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トルコ人若年女性のためのストレスマネジメント介入

2026年1月21日 更新者:Yasemin Sohtorik İlkmen、Bogazici University

若年女性のストレス管理を改善するための心理社会的介入プログラム:パイロット研究

このパイロット研究は、個人のストレスレベルを管理するための低強度心理社会的介入プログラムの実行可能性とその可能性のある影響を評価することを目的としています。 したがって、本研究では、世界保健機関(WHO、2024年)が開発したSelf-Help Plus(SH+)プログラムの実行可能性、無作為化、保持率、評価手順、および予備的な効果を実施し測定します。 移民の間で使用され、効果が実証されているこの介入は、トルコに住む苦痛を抱えるトルコ語を話す若い女性(18歳から29歳)を対象に初めて実施される予定です。 この介入プログラムを受ける参加者は、同様のストレスレベルを経験しているが試験期間中はSH+を受けない対照群の参加者と比較されます。 対照群の参加者は、3か月後の追跡評価完了後にSH+を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このパイロット研究は、ストレスレベルを低下させ心理的ウェルビーイングを向上させるために設計された、コミュニティベースのストレス管理プログラムの実現可能性、受容性、適切性、および可能性のある効果を評価することを目的としています。

ストレスは日常生活の一部であり、効果的にストレスに対処する能力は身体的健康と心理的ウェルビーイングの両方において重要な役割を果たします(Keller et al., 2012)。多くの研究が、効果的なストレス管理は身体的および心理的ウェルビーイングの保護因子であることを示しています(Thoits, 2010)。ストレス対処スキルの肯定的効果は、現在の心理的苦痛を軽減するだけでなく、将来のストレッサーに備えるための保護スキルとしても機能します(Min et al., 2013)。世界的に、またトルコにおいて、精神疾患の発生率は男性よりも女性の方が高いです(Koyun, 2011; WHO, 2023)。世界中で最も一般的な障害である大うつ病性障害と不安障害は、男性の2倍女性に多く見られます(Nolen-Hoeksema, 1987)。

したがって、この研究は、世界保健機関(WHO)によって開発されたSelf-Help Plus(SH+)プログラムをトルコの文脈で実施し、その実現可能性を測定することを目的としています(WHO, 2024)。移民を対象に使用され、効果が証明されているこの介入は、トルコ国内の苦痛を抱えるトルコ語を話す女性を対象に初めて実施される予定です。提案されたパイロット研究の主な目標は、その実現可能性と可能性のある効果を測定し、十分な検出力を持つランダム化比較試験(RCT)を設計することです。

本研究は、トルコのイスタンブールで実施されます。参加者は、ソーシャルメディアを通じて、およびスノーボールサンプリング(雪だるま式)により募集されます。必要な数の参加者(自殺リスクのない苦痛を抱える者)が募集基準を満たした場合(合計60名)、彼らは介入群と対照群に無作為に割り付けられます(オンライン無作為化ソフトウェアを使用した1:1の原則に基づく二群への無作為割り付け)。無作為に割り付けられた30名の参加者は2つのグループに分けられ、SH+の5セッションを受けます(セッションは週1回、約90〜120分間続きます)。残りの30名の参加者は待機リストに登録され、追跡評価が完了した後、プログラムを受けます。すべての参加者は、ベースライン時、5週間のセッション完了後1週間以内(事後評価時)、および5週間のセッション完了後3か月(追跡評価時)の3時点で、主要および副次アウトカム指標を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 女性であること
  2. 年齢が18歳から29歳であること
  3. トルコ語に堪能であること
  4. 高い心理的苦痛レベルがあること(トルコ語版ケスラー心理的苦痛尺度(K-10)で15点以上)

除外基準:

  1. 自殺の差し迫ったリスクがあること(WHO PM+評価ツールで測定)
  2. 重度の精神障害の診断があること(例:精神病性障害または物質依存)
  3. 認知障害があること(例:認知症または重度の知的障害の診断を受けている)
  4. 現在心理的治療(例:セラピー)を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルフヘルププラス介入群
このアームでは、世界保健機関(WHO)によって開発された5回セッションのストレス管理プログラムであるSelf-Help Plus(SH+)介入を受けます。 このプログラムは、最大30名の参加者を対象としたグループ形式で実施されるように設計されています。 ファシリテーターは精神保健の専門家である必要はありません。 プログラムを実施する最善の方法は、実施される地域コミュニティから非専門家をトレーニングすることです。 これらのコミュニティメンバーは、短期間のトレーニングを受けた後、ファシリテーターになることができます。 プログラムは、事前に録音されたオーディオを聴くことと、ファシリテーターによって進行されるいくつかのグループディスカッションで構成されています。
Self-Help Plus(SH+):SH+は、世界保健機関(WHO)によって開発された5回セッションのストレス管理プログラムです。 このプログラムは、最大30名の参加者を対象としたグループ形式で実施されるように設計されています。 ファシリテーターは、精神保健の専門家である必要はありません。 プログラムを実施する最良の方法は、実施される地域コミュニティから非専門家をトレーニングすることです。 これらのコミュニティメンバーは、短期のトレーニングを受けた後、ファシリテーターになることができます。 プログラムは、事前に録音されたオーディオを聴くことと、ファシリテーターが進行するいくつかのグループディスカッションで構成されています。
介入なし:対照群
この無介入群の参加者は対照群として機能します。 研究終了後(3か月間の追跡評価後)、倫理的配慮を確保し公平性を促進するため、この群の参加者も同じ介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
K10
時間枠:ベースライン、5セッション完了後1週間以内、および5セッション完了後3ヶ月
Kessler Psychological Distress Scale (K10)は、心理的苦痛症状を測定することを目的とした10項目の質問票です。 10項目の各項目は5点尺度(1=「まったくない」から5=「いつも」)で採点され、合計スコアは10点から50点の範囲となります。 スコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示します。 トルコ語版が利用可能であり、本研究で使用されます。
ベースライン、5セッション完了後1週間以内、および5セッション完了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康問診票-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、5セッション終了後1週間以内、および5セッション終了後3か月
PHQ-9は、抑うつ症状の重症度を測定することを目的とした9項目からなる自己記入式評価尺度です。 9項目の各項目は4段階(0 = 「全くない」、3 = 「ほぼ毎日」)で採点され、0から27点のスコアを算出します。 スコアが高いほど、機能状態の低下や症状に関連する困難の増加と関連する高いレベルの抑うつ症状を示します。 本研究では、PHQ-9のトルコ語版を使用します。
ベースライン、5セッション終了後1週間以内、および5セッション終了後3か月
全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠:ベースライン、5セッション終了後1週間以内、および5セッション終了後3ヶ月
GAD-7は、不安症状を測定するための7項目から成る自己記入式質問票です。 各項目は4段階で評価され(0 =「全くない」、3 =「ほぼ毎日」)、0から21点のスコアが算出されます。 スコアが高いほど、不安の程度が高いことを示します。 トルコ語版が利用可能であり、本研究ではこれを使用します。
ベースライン、5セッション終了後1週間以内、および5セッション終了後3ヶ月
世界保健機関5項目精神的幸福度指標 (WHO-5)
時間枠:ベースライン、5回のセッション完了後1週間以内、および5回のセッション完了後3か月
WHOが主観的ウェルビーイング(例:落ち着きや明るさ)を測定するために開発したWHO-5は、合計5つの質問で構成され、6段階のリッカート尺度(0 = "全くない" から 5 = "いつも")で回答します。 合計スコアは0から25の範囲で、スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示します。 生の合計スコアは4倍され、0から100のパーセンテージスコアが生成されます。50未満のパーセンテージスコアは、精神的ウェルビーイングが低いと見なされます。 現在の研究ではトルコ語版を使用します。
ベースライン、5回のセッション完了後1週間以内、および5回のセッション完了後3か月
一般性セルフ・エフィカシー尺度 (GSES)
時間枠:ベースライン、5セッション完了後1週間以内、および5セッション3ヵ月後
GSESは、自己効力感の認識を評価するために設計された自己報告尺度です。 この尺度は、4段階のリッカート尺度(1=「まったく当てはまらない」から4=「まったく当てはまる」)で評価される10項目から構成され、合計スコアは10から40の範囲です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 現在の研究では、トルコ語版が使用されます。
ベースライン、5セッション完了後1週間以内、および5セッション3ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-84391427-050.04-258636

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このような共有に対する同意は、倫理委員会によって承認されたインフォームド・コンセントの一部ではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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