- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07356726
Finding My Way-UK: Fremme af positive psykologiske udfald hos personer, der lever med og efter kurativt behandlet kræft (FMW-UK)
Finding My Way-UK: Fremme af positive psykologiske resultater hos personer, der lever med og efter kurativt behandlet kræft: Et pilot randomiseret forsøg
Målet med dette pilot-randomiserede forsøg er at evaluere, om en online psykosocial intervention (Finding My Way-UK) er gennemførlig og acceptabel for personer, der lever med og efter kurativt behandlet kræft. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er Finding My Way-UK gennemførlig og acceptabel for personer, der lever med og efter kurativt behandlet kræft?
- Er der foreløbige tegn på effektivitet i forhold til at finde fordele og andre trivselsresultater (håb, modstandsdygtighed og subjektiv trivsel)?
- Hvad er den potentielle rolle af informationssøgningsstile og selvforvaltnings-selvtillid?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Finding My Way-UK interventionsgruppe: adgang til et fire-ugers, selvstyret onlineprogram med seks moduler, der dækker håndtering af bivirkninger ved behandling, styring af følelser, social støtte, kropsbillede og tilpasning efter behandling.
- Kontrolgruppe: modtager en digital informationspakke med nationale psykologiske støtteressourcer.
Alle studieaktiviteter vil finde sted online. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før programmet, efter fire uger og tre måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Finding My Way-UK er en bred psykosocial intervention, der integrerer teoretiske grundlag fra kognitiv-adfærdsterapi, psykoedukation og øvelser fra tredjebølgetilgange såsom mindfulness-meditation. Oprindeligt udviklet i Australien viste programmet effekt i at reducere belastning hos kvinder med brystkræft. Det er siden blevet kulturelt tilpasset til den britiske kræftbehandlingskontekst og har tidligere gennemgået et pilotforsøg, der vurderede dets anvendelighed for britiske deltagere og foreløbige tegn på effekt på belastningsresultater.
Baseret på feedback fra det tidligere forsøg er der indført flere designændringer for at forbedre gennemførlighed og engagement: (i) Interventionsvarigheden er reduceret fra seks uger til fire uger; og (ii) Deltagere vil have øjeblikkelig adgang til alle seks moduler ved login, i stedet for den tidligere sekventielle ugentlige frigivelse. Desuden vil rekruttering blive udført helt online gennem samarbejde med kræftvelgørenhedsorganisationer og sociale mediers rækkevidde.
Så vidt vi ved, repræsenterer dette den første online, selvstyrede, brede psykosociale intervention, der sigter mod at vurdere positive psykologiske resultater hos personer, der lever med og ud over kurativt behandlet kræft. Dette pilotforsøg er derfor beregnet til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af det reviderede design og at give foreløbige data til at informere et fremtidigt, fuldt kraftfuldt randomiseret kontrolleret forsøg.
For at udforske foreløbige tegn på effektivitet vil der blive vurderet fordele ved at finde, håb, modstandsdygtighed og subjektiv velvære. På grund af pilotstudiet karakter og den beskedne stikprøvestørrelse vil analyser af disse resultater kun være beskrivende og udforskende, med fokus på effektstørrelsesestimering og klinisk meningsfuld ændring snarere end formel hypotesetestning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kian Hughes, PhD Candidate
- Telefonnummer: +44 01695 584508
- E-mail: hugheski@edgehill.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas J Hulbert-Williams, PhD
- Telefonnummer: +44 01695 584508
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Ormskirk, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L39 4QP
- Edge Hill University - Department of Psychology
-
Kontakt:
- Kian Hughes, PhD Candidate
- Telefonnummer: +44 01695 584508
- E-mail: hugheski@edgehill.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en hvilken som helst kræft inden for de sidste 12 måneder;
- Kræft behandles (eller blev faktisk behandlet) med kurativt formål;
- 16 år eller ældre;
- Har tilstrækkelig engelskkundskaber til at give informeret samtykke og bruge programmet;
- I stand til at få adgang til internettet og have adgang til en e-mailadresse (eller er villige til at oprette en e-mailadresse med vores hjælp).
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af kræft, der ikke behandles med kurativt formål (for eksempel metastatisk, stadium IV eller anden fremskreden sygdom);
- Og/eller har en alvorlig komorbiditet, der kan hindre deres evne til at deltage fuldt ud (såsom at være ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Finding My Way-UK Intervention
Deltagerne får øjeblikkelig adgang til Finding My Way-UK online psykosocialt program i fire uger.
Programmet indeholder seks selvstyrende moduler om emner såsom: behandling og kommunikation med behandlingsteamet, håndtering af behandlingsbivirkninger, styring af følelser, identitet og kropsbillede, social støtte og efterbehandlingsjustering. |
Selvstyret, webbaseret psykosocial intervention, der integrerer kognitiv- adfærdsmæssige, psykoedukative og mindfulness-baserede strategier for at støtte mennesker, der lever med og efter kurativt behandlet kræft.
Seks moduler leveres online; deltagerne gennemfører fleksibelt over fire uger.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol - Informationspakke
Deltagerne modtager et digitalt informationspakke, som opremser nationale psykologiske støtteressourcer for mennesker, der lever med og efter kræft (f.eks. Macmillan Cancer Support, Maggie's).
Denne arm repræsenterer en behandling-som-sædvanlig kontrol, der giver offentligt tilgængelige oplysninger, men ingen struktureret psykosocialt indhold.
|
Digital informationspakke (PDF) med henvisninger til eksisterende britiske kræftstøtteorganisationer og psykologiske ressourcer.
Distribueret via e-mail; ingen struktureret terapeutisk program eller studie-specifikt indhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra indskrivelse af den første deltager indtil rekrutteringsmålet er nået (op til 6 måneder)
|
Muligheden for rekruttering vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der indskrives i studiet pr. måned.
|
Fra indskrivelse af den første deltager indtil rekrutteringsmålet er nået (op til 6 måneder)
|
|
Interventionsoverholdelse: Moduler tilgået
Tidsramme: Efter interventionen (uge 4)
|
Niveauet af engagement i Finding My Way-UK-programmet, defineret som antallet af interventionsmoduler, som hver deltager har adgang til (åbnet) på Finding My Way-UK-platformen.
|
Efter interventionen (uge 4)
|
|
Interventionsoverholdelse: Moduler gennemført
Tidsramme: Ved efter-intervention (uge 4)
|
Antallet af interventionsmoduler, der er gennemført af hver deltager på Finding My Way-UK platformen.
|
Ved efter-intervention (uge 4)
|
|
Opbevaringsrate efter intervention
Tidsramme: Efter intervention (uge 4)
|
Vurderet ved procentdelen af deltagerne, der gennemfører resultatvurderingen efter interventionen.
|
Efter intervention (uge 4)
|
|
Opfølgning efter 3 måneder: Bevaringsrate
Tidsramme: Ved 3 måneder efter interventionen
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører resultatvurderingen 3 måneder efter interventionen.
|
Ved 3 måneder efter interventionen
|
|
Kvalitativ Acceptabilitet af Interventionen
Tidsramme: Ved efter intervention (uge 4)
|
Ved baseline vil deltagerne blive stillet et åbent spørgsmål om deres forventninger til interventionen, specifikt hvad de håber vil ændre sig eller forbedres.
Ved opfølgningen vil deltagerne give fritekstsvar, der beskriver eventuelle uventede ændringer eller virkninger.
Fritekstsvar vil blive genstand for grundlæggende tematisk analyse for at identificere fælles temaer relateret til deltagernes oplevelse og acceptabilitet.
|
Ved efter intervention (uge 4)
|
|
Kvantitativ acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: Efter intervention (uge 4)
|
Ved udgangspunktet vil deltagerne blive stillet et åbent spørgsmål om deres forventninger til interventionen, specifikt hvad de håber vil ændre sig eller forbedres.
Ved opfølgningen vurderer deltagerne i hvilket omfang interventionen opfyldte disse forventninger på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 10 (fuldstændigt).
Højere scorer indikerer større acceptabilitet.
|
Efter intervention (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Benefit Finding Score
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved hjælp af Benefit Finding Scale (BFS).
BFS indeholder 17 punkter vurderet fra 1 = slet ikke til 5 = ekstremt, summet til en totalscore på 17-85, hvor højere score indikerer større fordelstilkendegivelse.
Analyserne vil være beskrivende og udforskende, med fokus på at estimere effektstørrelser før og efter og andelen af deltagere, der viser pålidelig forbedring ved hjælp af Reliable Change Indices; der vil ikke blive udført formel hypotesetestning.
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
Subjektiv trivsel vil blive vurderet med Satisfaction with Life Scale (SWLS).
SWLS består af 5 punkter vurderet fra 1 = meget uenig til 7 = meget enig, summen giver en samlet score på 5-35, hvor højere score afspejler større livstilfredshed. |
Baseline (før intervention), efter intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i håb
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved hjælp af Herth Hope Index (HHI).
HHI inkluderer 12 spørgsmål vurderet 1 = helt uenig til 4 = helt enig, summet for en samlet score på 12-48; højere værdier indikerer større håb.
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i resiliens
Tidsramme: Baseline (før intervention), post-intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC-10).
Ti punkter vurderet fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) giver en samlet score på 0-40, hvor højere score indikerer større resiliens.
|
Baseline (før intervention), post-intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvforvaltnings-selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
Målt ved brug af Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale.
Seks punkter vurderet 1-10; gennemsnitsscore repræsenterer generel selveffektivitet (højere score indikerer højere selvstyring-selveffektivitet).
|
Baseline (før intervention), efter intervention (uge 4) og 3 måneder efter intervention
|
|
Informationssøgningsstil
Tidsramme: Ved baseline (før intervention)
|
Vurderet ved hjælp af Cancer Information-Seeking Preferences Questionnaire, et enkelt-item-måleinstrument, der klassificerer deltagerne i en af fem informationssøgningsstile: intense søgere, komplementære søgere, tilfældige søgere, minimale/uintersseerede søgere eller beskyttede undvigere.
|
Ved baseline (før intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kian Hughes, PhD Candidate, Edge Hill University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Loiselle CG. Cancer information-seeking preferences linked to distinct patient experiences and differential satisfaction with cancer care. Patient Educ Couns. 2019 Jun;102(6):1187-1193. doi: 10.1016/j.pec.2019.01.009. Epub 2019 Jan 18.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Hulbert-Williams NJ, Leslie M, Hulbert-Williams L, Koczwara B, Watson EK, Hall PS, Ashley L, Coulson NS, Jackson R, Millington S; Finding My Way UK Trial Steering Group; Beatty L. The Finding My Way UK Clinical Trial: Adaptation Report and Protocol for a Replication Randomized Controlled Efficacy Trial of a Web-Based Psychological Program to Support Cancer Survivors. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 20;10(9):e31976. doi: 10.2196/31976.
- Beatty L, Kemp E, Coll JR, Turner J, Butow P, Milne D, Yates P, Lambert S, Wootten A, Yip D, Koczwara B. Finding My Way: results of a multicentre RCT evaluating a web-based self-guided psychosocial intervention for newly diagnosed cancer survivors. Support Care Cancer. 2019 Jul;27(7):2533-2544. doi: 10.1007/s00520-018-4526-1. Epub 2018 Nov 9.
- Beatty L, Koczwara B, Wade T. Evaluating the efficacy of a self-guided Web-based CBT intervention for reducing cancer-distress: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1043-51. doi: 10.1007/s00520-015-2867-6. Epub 2015 Aug 7.
- Beatty L, Kemp E, Wade T, Koczwara B; Finding My Way study investigators. Finding My Way: protocol of a randomised controlled trial evaluating an internet self-help program for cancer-related distress. BMC Cancer. 2015 Apr 30;15:328. doi: 10.1186/s12885-015-1322-x.
- Antoni MH, Lehman JM, Kilbourn KM, Boyers AE, Culver JL, Alferi SM, Yount SE, McGregor BA, Arena PL, Harris SD, Price AA, Carver CS. Cognitive-behavioral stress management intervention decreases the prevalence of depression and enhances benefit finding among women under treatment for early-stage breast cancer. Health Psychol. 2001 Jan;20(1):20-32. doi: 10.1037//0278-6133.20.1.20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2425-0268
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Finder Min Vej-UK
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetVægttab | Overvægt og fedme
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research Institute; Kenya National AIDS &... og andre samarbejdspartnereRekruttering