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Intervenção de Gestão de Stress para Jovens Mulheres Turcas

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Um Programa de Intervenção Psicossocial para Melhorar a Gestão do Stress em Mulheres Jovens: Um Estudo-Piloto

Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade e o provável impacto de um programa de intervenção psicossocial de baixa intensidade, concebido para ajudar os indivíduos a gerir os seus níveis de stress. Consequentemente, este estudo irá implementar e medir a viabilidade, a randomização, a retenção, os procedimentos de avaliação e os efeitos preliminares do programa Self-Help Plus (SH+) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS, 2024). Esta intervenção, que tem sido utilizada entre imigrantes e se mostrou eficaz, destina-se a ser implementada pela primeira vez entre jovens mulheres turco-falantes em situação de angústia na Turquia (idades entre os 18 e os 29 anos). Os participantes que irão receber este programa de intervenção serão comparados com outros no grupo de controlo que experienciam níveis de stress semelhantes, mas não receberão SH+ durante o período do ensaio. Os participantes no grupo de controlo receberão SH+ após a conclusão das avaliações de seguimento aos 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e provável eficácia de um programa comunitário de gestão de stress, concebido para reduzir os níveis de stress e melhorar o bem-estar psicológico.

O stress faz parte da vida quotidiana; a capacidade de lidar eficazmente com o stress desempenha um papel crucial tanto na saúde física como no bem-estar psicológico (Keller et al., 2012). Numerosos estudos têm demonstrado que uma gestão eficaz do stress é um fator protetor para o bem-estar físico e psicológico (Thoits, 2010). Os efeitos positivos das competências de enfrentamento do stress não se limitam a reduzir o sofrimento psicológico atual; atuam também como competências protetoras, preparando os indivíduos para futuros fatores de stress (Min et al., 2013). Globalmente e na Turquia, a taxa de perturbações psiquiátricas é mais elevada nas mulheres do que nos homens (Koyun, 2011; OMS, 2023). A depressão maior e as perturbações de ansiedade, as perturbações mais comuns em todo o mundo, são duas vezes mais frequentes nas mulheres do que nos homens (Nolen-Hoeksema, 1987).

Consequentemente, este estudo visa implementar e medir a viabilidade do programa Self-Help Plus (SH+) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde no contexto turco (OMS, 2024). Esta intervenção, que tem sido utilizada entre imigrantes e se tem revelado eficaz, destina-se a ser implementada pela primeira vez entre mulheres turcófonas em sofrimento na Turquia. O principal objetivo do estudo piloto proposto é medir a sua viabilidade e provável eficácia, de modo a conceber um ensaio clínico aleatorizado (ECA) plenamente dimensionado.

O estudo será realizado em Istambul, Turquia. Os participantes serão recrutados através de meios de comunicação social e por método bola de neve. Uma vez atingido o número necessário de participantes que cumprem os critérios de inclusão (em sofrimento sem risco de suicídio) (total de 60 participantes), serão aleatoriamente atribuídos a grupos de intervenção e de controlo (aleatorização para dois braços de acordo com o princípio 1:1 utilizando um software de aleatorização online). 30 participantes aleatoriamente alocados serão divididos em dois grupos e receberão cinco sessões de SH+ (as sessões são semanais, duram cerca de 90 a 120 minutos). Os restantes 30 participantes ficarão numa lista de espera e receberão o programa assim que as avaliações de seguimento estiverem concluídas. Todos os participantes completarão medidas de resultados primários e secundários em três momentos: linha de base, no prazo de uma semana após a conclusão das 5 semanas de sessões (avaliação pós-intervenção) e 3 meses após a conclusão das 5 semanas de sessões (avaliação de seguimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. ser mulher
  2. ter idade entre 18 e 29 anos
  3. ser fluente em turco
  4. apresentar níveis elevados de sofrimento psicológico (pontuação acima de 15 na versão turca da Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K-10))

Critérios de Exclusão:

  1. apresentar risco iminente de suicídio (medido pela ferramenta de avaliação WHO PM+)
  2. ter diagnóstico de transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos ou dependência de substâncias)
  3. apresentar comprometimento cognitivo (por exemplo, ter recebido diagnóstico de demência ou deficiência intelectual grave)
  4. estar atualmente a receber tratamento psicológico, por exemplo, terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Self-Help Plus
Este braço receberá a intervenção Self-Help Plus (SH+), que é um programa de gestão de stress de cinco sessões desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O programa foi concebido para ser administrado em formato de grupo para um máximo de 30 participantes.
Os facilitadores não precisam de ser profissionais de saúde mental.
A melhor forma de implementar o programa é formar não especialistas das comunidades locais onde será entregue.
Estes membros da comunidade podem tornar-se facilitadores após uma breve formação.
O programa consiste em ouvir áudios pré-gravados juntamente com algumas discussões em grupo moderadas pelos facilitadores.
Self-Help Plus (SH+): SH+ é um programa de gestão de stress de cinco sessões desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O programa foi concebido para ser administrado em formato de grupo para um máximo de 30 participantes. Os facilitadores não precisam de ser profissionais de saúde mental. A melhor forma de implementar o programa é formar não-especialistas das comunidades locais onde será realizado. Estes membros da comunidade podem tornar-se facilitadores após uma formação breve. O programa consiste em ouvir áudios pré-gravados, juntamente com algumas discussões de grupo moderadas pelos facilitadores.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo sem intervenção servirão como grupo de controlo. Após a conclusão do estudo (após as avaliações de acompanhamento de 3 meses), os participantes deste grupo também receberão a mesma intervenção para garantir considerações éticas e promover a equidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K10
Prazo: Linha de base, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
A Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10) é um questionário de 10 itens que visa medir sintomas de angústia psicológica. Cada um dos 10 itens é pontuado numa escala de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "sempre"), fornecendo uma pontuação total entre 10 e 50. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de angústia psicológica. Uma versão turca está disponível e será utilizada no presente estudo.
Linha de base, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
O PHQ-9 é uma medida de autoavaliação que inclui 9 itens e tem como objetivo medir a gravidade dos sintomas de depressão. Cada um dos 9 itens é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = "nada", 3 = "quase todos os dias"), fornecendo pontuações entre 0 e 27. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de sintomas depressivos que estão relacionados com um estado funcional diminuído e com dificuldades relacionadas com sintomas. A versão turca do PHQ-9 será utilizada no presente estudo.
Linha de base, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, numa semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
O GAD-7 é um questionário de autorresposta que inclui 7 itens para medir sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = "nada", a 3 = "quase todos os dias"), fornecendo pontuações entre 0 e 21. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade. Está disponível uma versão turca, que será utilizada no presente estudo.
Linha de base, numa semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
Índice de Bem-Estar em Cinco Pontos da Organização Mundial da Saúde (WHO-5)
Prazo: Baseline, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
Desenvolvido pela OMS para medir o bem-estar subjetivo (por exemplo, calma e alegria), o WHO-5 consiste num total de 5 questões respondidas numa escala de Likert de 6 pontos (0 = "em nenhum momento," até 5 = "sempre"). As pontuações totais variam de zero a 25, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor bem-estar. As pontuações totais brutas são multiplicadas por quatro, para gerar pontuações percentuais entre 0 e 100; pontuações percentuais abaixo de 50 são consideradas indicativas de um mau bem-estar mental. A versão turca será utilizada no presente estudo.
Baseline, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: Basal, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após 5 sessões
O GSES é uma medida de autorrelato concebida para avaliar a perceção de autoeficácia. A escala consiste em 10 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos (1 = "nada verdadeiro" a 4 = "exatamente verdadeiro"), produzindo pontuações totais que variam entre 10 e 40. Pontuações mais elevadas indicam um maior sentido de autoeficácia. A versão turca será utilizada no presente estudo.
Basal, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após 5 sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-84391427-050.04-258636

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O consentimento para essa partilha não faz parte do consentimento informado aprovado pela comissão de ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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