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Stressmanagement-Intervention für junge türkische Frauen

21. Januar 2026 aktualisiert von: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Ein psychosoziales Interventionsprogramm zur Verbesserung des Stressmanagements bei jungen Frauen: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und die wahrscheinlichen Auswirkungen eines niedrig intensiven psychosozialen Interventionsprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, Einzelpersonen dabei zu unterstützen, ihr Stressniveau zu bewältigen. Folglich wird diese Studie die Machbarkeit, Randomisierung, Beibehaltung, Bewertungsverfahren und vorläufigen Auswirkungen des von der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2024) entwickelten Self-Help Plus (SH+)-Programms umsetzen und messen. Diese Intervention, die bereits bei Einwanderern eingesetzt wurde und sich als wirksam erwiesen hat, soll erstmals bei gestressten jungen türkischsprachigen Frauen in der Türkei (im Alter zwischen 18 und 29 Jahren) umgesetzt werden. Teilnehmer, die dieses Interventionsprogramm erhalten, werden mit anderen in der Kontrollgruppe verglichen, die ähnliche Stressniveaus aufweisen, aber während der Studienphase kein SH+ erhalten. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten SH+ nach Abschluss der Nachuntersuchungen nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und wahrscheinliche Wirksamkeit eines gemeindebasierten Stressbewältigungsprogramms zu bewerten, das entwickelt wurde, um das Stressniveau zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.

Stress ist Teil des täglichen Lebens; die Fähigkeit, effektiv mit Stress umzugehen, spielt eine entscheidende Rolle für sowohl die körperliche Gesundheit als auch das psychische Wohlbefinden (Keller et al., 2012). Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass effektives Stressmanagement ein Schutzfaktor für das körperliche und psychische Wohlbefinden ist (Thoits, 2010). Die positiven Auswirkungen von Stressbewältigungsfähigkeiten beschränken sich nicht darauf, aktuelle psychische Belastungen zu reduzieren; sie wirken auch als Schutzfähigkeiten, die Menschen auf zukünftige Stressoren vorbereiten (Min et al., 2013). Weltweit und in der Türkei ist die Rate psychischer Störungen bei Frauen höher als bei Männern (Koyun, 2011; WHO, 2023). Major Depression und Angststörungen, die häufigsten Störungen weltweit, kommen bei Frauen doppelt so häufig vor wie bei Männern (Nolen-Hoeksema, 1987).

Folglich zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Selbsthilfe-Plus (SH+) Programms im türkischen Kontext umzusetzen und zu messen (WHO, 2024). Diese Intervention, die unter Einwanderern eingesetzt wurde und sich als wirksam erwiesen hat, soll erstmals bei belasteten türkischsprachigen Frauen in der Türkei durchgeführt werden. Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, ihre Machbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit zu messen, um eine vollständig gepowerte RCT zu entwerfen.

Die Studie wird in Istanbul, Türkei, durchgeführt. Teilnehmer werden über soziale Medien und Schneeballverfahren rekrutiert. Sobald die erforderliche Anzahl von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen (belastet ohne Suizidrisiko), erreicht ist (insgesamt 60 Teilnehmer), werden sie zufällig Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen (Randomisierung in zwei Arme nach dem 1:1-Prinzip unter Verwendung einer Online-Randomisierungssoftware). 30 zufällig zugeteilte Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten fünf Sitzungen SH+ (Sitzungen sind wöchentlich, dauern etwa 90 bis 120 Minuten). Die verbleibenden 30 Teilnehmer befinden sich auf einer Warteliste und erhalten das Programm, sobald die Nachfolgebeurteilungen abgeschlossen sind. Alle Teilnehmer werden primäre und sekundäre Ergebnisparameter zu drei Zeitpunkten ausfüllen: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 5-wöchigen Sitzungen (Nachbeurteilung) und 3 Monate nach Abschluss der 5-wöchigen Sitzungen (Nachfolgebeurteilung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau sein
  2. Alter zwischen 18 und 29 Jahren
  3. fließend Türkisch sprechen
  4. hohe psychische Belastung aufweisen (Score über 15 auf der türkischen Version der Kessler Psychological Distress Scale (K-10))

Ausschlusskriterien:

  1. unmittelbares Suizidrisiko (gemessen mit dem WHO PM+ Bewertungsinstrument)
  2. Diagnose einer schweren psychischen Störung (z.B. psychotische Störungen oder Substanzabhängigkeit)
  3. kognitive Beeinträchtigung (z.B. Diagnose von Demenz oder schwerer geistiger Behinderung)
  4. derzeit in psychologischer Behandlung, z.B. Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfe-Plus-Interventionsgruppe
Dieser Arm wird die Self-Help Plus (SH+)-Intervention erhalten, die ein fünfsitziges Stressmanagementprogramm ist, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde. Das Programm ist so konzipiert, dass es in einem Gruppenformat für maximal 30 Teilnehmer durchgeführt wird. Die Moderatoren müssen keine Fachkräfte für psychische Gesundheit sein. Die beste Art, das Programm umzusetzen, ist die Schulung von Laien aus den lokalen Gemeinschaften, in denen es angeboten wird. Diese Gemeindemitglieder können nach einer kurzen Schulung zu Moderatoren werden. Das Programm besteht aus dem Anhören von voraufgezeichneten Audiodateien sowie einigen Gruppendiskussionen, die von den Moderatoren moderiert werden.
Self-Help Plus (SH+): SH+ ist ein fünfteiliges Stressmanagement-Programm, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde. Das Programm ist für die Durchführung in Gruppen mit maximal 30 Teilnehmern konzipiert. Die Moderatoren müssen keine Fachkräfte der psychischen Gesundheit sein. Der beste Weg zur Umsetzung des Programms besteht darin, Laien aus den lokalen Gemeinschaften, in denen es durchgeführt werden soll, zu schulen. Diese Gemeindemitglieder können nach einer kurzen Schulung zu Moderatoren werden. Das Programm besteht aus dem Anhören von voraufgezeichneten Audiodateien sowie einigen Gruppendiskussionen, die von den Moderatoren geleitet werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Nicht-Interventionsgruppe dienen als Kontrollgruppe. Nach Abschluss der Studie (nach den 3-monatigen Nachuntersuchungen) erhalten auch die Teilnehmer dieser Gruppe die gleiche Intervention, um ethische Erwägungen zu gewährleisten und die Gleichbehandlung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K10
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, Symptome psychischer Belastung zu messen. Jeder der 10 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = "nie" bis 5 = "immer"), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 führt. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Grade psychischer Belastung hin. Eine türkische Version ist verfügbar und wird in der aktuellen Studie verwendet.
Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
Der PHQ-9 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Items, das darauf abzielt, die Schwere von Depressionssymptomen zu messen. Jedes der 9 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht," bis 3 = "fast jeden Tag"), was Werte zwischen 0 und 27 liefert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin, die mit einem verringerten Funktionsstatus und erhöhten symptombezogenen Schwierigkeiten einhergehen. Die türkische Version des PHQ-9 wird in der aktuellen Studie verwendet.
Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
GAD-7 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der 7 Items zur Messung von Angstsymptomen umfasst. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "fast jeden Tag"), was Werte zwischen 0 und 21 liefert. Höhere Werte deuten auf höhere Angstlevel hin. Eine türkische Version ist verfügbar und wird in der aktuellen Studie verwendet.
Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Faktoren-Wohlbefinden-Index (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
Von der WHO entwickelt, um subjektives Wohlbefinden (z. B. Ruhe und Fröhlichkeit) zu messen, besteht der WHO-5 aus insgesamt 5 Fragen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0 = "zu keiner Zeit" bis 5 = "die ganze Zeit"). Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 25, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen. Die Rohgesamtpunktzahlen werden mit vier multipliziert, um Prozentwerte zwischen 0 und 100 zu erzeugen; Prozentwerte unter 50 gelten als Hinweis auf ein schlechtes psychisches Wohlbefinden. Die türkische Version wird in der aktuellen Studie verwendet.
Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach 5 Sitzungen
GSES ist ein Selbstberichtsinstrument zur Erfassung des wahrgenommenen Selbstwirksamkeitsgefühls. Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = "überhaupt nicht zutreffend" bis 4 = "genau zutreffend"), wobei Gesamtwerte von 10 bis 40 erreicht werden können. Höhere Werte deuten auf ein höheres Selbstwirksamkeitsgefühl hin. In der aktuellen Studie wird die türkische Version verwendet.
Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach 5 Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-84391427-050.04-258636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zustimmung für eine solche Weitergabe ist nicht Teil der von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungserklärung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress (Psychologie)

Klinische Studien zur Selbsthilfe Plus

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