- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07357129
젊은 터키 여성을 위한 스트레스 관리 개입
청년 여성의 스트레스 관리 향상을 위한 심리사회적 중재 프로그램: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
본 파일럿 연구는 스트레스 수준을 낮추고 심리적 안녕을 향상시키기 위해 고안된 지역사회 기반 스트레스 관리 프로그램의 실행 가능성, 수용성, 적절성 및 예상 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
스트레스는 일상생활의 일부이며, 스트레스에 효과적으로 대처하는 능력은 신체적 건강과 심리적 안녕 모두에 중요한 역할을 합니다(Keller et al., 2012). 다수의 연구들은 효과적인 스트레스 관리가 신체적 및 심리적 안녕에 대한 보호 요인임을 보여주었습니다(Thoits, 2010). 스트레스 대처 기술의 긍정적 효과는 현재의 심리적 고통을 줄이는 데만 국한되지 않으며, 미래의 스트레스 요인에 대비하는 보호 기술로도 작용합니다(Min et al., 2013). 전 세계적으로 그리고 터키에서 정신 질환 비율은 남성보다 여성에서 더 높습니다(Koyun, 2011; WHO, 2023). 전 세계적으로 가장 흔한 장애인 주요 우울증과 불안 장애는 남성보다 여성에서 두 배 더 흔합니다(Nolen-Hoeksema, 1987).
따라서 본 연구는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 셀프헬프 플러스(SH+) 프로그램을 터키 맥락에서 실행하고 그 실행 가능성을 측정하는 것을 목표로 합니다(WHO, 2024). 이민자들 사이에서 사용되었고 효과성이 입증된 이 중재는 터키에서 고통받는 터키어 사용 여성들을 대상으로 처음으로 실행될 예정입니다. 제안된 파일럿 연구의 주요 목표는 충분한 표본 크기의 무작위 대조 시험(RCT)을 설계하기 위해 그 실행 가능성과 예상 효과성을 측정하는 것입니다.
본 연구는 터키 이스탄불에서 수행될 예정입니다. 참가자는 소셜 미디어 채널과 눈덩이 표집법을 통해 모집됩니다. 포함 기준(자살 위험이 없는 고통받는 상태)을 충족하는 필요한 수의 참가자가 모집되면(총 60명), 그들은 중재 그룹과 대조 그룹에 무작위로 배정될 것입니다(온라인 무작위화 소프트웨어를 사용하여 1:1 원칙에 따라 두 그룹으로 무작위 배정). 무작위로 배정된 30명의 참가자는 두 그룹으로 나뉘어, SH+ 프로그램을 5회기(주 1회, 약 90~120분 소요) 받게 됩니다. 나머지 30명의 참가자는 대기자 명단에 등록되어, 추후 평가가 완료된 후 프로그램을 받게 됩니다. 모든 참가자는 세 시점(기준선, 5주 세션 완료 후 1주 이내(사후 평가), 5주 세션 완료 후 3개월(추후 평가))에서 주요 및 부차적 결과 측정을 완료할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasemin Sohtorik Ilkmen, Psy.D.
- 전화번호: 90 507 504 5684
- 이메일: sohtorik@bogazici.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성일 것
- 18세에서 29세 사이일 것
- 터키어에 능통할 것
- 심리적 고통 수준이 높을 것 (터키어판 케슬러 심리적 고통 척도(K-10)에서 15점 이상)
제외 기준:
- 자살 위험이 높을 것 (WHO PM+ 평가 도구로 측정)
- 심각한 정신 장애 진단을 받은 경우 (예: 정신병적 장애 또는 물질 의존)
- 인지 장애가 있는 경우 (예: 치매 또는 심각한 지적 장애 진단을 받은 경우)
- 현재 심리적 치료(예: 치료)를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀프헬프 플러스 중재 그룹
이 그룹은 세계보건기구(WHO)에서 개발한 5회기 스트레스 관리 프로그램인 셀프헬프 플러스(SH+) 중재를 받게 됩니다.
이 프로그램은 최대 30명의 참가자로 구성된 그룹 형식으로 진행되도록 설계되었습니다.
진행자는 정신건강 전문가일 필요가 없습니다.
이 프로그램을 시행하는 가장 좋은 방법은 프로그램이 제공될 지역 사회의 비전문가들을 훈련시키는 것입니다.
이러한 지역 사회 구성원들은 간단한 훈련을 받은 후 진행자가 될 수 있습니다.
이 프로그램은 사전 녹음된 오디오를 듣고 진행자가 진행하는 일부 그룹 토론으로 구성됩니다.
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셀프헬프 플러스(SH+): SH+는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 5회기 스트레스 관리 프로그램입니다.
이 프로그램은 최대 30명의 참가자를 대상으로 그룹 형식으로 진행되도록 설계되었습니다.
진행자는 정신 건강 전문가일 필요가 없습니다.
이 프로그램을 구현하는 가장 좋은 방법은 프로그램이 제공될 지역 사회의 비전문가를 훈련하는 것입니다.
이러한 지역사회 구성원들은 간단한 훈련을 통해 진행자가 될 수 있습니다.
이 프로그램은 사전 녹음된 오디오를 듣고 진행자가 진행하는 몇 가지 그룹 토론으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 무개입 그룹의 참가자는 대조군으로 기능합니다.
연구 완료 후(3개월 추적 평가 후), 이 그룹의 참가자들도 윤리적 고려를 보장하고 형평성을 촉진하기 위해 동일한 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K10
기간: 기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 그리고 5회 세션 완료 후 3개월
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케슬러 심리적 고통 척도(K10)는 심리적 고통 증상을 측정하기 위한 10개 문항의 설문지입니다.
10개 문항 각각은 5점 척도(1="전혀 없음"에서 5="항상")로 채점되어 10점에서 50점 사이의 총점을 제공합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다.
터키어 버전이 제공되며 본 연구에서 사용될 예정입니다.
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기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 그리고 5회 세션 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준선, 5회 세션 완료 후 1주 이내, 그리고 5회 세션 완료 후 3개월
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PHQ-9은 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위한 9개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
각 9개 항목은 4점 척도(0 = "전혀 없음"에서 3 = "거의 매일")로 점수가 매겨져 0점에서 27점 사이의 점수를 제공합니다.
높은 점수는 기능적 상태 감소 및 증상 관련 어려움 증가와 관련된 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
현재 연구에서는 PHQ-9의 터키어 버전이 사용될 것입니다.
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기준선, 5회 세션 완료 후 1주 이내, 그리고 5회 세션 완료 후 3개월
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일반 불안 장애-7 (GAD-7)
기간: 기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 그리고 5회 세션 완료 후 3개월
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GAD-7은 불안 증상을 측정하기 위해 7개 항목을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0 = "전혀 아니다," 3 = "거의 매일")로 채점되어 0에서 21 사이의 점수를 제공합니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
터키어 버전이 제공되며, 현재 연구에서 사용될 것입니다.
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기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 그리고 5회 세션 완료 후 3개월
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세계보건기구 5항목 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 5회 세션 완료 후 3개월
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주관적 웰빙(예: 평온함과 쾌활함)을 측정하기 위해 WHO에서 개발한 WHO-5는 총 5개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 6점 리커트 척도(0 = "전혀 없음", 5 = "항상")로 응답합니다.
총 점수 범위는 0에서 25점이며, 점수가 높을수록 웰빙 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
원점수 총점은 4를 곱하여 0에서 100 사이의 백분율 점수로 변환됩니다. 50 미만의 백분율 점수는 정신적 웰빙이 낮은 것으로 간주됩니다.
본 연구에서는 터키어 버전이 사용될 것입니다.
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기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 5회 세션 완료 후 3개월
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일반적 자기효능감 척도 (GSES)
기간: 기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 그리고 5회 세션 후 3개월
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GSES는 지각된 자기효능감을 평가하도록 설계된 자가 보고 측정 도구입니다.
이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 4점 리커트 척도(1 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다")로 평가되어 총점이 10점에서 40점까지 산출됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
본 연구에서는 터키어 버전이 사용될 것입니다.
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기준선, 5회 세션 완료 후 1주일 이내, 그리고 5회 세션 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Carswell K, Tedeschi F, Batu M, Eskici S, Kurt G, Anttila M, Au T, Baumgartner J, Churchill R, Cuijpers P, Becker T, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Popa M, Purgato M, Sijbrandij M, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White RG, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of a WHO self-help psychological intervention for preventing mental disorders among Syrian refugees in Turkey: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2022 Feb;21(1):88-95. doi: 10.1002/wps.20939.
- World Health Organization. "Self-help plus (SH+) training manual". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/379110/9789240095052-eng.pdf?sequence=1 Last Retreived: 8 August 2025.
- World Health Organization. "Committing to implementation of the Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health (2016-2030)". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366978/WHO-UHL-MCA-GS-23.01-eng.pdf?sequence=1, Last retreived: 8 August 2025.
- Thoits PA. Stress and health: major findings and policy implications. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl:S41-53. doi: 10.1177/0022146510383499.
- Sari, Y. E., Kokoglu, B., Balcioglu, H., Bilge, U., Colak, E. Unluoglu, I. 2016. "Turkish reliability of the patient health questionnaire-9", Biomedical Research-India, 27, S460-S462.
- Nolen-Hoeksema S. Sex differences in unipolar depression: evidence and theory. Psychol Bull. 1987 Mar;101(2):259-82. No abstract available.
- Koyun, A., Taşkın, L., Terzioğlu, F. 2011. "Yaşam dönemlerine göre kadın sağlığı ve ruhsal işlevler: Hemşirelik yaklaşımlarının değerlendirilmesi", Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 3(1), 67-99.
- Min JA, Lee CU, Lee C. Mental health promotion and illness prevention: a challenge for psychiatrists. Psychiatry Investig. 2013 Dec;10(4):307-16. doi: 10.4306/pi.2013.10.4.307. Epub 2013 Dec 16.
- Konkan, R., Senormanci, O., Guclu, O., Aydin, E. Sungur, M. Z., 2013. "Validity and reliability study for the Turkish adaptation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale/Yaygin Anksiyete Bozuklugu-7 (YAB-7) testi Turkce uyarlamasi, gecerlik ve güvenirliği", Archives of Neuropsychiatry, 50(1), 53-59.
- Eser E, Cevik C, Baydur H, Gunes S, Esgin TA, Oztekin CS, Eker E, Gumussoy U, Eser GB, Ozyurt B. Reliability and validity of the Turkish version of the WHO-5, in adults and older adults for its use in primary care settings. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jul 1;20:e100. doi: 10.1017/S1463423619000343.
- Dil, S. 2017. "Kadın ruh sağlığı epidemiyolojik göstergeleri ve toplumsal cinsiyet", Turkiye Klinikleri J Psychiatr Nurs-Special Topics, 3(3), 198-203.
- Aypay, A. 2010. "The Adaptation Study of General Self-Efficacy (GSE) Scale to Turkish", Inonu University Journal of the Faculty of Education (INUJFE), 11(2).
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