- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07357129
Intervenção de Gestão de Stress para Jovens Mulheres Turcas
Um Programa de Intervenção Psicossocial para Melhorar a Gestão do Stress em Mulheres Jovens: Um Estudo-Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adequação e provável eficácia de um programa comunitário de gestão de stress, concebido para reduzir os níveis de stress e melhorar o bem-estar psicológico.
O stress faz parte da vida quotidiana; a capacidade de lidar eficazmente com o stress desempenha um papel crucial tanto na saúde física como no bem-estar psicológico (Keller et al., 2012). Numerosos estudos têm demonstrado que uma gestão eficaz do stress é um fator protetor para o bem-estar físico e psicológico (Thoits, 2010). Os efeitos positivos das competências de enfrentamento do stress não se limitam a reduzir o sofrimento psicológico atual; atuam também como competências protetoras, preparando os indivíduos para futuros fatores de stress (Min et al., 2013). Globalmente e na Turquia, a taxa de perturbações psiquiátricas é mais elevada nas mulheres do que nos homens (Koyun, 2011; OMS, 2023). A depressão maior e as perturbações de ansiedade, as perturbações mais comuns em todo o mundo, são duas vezes mais frequentes nas mulheres do que nos homens (Nolen-Hoeksema, 1987).
Consequentemente, este estudo visa implementar e medir a viabilidade do programa Self-Help Plus (SH+) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde no contexto turco (OMS, 2024). Esta intervenção, que tem sido utilizada entre imigrantes e se tem revelado eficaz, destina-se a ser implementada pela primeira vez entre mulheres turcófonas em sofrimento na Turquia. O principal objetivo do estudo piloto proposto é medir a sua viabilidade e provável eficácia, de modo a conceber um ensaio clínico aleatorizado (ECA) plenamente dimensionado.
O estudo será realizado em Istambul, Turquia. Os participantes serão recrutados através de meios de comunicação social e por método bola de neve. Uma vez atingido o número necessário de participantes que cumprem os critérios de inclusão (em sofrimento sem risco de suicídio) (total de 60 participantes), serão aleatoriamente atribuídos a grupos de intervenção e de controlo (aleatorização para dois braços de acordo com o princípio 1:1 utilizando um software de aleatorização online). 30 participantes aleatoriamente alocados serão divididos em dois grupos e receberão cinco sessões de SH+ (as sessões são semanais, duram cerca de 90 a 120 minutos). Os restantes 30 participantes ficarão numa lista de espera e receberão o programa assim que as avaliações de seguimento estiverem concluídas. Todos os participantes completarão medidas de resultados primários e secundários em três momentos: linha de base, no prazo de uma semana após a conclusão das 5 semanas de sessões (avaliação pós-intervenção) e 3 meses após a conclusão das 5 semanas de sessões (avaliação de seguimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Sohtorik Ilkmen, Psy.D.
- Número de telefone: 90 507 504 5684
- E-mail: sohtorik@bogazici.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ser mulher
- ter idade entre 18 e 29 anos
- ser fluente em turco
- apresentar níveis elevados de sofrimento psicológico (pontuação acima de 15 na versão turca da Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler (K-10))
Critérios de Exclusão:
- apresentar risco iminente de suicídio (medido pela ferramenta de avaliação WHO PM+)
- ter diagnóstico de transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos ou dependência de substâncias)
- apresentar comprometimento cognitivo (por exemplo, ter recebido diagnóstico de demência ou deficiência intelectual grave)
- estar atualmente a receber tratamento psicológico, por exemplo, terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Self-Help Plus
Este braço receberá a intervenção Self-Help Plus (SH+), que é um programa de gestão de stress de cinco sessões desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O programa foi concebido para ser administrado em formato de grupo para um máximo de 30 participantes. Os facilitadores não precisam de ser profissionais de saúde mental. A melhor forma de implementar o programa é formar não especialistas das comunidades locais onde será entregue. Estes membros da comunidade podem tornar-se facilitadores após uma breve formação. O programa consiste em ouvir áudios pré-gravados juntamente com algumas discussões em grupo moderadas pelos facilitadores. |
Self-Help Plus (SH+): SH+ é um programa de gestão de stress de cinco sessões desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
O programa foi concebido para ser administrado em formato de grupo para um máximo de 30 participantes.
Os facilitadores não precisam de ser profissionais de saúde mental.
A melhor forma de implementar o programa é formar não-especialistas das comunidades locais onde será realizado.
Estes membros da comunidade podem tornar-se facilitadores após uma formação breve.
O programa consiste em ouvir áudios pré-gravados, juntamente com algumas discussões de grupo moderadas pelos facilitadores.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes neste grupo sem intervenção servirão como grupo de controlo.
Após a conclusão do estudo (após as avaliações de acompanhamento de 3 meses), os participantes deste grupo também receberão a mesma intervenção para garantir considerações éticas e promover a equidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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K10
Prazo: Linha de base, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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A Escala de Angústia Psicológica de Kessler (K10) é um questionário de 10 itens que visa medir sintomas de angústia psicológica.
Cada um dos 10 itens é pontuado numa escala de 5 pontos (1 = "nunca" a 5 = "sempre"), fornecendo uma pontuação total entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de angústia psicológica.
Uma versão turca está disponível e será utilizada no presente estudo.
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Linha de base, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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O PHQ-9 é uma medida de autoavaliação que inclui 9 itens e tem como objetivo medir a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada um dos 9 itens é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = "nada", 3 = "quase todos os dias"), fornecendo pontuações entre 0 e 27.
Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de sintomas depressivos que estão relacionados com um estado funcional diminuído e com dificuldades relacionadas com sintomas.
A versão turca do PHQ-9 será utilizada no presente estudo.
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Linha de base, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, numa semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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O GAD-7 é um questionário de autorresposta que inclui 7 itens para medir sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0 = "nada", a 3 = "quase todos os dias"), fornecendo pontuações entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Está disponível uma versão turca, que será utilizada no presente estudo.
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Linha de base, numa semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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Índice de Bem-Estar em Cinco Pontos da Organização Mundial da Saúde (WHO-5)
Prazo: Baseline, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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Desenvolvido pela OMS para medir o bem-estar subjetivo (por exemplo, calma e alegria), o WHO-5 consiste num total de 5 questões respondidas numa escala de Likert de 6 pontos (0 = "em nenhum momento," até 5 = "sempre").
As pontuações totais variam de zero a 25, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor bem-estar.
As pontuações totais brutas são multiplicadas por quatro, para gerar pontuações percentuais entre 0 e 100; pontuações percentuais abaixo de 50 são consideradas indicativas de um mau bem-estar mental.
A versão turca será utilizada no presente estudo.
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Baseline, dentro de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após a conclusão de 5 sessões
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Escala de Autoeficácia Geral (GSES)
Prazo: Basal, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após 5 sessões
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O GSES é uma medida de autorrelato concebida para avaliar a perceção de autoeficácia.
A escala consiste em 10 itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos (1 = "nada verdadeiro" a 4 = "exatamente verdadeiro"), produzindo pontuações totais que variam entre 10 e 40.
Pontuações mais elevadas indicam um maior sentido de autoeficácia.
A versão turca será utilizada no presente estudo.
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Basal, no prazo de uma semana após a conclusão de 5 sessões, e 3 meses após 5 sessões
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Carswell K, Tedeschi F, Batu M, Eskici S, Kurt G, Anttila M, Au T, Baumgartner J, Churchill R, Cuijpers P, Becker T, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Popa M, Purgato M, Sijbrandij M, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White RG, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of a WHO self-help psychological intervention for preventing mental disorders among Syrian refugees in Turkey: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2022 Feb;21(1):88-95. doi: 10.1002/wps.20939.
- World Health Organization. "Self-help plus (SH+) training manual". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/379110/9789240095052-eng.pdf?sequence=1 Last Retreived: 8 August 2025.
- World Health Organization. "Committing to implementation of the Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health (2016-2030)". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366978/WHO-UHL-MCA-GS-23.01-eng.pdf?sequence=1, Last retreived: 8 August 2025.
- Thoits PA. Stress and health: major findings and policy implications. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl:S41-53. doi: 10.1177/0022146510383499.
- Sari, Y. E., Kokoglu, B., Balcioglu, H., Bilge, U., Colak, E. Unluoglu, I. 2016. "Turkish reliability of the patient health questionnaire-9", Biomedical Research-India, 27, S460-S462.
- Nolen-Hoeksema S. Sex differences in unipolar depression: evidence and theory. Psychol Bull. 1987 Mar;101(2):259-82. No abstract available.
- Koyun, A., Taşkın, L., Terzioğlu, F. 2011. "Yaşam dönemlerine göre kadın sağlığı ve ruhsal işlevler: Hemşirelik yaklaşımlarının değerlendirilmesi", Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 3(1), 67-99.
- Min JA, Lee CU, Lee C. Mental health promotion and illness prevention: a challenge for psychiatrists. Psychiatry Investig. 2013 Dec;10(4):307-16. doi: 10.4306/pi.2013.10.4.307. Epub 2013 Dec 16.
- Konkan, R., Senormanci, O., Guclu, O., Aydin, E. Sungur, M. Z., 2013. "Validity and reliability study for the Turkish adaptation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale/Yaygin Anksiyete Bozuklugu-7 (YAB-7) testi Turkce uyarlamasi, gecerlik ve güvenirliği", Archives of Neuropsychiatry, 50(1), 53-59.
- Eser E, Cevik C, Baydur H, Gunes S, Esgin TA, Oztekin CS, Eker E, Gumussoy U, Eser GB, Ozyurt B. Reliability and validity of the Turkish version of the WHO-5, in adults and older adults for its use in primary care settings. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jul 1;20:e100. doi: 10.1017/S1463423619000343.
- Dil, S. 2017. "Kadın ruh sağlığı epidemiyolojik göstergeleri ve toplumsal cinsiyet", Turkiye Klinikleri J Psychiatr Nurs-Special Topics, 3(3), 198-203.
- Aypay, A. 2010. "The Adaptation Study of General Self-Efficacy (GSE) Scale to Turkish", Inonu University Journal of the Faculty of Education (INUJFE), 11(2).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-84391427-050.04-258636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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