Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie zarządzania stresem dla młodych Turkijek

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Psychospołeczny program interwencyjny poprawiający zarządzanie stresem wśród młodych kobiet: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie ma na celu ocenę wykonalności i prawdopodobnego wpływu programu niskointensywnej interwencji psychospołecznej, zaprojektowanego, aby pomóc osobom w zarządzaniu poziomem stresu. W związku z tym badanie wdroży i zmierzy wykonalność, randomizację, retencję, procedury oceny oraz wstępne efekty programu Self-Help Plus (SH+) opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO, 2024). Interwencja ta, która była stosowana wśród imigrantów i okazała się skuteczna, ma zostać po raz pierwszy wdrożona wśród zestresowanych młodych kobiet tureckojęzycznych w Turcji (w wieku od 18 do 29 lat). Uczestnicy, którzy otrzymają ten program interwencyjny, zostaną porównani z innymi w grupie kontrolnej, doświadczającymi podobnego poziomu stresu, ale nieotrzymującymi SH+ w okresie badania. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają SH+ po zakończeniu ocen kontrolnych po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, adekwatności oraz prawdopodobnej skuteczności opartego na społeczności programu zarządzania stresem, zaprojektowanego w celu obniżenia poziomu stresu i poprawy dobrostanu psychicznego.

Stres jest częścią codziennego życia; umiejętność efektywnego radzenia sobie ze stresem odgrywa kluczową rolę zarówno w zdrowiu fizycznym, jak i dobrostanie psychicznym (Keller i in., 2012). Liczne badania wykazały, że skuteczne zarządzanie stresem jest czynnikiem ochronnym dla zdrowia fizycznego i psychicznego (Thoits, 2010). Pozytywne efekty umiejętności radzenia sobie ze stresem nie ograniczają się do redukcji aktualnego cierpienia psychicznego; działają one również jako umiejętności ochronne, przygotowując jednostki na przyszłe stresory (Min i in., 2013). Na całym świecie, w tym w Turcji, wskaźnik zaburzeń psychicznych jest wyższy wśród kobiet niż wśród mężczyzn (Koyun, 2011; WHO, 2023). Duża depresja i zaburzenia lękowe, najczęstsze zaburzenia na świecie, występują u kobiet dwukrotnie częściej niż u mężczyzn (Nolen-Hoeksema, 1987).

W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i zmierzenie wykonalności programu Self-Help Plus (SH+) opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia w kontekście tureckim (WHO, 2024). Interwencja ta, stosowana wśród imigrantów i wykazująca skuteczność, ma zostać po raz pierwszy wdrożona wśród cierpiących tureckojęzycznych kobiet w Turcji. Podstawowym celem proponowanego badania pilotażowego jest zmierzenie jego wykonalności i prawdopodobnej skuteczności, w celu zaprojektowania pełnowymiarowego badania RCT.

Badanie będzie prowadzone w Stambule, Turcja. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez media społecznościowe oraz metodą kuli śnieżnej. Po osiągnięciu wymaganej liczby uczestników spełniających kryteria włączenia (cierpiących bez ryzyka samobójstwa) (łącznie 60 uczestników), zostaną oni losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej (randomizacja do dwóch ram zgodnie z zasadą 1:1 przy użyciu oprogramowania do randomizacji online). 30 losowo przydzielonych uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy i otrzyma pięć sesji SH+ (sesje są cotygodniowe, trwają około 90 do 120 minut). Pozostałych 30 uczestników znajdzie się na liście oczekujących i otrzyma program po zakończeniu ocen kontrolnych. Wszyscy uczestnicy wypełnią pomiary wyników pierwotnych i wtórnych w trzech punktach czasowych: na początku, w ciągu tygodnia po zakończeniu 5-tygodniowych sesji (ocena końcowa) oraz 3 miesiące po zakończeniu 5-tygodniowych sesji (ocena kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. bycie kobietą
  2. wiek między 18 a 29 lat
  3. błędna znajomość języka tureckiego
  4. wysoki poziom dystresu psychologicznego (wynik powyżej 15 w tureckiej wersji Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K-10))

Kryteria wykluczenia:

  1. bezpośrednie ryzyko samobójstwa (mierzone narzędziem oceny WHO PM+)
  2. rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia psychotyczne lub uzależnienie od substancji)
  3. zaburzenia funkcji poznawczych (np. rozpoznanie demencji lub ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej)
  4. obecnie otrzymywanie leczenia psychologicznego, np. terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Self-Help Plus
Grupa ta otrzyma interwencję Self-Help Plus (SH+), która jest pięciosesyjnym programem zarządzania stresem opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Program jest zaprojektowany do prowadzenia w formacie grupowym dla maksymalnie 30 uczestników. Facylitatorzy nie muszą być profesjonalistami w zakresie zdrowia psychicznego. Najlepszym sposobem wdrożenia programu jest przeszkolenie niespecjalistów z lokalnych społeczności, w których będzie on realizowany. Ci członkowie społeczności mogą zostać facylitatorami po krótkim szkoleniu. Program składa się z odsłuchiwania wcześniej nagranych audycji wraz z niektórymi dyskusjami grupowymi moderowanymi przez facylitatorów.
Behawioralne: Samopomoc Plus
Self-Help Plus (SH+): SH+ to pięciosesyjny program zarządzania stresem opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Program jest zaprojektowany do prowadzenia w formacie grupowym dla maksymalnie 30 uczestników. Prowadzący nie muszą być profesjonalistami w dziedzinie zdrowia psychicznego. Najlepszym sposobem wdrożenia programu jest przeszkolenie osób bez specjalistycznego wykształcenia z lokalnych społeczności, w których będzie on realizowany. Członkowie tych społeczności mogą zostać prowadzącymi po krótkim szkoleniu. Program składa się z odsłuchiwania wcześniej nagranych audycji wraz z niektórymi dyskusjami grupowymi moderowanymi przez prowadzących.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie bez interwencji będą stanowić grupę kontrolną.
Po zakończeniu badania (po 3-miesięcznych ocenach kontrolnych) uczestnicy tej grupy również otrzymają tę samą interwencję, aby zapewnić etyczne względy i promować sprawiedliwość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K10
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w ciągu tygodnia od zakończenia 5 sesji oraz 3 miesiące po zakończeniu 5 sesji
Skala Kesslera (K10) to 10-punktowy kwestionariusz mający na celu pomiar objawów stresu psychicznego. Każdy z 10 punktów jest oceniany w skali 5-punktowej (1 = "nigdy" do 5 = "zawsze"), co daje łączny wynik od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego. Dostępna jest wersja turecka, która zostanie wykorzystana w obecnym badaniu.
Linia wyjściowa, w ciągu tygodnia od zakończenia 5 sesji oraz 3 miesiące po zakończeniu 5 sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 5 sesji i 3 miesiące po zakończeniu 5 sesji
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy zawierający 9 pytań, którego celem jest pomiar nasilenia objawów depresji. Każde z 9 pytań oceniane jest w skali 4-punktowej (0 = "wcale", 3 = "prawie codziennie"), co daje wynik od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych, które są związane z obniżonym stanem funkcjonalnym i zwiększonymi trudnościami związanymi z objawami. W obecnym badaniu zostanie wykorzystana turecka wersja kwestionariusza PHQ-9.
Linia wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia od zakończenia 5 sesji i 3 miesiące po zakończeniu 5 sesji
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu 5 sesji oraz 3 miesiące po zakończeniu 5 sesji
GAD-7 to kwestionariusz samoopisowy, który zawiera 7 pozycji służących do pomiaru objawów lęku. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0 = "wcale", do 3 = "prawie codziennie"), zapewniając wyniki od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Dostępna jest wersja turecka, która zostanie wykorzystana w obecnym badaniu.
Punkt wyjściowy, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu 5 sesji oraz 3 miesiące po zakończeniu 5 sesji
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index)
Ramy czasowe: Wyjściowo, w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu 5 sesji oraz 3 miesiące po ukończeniu 5 sesji
Opracowany przez WHO w celu pomiaru subiektywnego dobrostanu (np. spokoju i pogody ducha), WHO-5 składa się z łącznie 5 pytań, na które odpowiada się na 6-punktowej skali Likerta (0 = „nigdy”, do 5 = „zawsze”). Suma punktów wynosi od zera do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan. Surowa suma punktów jest mnożona przez cztery, aby uzyskać wyniki procentowe od 0 do 100; wyniki procentowe poniżej 50 uważa się za wskazujące na słaby dobrostan psychiczny. W obecnym badaniu zostanie użyta wersja turecka.
Wyjściowo, w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu 5 sesji oraz 3 miesiące po ukończeniu 5 sesji
Skala Ogólnej Samoskuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu 5 sesji i 3 miesiące po 5 sesjach
GSES to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny postrzeganego poczucia własnej skuteczności. Skala składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (1 = "zupełnie nieprawdziwe" do 4 = "zupełnie prawdziwe"), dając wyniki całkowite w zakresie od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. W obecnym badaniu zostanie wykorzystana wersja turecka.
Linia wyjściowa, w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu 5 sesji i 3 miesiące po 5 sesjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bogazici University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-84391427-050.04-258636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda na takie udostępnienie nie jest częścią świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj