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Finding My Way-UK: Promuovere esiti psicologici positivi nelle persone che convivono con e oltre il cancro trattato in modo curativo (FMW-UK)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Edge Hill University

Finding My Way-UK: Promuovere Esiti Psicologici Positivi nelle Persone che Vivono con e Dopo un Cancro Trattato in Modo Curativo: Uno Studio Pilota Randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato è valutare se un intervento psicosociale online (Finding My Way-UK) sia fattibile e accettabile per le persone che vivono con e oltre un tumore trattato in modo curativo. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Finding My Way-UK è fattibile e accettabile per le persone che vivono con e oltre un tumore trattato in modo curativo?
  2. Ci sono segnali preliminari di efficacia nel trovare benefici e in altri esiti di benessere (speranza, resilienza e benessere soggettivo)?
  3. Qual è il ruolo potenziale degli stili di ricerca di informazioni e dell'auto-efficacia nella gestione di sé?

I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di intervento Finding My Way-UK: accesso a un programma online autoguidato di quattro settimane con sei moduli che coprono la gestione degli effetti collaterali del trattamento, la gestione delle emozioni, il supporto sociale, l'immagine corporea e l'adattamento post-trattamento.
  2. Gruppo di controllo: ricevere un pacchetto informativo digitale che elenca le risorse nazionali di supporto psicologico.

Tutte le attività dello studio si svolgeranno online. I partecipanti completeranno questionari prima del programma, dopo quattro settimane e tre mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finding My Way-UK è un intervento psicosociale ampio che integra fondamenti teorici della terapia cognitivo-comportamentale, della psicoeducazione ed esercizi di approcci di terza onda come la meditazione mindfulness. Sviluppato originariamente in Australia, il programma ha dimostrato efficacia nel ridurre il disagio tra le donne con cancro al seno. Da allora è stato adattato culturalmente per il contesto della cura del cancro nel Regno Unito e ha precedentemente subito una sperimentazione pilota per valutarne l'applicabilità ai partecipanti britannici e segnali preliminari di efficacia sugli esiti di disagio.

Sulla base dei feedback di quella precedente sperimentazione, sono state introdotte diverse modifiche progettuali per migliorare la fattibilità e l'engagement: (i) La durata dell'intervento è stata ridotta da sei settimane a quattro settimane; e (ii) I partecipanti avranno accesso immediato a tutti e sei i moduli dopo il login, anziché al precedente rilascio sequenziale settimanale. Inoltre, il reclutamento sarà condotto interamente online attraverso collaborazioni con enti di beneficenza per il cancro e outreach sui social media.

Per quanto ci è noto, questo rappresenta il primo intervento psicosociale ampio, online e autoguidato che mira a valutare esiti psicologici positivi in individui che vivono con e oltre un cancro trattato curativamente. Questa sperimentazione pilota è quindi intesa a valutare la fattibilità e l'accettabilità del design rivisto e a fornire dati preliminari per informare una futura sperimentazione controllata randomizzata completamente potenziata.

Il benefit finding, la speranza, la resilienza e il benessere soggettivo saranno valutati per esplorare segnali preliminari di efficacia. Data la natura pilota dello studio e la modesta dimensione del campione, le analisi di questi esiti saranno solo descrittive ed esplorative, focalizzandosi sulla stima della dimensione dell'effetto e sul cambiamento clinicamente significativo piuttosto che su test formali di ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
  • Numero di telefono: +44 01695 584508

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Ormskirk, Lancashire, Regno Unito, L39 4QP
        • Edge Hill University - Department of Psychology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 12 mesi;
  • Il cancro viene (o, in effetti, è stato) trattato con intento curativo;
  • Età pari o superiore a 16 anni;
  • Possedere una sufficiente conoscenza dell'inglese per fornire il consenso informato e utilizzare il programma;
  • In grado di accedere a Internet e avere accesso a un indirizzo email (o essere disposti a crearne uno con il nostro aiuto).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro non trattato con intento curativo (ad esempio, malattia metastatica, stadio IV o comunque in stadio avanzato);
  • E/O avere una comorbilità grave che potrebbe ostacolare la piena partecipazione (come l'incapacità di completare le procedure dello studio o di fornire il consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finding My Way-UK Intervento
I partecipanti ricevono accesso immediato al programma psicosociale online Finding My Way-UK per quattro settimane. Il programma include sei moduli auto-guidati su argomenti come: trattamento e comunicazione con le équipe di trattamento, gestione degli effetti collaterali del trattamento, gestione delle emozioni, identità e immagine corporea, supporto sociale e adattamento post-trattamento.
Comportamentale: Trovare la mia strada-UK
Intervento psicosociale autonomo, basato sul web, che integra strategie cognitivo-comportamentali, psicoeducative e basate sulla mindfulness per supportare le persone che convivono con un tumore trattato con intento curativo e oltre. Sei moduli erogati online; i partecipanti completano in modo flessibile nell'arco di quattro settimane.
Altri nomi:
  • FMW-UK
Altro: Gruppo di controllo - Pacchetto informativo
I partecipanti ricevono un pacchetto informativo digitale che elenca le risorse nazionali di supporto psicologico per le persone che vivono con e oltre il cancro (ad esempio, Macmillan Cancer Support, Maggie's).
Questo braccio rappresenta un controllo di trattamento abituale che fornisce informazioni di pubblico dominio ma nessun contenuto psicosociale strutturato.
Altro: Controllo con Trattamento Consueto
Pacchetto informativo digitale (PDF) che indirizza alle organizzazioni di supporto per il cancro e alle risorse psicologiche esistenti nel Regno Unito. Distribuito via email; nessun programma terapeutico strutturato o contenuto specifico dello studio.
Altri nomi:
  • Pacchetto Informativo di Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento del primo partecipante fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento (fino a 6 mesi)
La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al numero di partecipanti arruolati nello studio per mese.
Dal reclutamento del primo partecipante fino al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento (fino a 6 mesi)
Aderenza all'Intervento: Moduli Accessibili
Lasso di tempo: Al post-intervento (settimana 4)
Il livello di coinvolgimento con il programma Finding My Way-UK, definito come il numero di moduli di intervento accessibili (aperti) da ciascun partecipante sulla piattaforma Finding My Way-UK.
Al post-intervento (settimana 4)
Adesione all'Intervento: Moduli Completati
Lasso di tempo: Al post-intervento (settimana 4)
Il numero di moduli di intervento completati da ciascun partecipante sulla piattaforma Finding My Way-UK.
Al post-intervento (settimana 4)
Tasso di Ritenzione Post-Intervento
Lasso di tempo: Al post-intervento (settimana 4)
Valutato in base alla percentuale di partecipanti che completano la valutazione dei risultati post-intervento.
Al post-intervento (settimana 4)
Tasso di Ritenzione al Follow-Up di 3 Mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La percentuale di partecipanti che completano la valutazione dei risultati a 3 mesi dall'intervento.
A 3 mesi dall'intervento
Accettabilità Qualitativa dell'Intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 4)
Al basale, ai partecipanti verrà posta una domanda aperta sulle loro aspettative riguardo all'intervento, in particolare su ciò che sperano cambi o migliori. Al follow-up, i partecipanti forniranno risposte in testo libero descrivendo eventuali cambiamenti o impatti inaspettati. Le risposte in testo libero saranno sottoposte a un'analisi tematica di base per identificare temi comuni relativi all'esperienza e all'accettabilità dei partecipanti.
Post-intervento (settimana 4)
Accettabilità Quantitativa dell'Intervento
Lasso di tempo: Al post-intervento (settimana 4)
Alla baseline, ai partecipanti verrà posta una domanda aperta sulle loro aspettative riguardo all'intervento, in particolare su ciò che sperano cambi o migliori. Al follow-up, i partecipanti valuteranno fino a che punto l'intervento ha soddisfatto queste aspettative su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 10 (completamente). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Al post-intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di Benefit Finding
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Misurato utilizzando la Scala di Rilevazione dei Benefici (Benefit Finding Scale, BFS). La BFS comprende 17 elementi valutati da 1 = per niente a 5 = estremamente, sommati per un punteggio totale compreso tra 17 e 85, con punteggi più alti che indicano una maggiore rilevazione dei benefici. Le analisi saranno descrittive ed esplorative, concentrandosi sulla stima delle dimensioni degli effetti pre-post e della proporzione di partecipanti che mostrano un miglioramento affidabile utilizzando gli Indici di Cambiamento Affidabile; non verrà eseguito alcun test di ipotesi formale.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Variazione dalla Baseline nella Soddisfazione di Vita
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Il benessere soggettivo sarà valutato con la Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS).
La SWLS comprende 5 item valutati da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo, sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 5 e 35, dove punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione di vita.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Variazione rispetto al Basale nella Speranza
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Misurato utilizzando l'Indice di Speranza di Herth (HHI). L'HHI comprende 12 elementi valutati da 1 = fortemente in disaccordo a 4 = fortemente d'accordo, sommati per un punteggio totale compreso tra 12 e 48; valori più alti indicano una maggiore speranza.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Variazione rispetto al basale nella resilienza
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4), e 3 mesi post-intervento
Misurato utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Dieci elementi valutati da 0 (per niente vero) a 4 (quasi sempre vero) producono un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4), e 3 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia nella gestione di sé
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia per la Gestione delle Malattie Croniche. Sei elementi valutati da 1 a 10; il punteggio medio rappresenta l'autoefficacia complessiva (punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione di sé).
Baseline (pre-intervento), post-intervento (settimana 4) e 3 mesi post-intervento
Stile di Ricerca di Informazioni
Lasso di tempo: Alla baseline (pre-intervento)
Valutato utilizzando il Questionario sulle Preferenze di Ricerca di Informazioni sul Cancro, una misura a singolo item che classifica i partecipanti in uno dei cinque stili di ricerca di informazioni: ricercatori intensivi, ricercatori complementari, ricercatori occasionali, ricercatori minimi/non interessati o evitatori cauti.
Alla baseline (pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edge Hill University

Collaboratori

Flinders University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kian Hughes, PhD Candidate, Edge Hill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2425-0268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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