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Intervento di Gestione dello Stress per Giovani Donne Turche

21 gennaio 2026 aggiornato da: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Un Programma di Intervento Psicosociale per Migliorare la Gestione dello Stress tra le Giovani Donne: Uno Studio Pilota

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e il probabile impatto di un programma di intervento psicosociale a bassa intensità progettato per aiutare le persone a gestire i propri livelli di stress. Di conseguenza, questo studio implementerà e misurerà la fattibilità, la randomizzazione, la ritenzione, le procedure di valutazione e gli effetti preliminari del programma Self-Help Plus (SH+) sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2024). Questo intervento, che è stato utilizzato tra gli immigrati e si è dimostrato efficace, è destinato ad essere implementato per la prima volta tra le giovani donne turcofone in difficoltà in Turchia (di età compresa tra 18 e 29 anni). I partecipanti che riceveranno questo programma di intervento saranno confrontati con altri nel gruppo di controllo che sperimentano livelli di stress simili ma non riceveranno SH+ durante il periodo di prova. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno SH+ dopo il completamento delle valutazioni di follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'appropriatezza e la probabile efficacia di un programma di gestione dello stress basato sulla comunità, progettato per ridurre i livelli di stress e migliorare il benessere psicologico.

Lo stress fa parte della vita quotidiana; la capacità di affrontare efficacemente lo stress gioca un ruolo cruciale sia nella salute fisica che nel benessere psicologico (Keller et al., 2012). Numerosi studi hanno dimostrato che un'efficace gestione dello stress è un fattore protettivo per il benessere fisico e psicologico (Thoits, 2010). Gli effetti positivi delle abilità di coping con lo stress non si limitano a ridurre l'attuale disagio psicologico; agiscono anche come abilità protettive, preparando gli individui a futuri stressor (Min et al., 2013). A livello globale e in Turchia, il tasso di disturbi psichiatrici è più alto tra le donne che tra gli uomini (Koyun, 2011; WHO, 2023). La depressione maggiore e i disturbi d'ansia, i disturbi più comuni in tutto il mondo, sono due volte più comuni nelle donne che negli uomini (Nolen-Hoeksema, 1987).

Di conseguenza, questo studio mira a implementare e misurare la fattibilità del programma Self-Help Plus (SH+) sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel contesto turco (WHO, 2024). Questo intervento, che è stato utilizzato tra gli immigrati e si è dimostrato efficace, è destinato a essere implementato per la prima volta tra le donne di lingua turca in difficoltà in Turchia. L'obiettivo principale del proposto studio pilota è misurare la sua fattibilità e probabile efficacia, al fine di progettare uno studio RCT completamente potenziato.

Lo studio sarà condotto a Istanbul, Turchia. I partecipanti saranno reclutati attraverso i social media e tramite il metodo a valanga. Una volta raggiunto il numero richiesto di partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (in difficoltà senza rischio di suicidio) (totale di 60 partecipanti), saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo (randomizzazione a due bracci secondo il principio 1:1 utilizzando un software di randomizzazione online). 30 partecipanti assegnati casualmente saranno divisi in due gruppi e riceveranno cinque sessioni di SH+ (le sessioni sono settimanali, durano circa 90-120 minuti). I restanti 30 partecipanti saranno in lista d'attesa e riceveranno il programma una volta completate le valutazioni di follow-up. Tutti i partecipanti completeranno le misure di esito primarie e secondarie in tre momenti: baseline, entro una settimana dal completamento delle sessioni di 5 settimane (valutazione post) e 3 mesi dopo il completamento delle sessioni di 5 settimane (valutazione di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. essere una donna
  2. avere un'età compresa tra i 18 e i 29 anni
  3. essere fluente in turco
  4. avere alti livelli di disagio psicologico (punteggio superiore a 15 nella versione turca della Scala di Distress Psicologico di Kessler (K-10))

Criteri di esclusione:

  1. avere un rischio imminente di suicidio (misurato dallo strumento di valutazione WHO PM+)
  2. avere una diagnosi di disturbo mentale grave (ad esempio, disturbi psicotici o dipendenza da sostanze)
  3. avere un deterioramento cognitivo (ad esempio, aver ricevuto una diagnosi di demenza o disabilità intellettiva grave)
  4. essere attualmente in trattamento psicologico, ad esempio, terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Self-Help Plus
Questo gruppo riceverà l'intervento Self-Help Plus (SH+), che è un programma di gestione dello stress di cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il programma è progettato per essere somministrato in formato di gruppo per un massimo di 30 partecipanti. Non è necessario che i facilitatori siano professionisti della salute mentale. Il modo migliore per implementare il programma è formare non specialisti delle comunità locali in cui verrà erogato. Questi membri della comunità possono diventare facilitatori dopo una breve formazione. Il programma consiste nell'ascoltare audio preregistrati insieme ad alcune discussioni di gruppo moderate dai facilitatori.
Comportamentale: Self-Help Plus
Self-Help Plus (SH+): SH+ è un programma di gestione dello stress di cinque sessioni sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il programma è progettato per essere somministrato in formato di gruppo a un massimo di 30 partecipanti. I facilitatori non devono essere professionisti della salute mentale. Il modo migliore per implementare il programma è formare non specialisti delle comunità locali in cui verrà erogato. Questi membri della comunità possono diventare facilitatori dopo una breve formazione. Il programma è composto dall'ascolto di audio preregistrati insieme ad alcune discussioni di gruppo moderate dai facilitatori.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo senza intervento serviranno come gruppo di controllo. Al termine dello studio (dopo 3 mesi di valutazioni di follow-up), anche i partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso intervento per garantire considerazioni etiche e promuovere l'equità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K10
Lasso di tempo: Baseline, entro una settimana dal completamento delle 5 sessioni e 3 mesi dopo il completamento delle 5 sessioni
La Scala di Distress Psicologico di Kessler (K10) è un questionario di 10 elementi che mira a misurare i sintomi del distress psicologico. Ciascuno dei 10 elementi è valutato su una scala di 5 punti (1 = "mai" a 5 = "sempre"), fornendo un punteggio totale compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di distress psicologico. Una versione turca è disponibile e verrà utilizzata nel presente studio.
Baseline, entro una settimana dal completamento delle 5 sessioni e 3 mesi dopo il completamento delle 5 sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, entro una settimana dal completamento di 5 sessioni, e 3 mesi dopo il completamento di 5 sessioni
Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione che include 9 voci che mira a misurare la gravità dei sintomi della depressione. Ciascuna delle 9 voci viene valutata su una scala a 4 punti (0 = "per niente," a 3 = "quasi ogni giorno"), fornendo punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi depressivi che sono associati a uno stato funzionale ridotto e a difficoltà maggiori legate ai sintomi. Nello studio attuale verrà utilizzata la versione turca del PHQ-9.
Baseline, entro una settimana dal completamento di 5 sessioni, e 3 mesi dopo il completamento di 5 sessioni
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, entro una settimana dal completamento di 5 sessioni, e 3 mesi dopo il completamento di 5 sessioni
GAD-7 è un questionario di autovalutazione che include 7 elementi per misurare i sintomi dell'ansia. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti (0 = "per niente," 3 = "quasi ogni giorno"), fornendo punteggi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Una versione turca è disponibile e verrà utilizzata nel presente studio.
Baseline, entro una settimana dal completamento di 5 sessioni, e 3 mesi dopo il completamento di 5 sessioni
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline, entro una settimana dal completamento delle 5 sessioni e 3 mesi dopo il completamento delle 5 sessioni
Sviluppato dall'OMS per misurare il benessere soggettivo (ad esempio, calma e allegria), il WHO-5 consiste in un totale di 5 domande a cui si risponde su una scala Likert a 6 punti (0 = "mai," a 5 = "sempre"). I punteggi totali vanno da zero a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere. I punteggi totali grezzi vengono moltiplicati per quattro, per generare punteggi percentuali tra 0 e 100; i punteggi percentuali inferiori a 50 sono considerati indicativi di un cattivo benessere mentale. La versione turca sarà utilizzata nello studio attuale.
Baseline, entro una settimana dal completamento delle 5 sessioni e 3 mesi dopo il completamento delle 5 sessioni
Scala di Autoefficacia Generale (GSES)
Lasso di tempo: Baseline, entro una settimana dal completamento delle 5 sessioni e 3 mesi dopo le 5 sessioni
Il GSES è una misura di autovalutazione progettata per valutare il senso percepito di autoefficacia. La scala è composta da 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente vero" a 4 = "esattamente vero"), con punteggi totali che vanno da 10 a 40. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di autoefficacia. La versione turca sarà utilizzata nel presente studio.
Baseline, entro una settimana dal completamento delle 5 sessioni e 3 mesi dopo le 5 sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogazici University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-84391427-050.04-258636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso per tale condivisione non fa parte del consenso informato approvato dal comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress (Psicologia)

Prove cliniche su Self-Help Plus

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