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Intervención de Manejo del Estrés para Mujeres Turcas Jóvenes

21 de enero de 2026 actualizado por: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Un Programa de Intervención Psicosocial para Mejorar el Manejo del Estrés Entre Mujeres Jóvenes: Un Estudio Piloto

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el probable impacto de un programa de intervención psicosocial de baja intensidad diseñado para ayudar a las personas a gestionar sus niveles de estrés. En consecuencia, este estudio implementará y medirá la viabilidad, la aleatorización, la retención, los procedimientos de evaluación y los efectos preliminares del programa Self-Help Plus (SH+) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2024). Esta intervención, que se ha utilizado entre inmigrantes y ha demostrado ser eficaz, está destinada a implementarse por primera vez entre jóvenes mujeres turcoparlantes angustiadas en Turquía (de entre 18 y 29 años). Los participantes que recibirán este programa de intervención se compararán con otros del grupo de control que experimentan niveles de estrés similares pero no recibirán SH+ durante el período de prueba. Los participantes del grupo de control recibirán SH+ después de completar las evaluaciones de seguimiento a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y probable eficacia de un programa comunitario de gestión del estrés, diseñado para reducir los niveles de estrés y mejorar el bienestar psicológico.

El estrés forma parte de la vida diaria; la capacidad para afrontar eficazmente el estrés desempeña un papel crucial tanto en la salud física como en el bienestar psicológico (Keller et al., 2012). Numerosos estudios han demostrado que una gestión eficaz del estrés es un factor protector del bienestar físico y psicológico (Thoits, 2010). Los efectos positivos de las habilidades para afrontar el estrés no se limitan a reducir la angustia psicológica actual; también actúan como habilidades protectoras, preparando a los individuos para futuros factores estresantes (Min et al., 2013). A nivel mundial y en Turquía, la tasa de trastornos psiquiátricos es mayor entre las mujeres que entre los hombres (Koyun, 2011; OMS, 2023). La depresión mayor y los trastornos de ansiedad, los trastornos más comunes en todo el mundo, son dos veces más frecuentes en mujeres que en hombres (Nolen-Hoeksema, 1987).

En consecuencia, este estudio pretende implementar y medir la viabilidad del programa Self-Help Plus (SH+) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud en el contexto turco (OMS, 2024). Esta intervención, que se ha utilizado entre inmigrantes y ha demostrado ser eficaz, se pretende implementar por primera vez entre mujeres turcohablantes angustiadas en Turquía. El objetivo principal del estudio piloto propuesto es medir su viabilidad y probable eficacia, con el fin de diseñar un ECA plenamente potenciado.

El estudio se llevará a cabo en Estambul, Turquía. Los participantes serán reclutados a través de redes sociales y mediante el método de bola de nieve. Una vez alcanzado el número requerido de participantes que cumplen los criterios de inclusión (angustiados sin riesgo de suicidio) (total de 60 participantes), serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control (aleatorización en dos brazos según el principio 1:1 utilizando un software de aleatorización en línea). 30 participantes asignados aleatoriamente se dividirán en dos grupos y recibirán cinco sesiones de SH+ (las sesiones son semanales, duran aproximadamente entre 90 y 120 minutos). Los 30 participantes restantes estarán en lista de espera y recibirán el programa una vez completadas las evaluaciones de seguimiento. Todos los participantes completarán las medidas de resultado primarias y secundarias en tres momentos: línea de base, dentro de la primera semana tras la finalización de las 5 sesiones semanales (evaluación post) y 3 meses después de la finalización de las 5 sesiones semanales (evaluación de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasemin Sohtorik Ilkmen, Psy.D.
  • Número de teléfono: 90 507 504 5684
  • Correo electrónico: sohtorik@bogazici.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser mujer
  2. tener entre 18 y 29 años
  3. hablar turco con fluidez
  4. tener altos niveles de malestar psicológico (puntuación superior a 15 en la versión turca de la Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K-10)

Criterios de exclusión:

  1. tener riesgo inminente de suicidio (medido por la herramienta de evaluación WHO PM+)
  2. tener un diagnóstico de trastorno mental grave (por ejemplo, trastornos psicóticos o dependencia de sustancias)
  3. tener deterioro cognitivo (por ejemplo, haber recibido un diagnóstico de demencia o discapacidad intelectual grave)
  4. estar recibiendo tratamiento psicológico actualmente, por ejemplo, terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Self-Help Plus
Este grupo recibirá la intervención Self-Help Plus (SH+), que es un programa de gestión del estrés de cinco sesiones desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El programa está diseñado para administrarse en formato grupal para un máximo de 30 participantes. No se requiere que los facilitadores sean profesionales de la salud mental. La mejor manera de implementar el programa es capacitar a no especialistas de las comunidades locales donde se llevará a cabo. Estos miembros de la comunidad pueden convertirse en facilitadores después de una breve formación. El programa consiste en escuchar audios pregrabados junto con algunas discusiones grupales moderadas por los facilitadores.
Autoayuda Plus (SH+): SH+ es un programa de manejo del estrés de cinco sesiones desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El programa está diseñado para administrarse en formato grupal con un máximo de 30 participantes. Los facilitadores no necesitan ser profesionales de la salud mental. La mejor manera de implementar el programa es capacitar a no especialistas de las comunidades locales donde se impartirá. Estos miembros de la comunidad pueden convertirse en facilitadores tras una breve formación. El programa consiste en escuchar audios pregrabados junto con algunas discusiones grupales moderadas por los facilitadores.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes en este grupo sin intervención servirán como grupo de control. Una vez finalizado el estudio (después de las evaluaciones de seguimiento de 3 meses), los participantes de este grupo también recibirán la misma intervención para garantizar consideraciones éticas y promover la equidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
K10
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de una semana después de la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
La Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10) es un cuestionario de 10 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas de malestar psicológico. Cada uno de los 10 ítems se puntúa en una escala de 5 puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre"), proporcionando una puntuación total entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de malestar psicológico. Existe una versión turca disponible que se utilizará en el presente estudio.
Línea de base, dentro de una semana después de la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
El PHQ-9 es una medida de autoinforme que incluye 9 ítems que tiene como objetivo medir la gravedad de los síntomas de depresión. Cada uno de los 9 ítems se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = "nada en absoluto," a 3= "casi todos los días"), proporcionando puntuaciones entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos que están relacionados con un estado funcional disminuido y un aumento de las dificultades relacionadas con los síntomas. En el presente estudio se utilizará la versión turca del PHQ-9.
Línea de base, dentro de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Basal, dentro de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
El GAD-7 es un cuestionario de autoevaluación que incluye 7 ítems para medir los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = "nada en absoluto," hasta 3 = "casi todos los días"), proporcionando puntuaciones entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad. Existe una versión turca disponible, que se utilizará en el presente estudio.
Basal, dentro de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de Cinco Ítems (WHO-5)
Periodo de tiempo: Línea base, dentro de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
Desarrollado por la OMS para medir el bienestar subjetivo (por ejemplo, calma y alegría), el WHO-5 consta de un total de 5 preguntas respondidas en una escala Likert de 6 puntos (0 = "en ningún momento", 5 = "todo el tiempo"). Las puntuaciones totales van de cero a 25, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Las puntuaciones totales brutas se multiplican por cuatro para obtener puntuaciones porcentuales entre 0 y 100; puntuaciones porcentuales inferiores a 50 se consideran indicativas de un bienestar mental deficiente. En el presente estudio se utilizará la versión turca.
Línea base, dentro de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de la finalización de 5 sesiones
Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el plazo de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de 5 sesiones
La GSES es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la percepción de autoeficacia. La escala consta de 10 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada cierto" a 4 = "totalmente cierto"), lo que produce puntuaciones totales que van de 10 a 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de autoeficacia. En el presente estudio se utilizará la versión turca.
Línea de base, en el plazo de una semana tras la finalización de 5 sesiones, y 3 meses después de 5 sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-84391427-050.04-258636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El consentimiento para dicho intercambio no forma parte del consentimiento informado aprobado por el comité de ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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