процедуры исследования или предоставить информированное согласие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Нахождение своего пути – вмешательство в Великобритании»
Участники получают немедленный доступ к онлайн-психосоциальной программе Finding My Way-UK на четыре недели. Программа включает шесть самостоятельных модулей по таким темам, как: лечение и общение с лечащими командами, преодоление побочных эффектов лечения, управление эмоциями, идентичность и образ тела, социальная поддержка и адаптация после лечения.
Поведенческий: Нахожу свой путь-Великобритания
Самостоятельное веб-ориентированное психосоциальное вмешательство, интегрирующее когнитивно-поведенческие, психообразовательные и стратегии, основанные на осознанности, для поддержки людей, живущих с раком, излеченным радикальным методом, и после его лечения. Шесть модулей, предоставляемых онлайн; участники проходят их гибко в течение четырех недель.
Другие имена:
  • FMW-UK
Другой: Контроль - Информационный пакет
Участники получают цифровой информационный пакет с перечнем национальных ресурсов психологической поддержки для людей, живущих с раком и после его лечения (например, Macmillan Cancer Support, Maggie's). Эта группа представляет собой контрольную группу лечения как обычно, предоставляющую общедоступную информацию, но без структурированного психосоциального содержания.
Другой: Контрольная группа стандартного лечения
Цифровой информационный пакет (PDF) с указанием существующих в Великобритании организаций по поддержке онкологических больных и психологических ресурсов. Распространяется по электронной почте; не содержит структурированной терапевтической программы или контента, специфичного для исследования.
Другие имена:
  • Информационный пакет Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: С момента включения первого участника до достижения целевого показателя по набору (до 6 месяцев)
Возможность набора участников будет оцениваться по количеству участников, зачисленных в исследование в месяц.
С момента включения первого участника до достижения целевого показателя по набору (до 6 месяцев)
Соблюдение интервенции: доступные модули
Временное ограничение: После вмешательства (4-я неделя)
Уровень вовлеченности в программу Finding My Way-UK, определяемый как количество модулей вмешательства, к которым обратился (открыл) каждый участник на платформе Finding My Way-UK.
После вмешательства (4-я неделя)
Соблюдение вмешательства: завершённые модули
Временное ограничение: По завершении вмешательства (4-я неделя)
Количество модулей вмешательства, пройденных каждым участником на платформе Finding My Way-UK.
По завершении вмешательства (4-я неделя)
Коэффициент удержания после вмешательства
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (4-я неделя)
Оценивается по проценту участников, которые завершили оценку результатов после вмешательства.
Пост-интервенционный период (4-я неделя)
Коэффициент удержания через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Процент участников, которые завершают оценку результатов через 3 месяца после вмешательства.
Через 3 месяца после вмешательства
Качественная приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (4-я неделя)
На исходном уровне участникам будет задан открытый вопрос об их ожиданиях от вмешательства, в частности, что они надеются изменить или улучшить. На этапе последующего наблюдения участники предоставят свободные текстовые ответы, описывающие любые неожиданные изменения или последствия. Свободные текстовые ответы будут подвергнуты базовому тематическому анализу для выявления общих тем, связанных с опытом и приемлемостью участия.
После вмешательства (4-я неделя)
Количественная приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (неделя 4)
На исходном уровне участникам будет задан открытый вопрос об их ожиданиях от вмешательства, в частности, что они надеются изменить или улучшить. При последующем наблюдении участники оценивают степень, в которой вмешательство соответствовало этим ожиданиям, по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 10 (полностью). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
После вмешательства (неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня показателя поиска пользы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Измеряется с помощью шкалы поиска выгоды (BFS).
Шкала BFS содержит 17 пунктов, оцениваемых от 1 = совсем нет до 5 = чрезвычайно, суммируемых в общий балл в диапазоне 17-85, где более высокие баллы указывают на более выраженный поиск выгоды.
Анализы будут описательными и разведочными, сфокусированными на оценке размеров эффекта до и после вмешательства, а также доли участников, демонстрирующих достоверное улучшение с использованием индексов достоверного изменения; формальное тестирование гипотез проводиться не будет.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4 неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Субъективное благополучие будет оцениваться с помощью Шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS). Шкала SWLS включает 5 пунктов, оцениваемых от 1 = полностью не согласен до 7 = полностью согласен, которые суммируются для получения общего балла в диапазоне от 5 до 35, где более высокие баллы отражают большую удовлетворенность жизнью.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4 неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Изменение от исходного уровня по шкале Надежды
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4 неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Измеряется с использованием Индекса Надежды Херта (ИНХ). ИНХ включает 12 пунктов, оцениваемых от 1 = полностью не согласен до 4 = полностью согласен, суммируемых для получения общего балла в диапазоне 12-48; более высокие значения указывают на большую надежду.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4 неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Изменение от исходного уровня в устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Измеряется с помощью Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона-10 (CD-RISC-10). Десять пунктов, оцениваемых от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда), дают общий балл в диапазоне 0-40, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4-я неделя) и через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в самоэффективности самоконтроля
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4 неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Измерялось с использованием Шкалы самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями. Шесть пунктов оцениваются по шкале 1-10; средний балл представляет общую самоэффективность (более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в самоконтроле).
Исходный уровень (до вмешательства), после вмешательства (4 неделя) и через 3 месяца после вмешательства
Стиль поиска информации
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства)
Оценивалось с помощью Опросника предпочтений в поиске информации о раке — однопунктового инструмента, который классифицирует участников на один из пяти стилей поиска информации: активные искатели, дополнительные искатели, случайные искатели, минимально заинтересованные/незаинтересованные искатели или осторожные избегатели.
На исходном уровне (до вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edge Hill University

Соавторы

Flinders University

Следователи

  • Главный следователь: Kian Hughes, PhD Candidate, Edge Hill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH2425-0268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться