- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357129
Stressmanagement-Intervention für junge türkische Frauen
Ein psychosoziales Interventionsprogramm zur Verbesserung des Stressmanagements bei jungen Frauen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und wahrscheinliche Wirksamkeit eines gemeindebasierten Stressbewältigungsprogramms zu bewerten, das entwickelt wurde, um das Stressniveau zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu verbessern.
Stress ist Teil des täglichen Lebens; die Fähigkeit, effektiv mit Stress umzugehen, spielt eine entscheidende Rolle für sowohl die körperliche Gesundheit als auch das psychische Wohlbefinden (Keller et al., 2012). Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass effektives Stressmanagement ein Schutzfaktor für das körperliche und psychische Wohlbefinden ist (Thoits, 2010). Die positiven Auswirkungen von Stressbewältigungsfähigkeiten beschränken sich nicht darauf, aktuelle psychische Belastungen zu reduzieren; sie wirken auch als Schutzfähigkeiten, die Menschen auf zukünftige Stressoren vorbereiten (Min et al., 2013). Weltweit und in der Türkei ist die Rate psychischer Störungen bei Frauen höher als bei Männern (Koyun, 2011; WHO, 2023). Major Depression und Angststörungen, die häufigsten Störungen weltweit, kommen bei Frauen doppelt so häufig vor wie bei Männern (Nolen-Hoeksema, 1987).
Folglich zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit des von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Selbsthilfe-Plus (SH+) Programms im türkischen Kontext umzusetzen und zu messen (WHO, 2024). Diese Intervention, die unter Einwanderern eingesetzt wurde und sich als wirksam erwiesen hat, soll erstmals bei belasteten türkischsprachigen Frauen in der Türkei durchgeführt werden. Das primäre Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, ihre Machbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit zu messen, um eine vollständig gepowerte RCT zu entwerfen.
Die Studie wird in Istanbul, Türkei, durchgeführt. Teilnehmer werden über soziale Medien und Schneeballverfahren rekrutiert. Sobald die erforderliche Anzahl von Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen (belastet ohne Suizidrisiko), erreicht ist (insgesamt 60 Teilnehmer), werden sie zufällig Interventions- und Kontrollgruppen zugewiesen (Randomisierung in zwei Arme nach dem 1:1-Prinzip unter Verwendung einer Online-Randomisierungssoftware). 30 zufällig zugeteilte Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten fünf Sitzungen SH+ (Sitzungen sind wöchentlich, dauern etwa 90 bis 120 Minuten). Die verbleibenden 30 Teilnehmer befinden sich auf einer Warteliste und erhalten das Programm, sobald die Nachfolgebeurteilungen abgeschlossen sind. Alle Teilnehmer werden primäre und sekundäre Ergebnisparameter zu drei Zeitpunkten ausfüllen: Ausgangswert, innerhalb einer Woche nach Abschluss der 5-wöchigen Sitzungen (Nachbeurteilung) und 3 Monate nach Abschluss der 5-wöchigen Sitzungen (Nachfolgebeurteilung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasemin Sohtorik Ilkmen, Psy.D.
- Telefonnummer: 90 507 504 5684
- E-Mail: sohtorik@bogazici.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau sein
- Alter zwischen 18 und 29 Jahren
- fließend Türkisch sprechen
- hohe psychische Belastung aufweisen (Score über 15 auf der türkischen Version der Kessler Psychological Distress Scale (K-10))
Ausschlusskriterien:
- unmittelbares Suizidrisiko (gemessen mit dem WHO PM+ Bewertungsinstrument)
- Diagnose einer schweren psychischen Störung (z.B. psychotische Störungen oder Substanzabhängigkeit)
- kognitive Beeinträchtigung (z.B. Diagnose von Demenz oder schwerer geistiger Behinderung)
- derzeit in psychologischer Behandlung, z.B. Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbsthilfe-Plus-Interventionsgruppe
Dieser Arm wird die Self-Help Plus (SH+)-Intervention erhalten, die ein fünfsitziges Stressmanagementprogramm ist, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde.
Das Programm ist so konzipiert, dass es in einem Gruppenformat für maximal 30 Teilnehmer durchgeführt wird.
Die Moderatoren müssen keine Fachkräfte für psychische Gesundheit sein.
Die beste Art, das Programm umzusetzen, ist die Schulung von Laien aus den lokalen Gemeinschaften, in denen es angeboten wird.
Diese Gemeindemitglieder können nach einer kurzen Schulung zu Moderatoren werden.
Das Programm besteht aus dem Anhören von voraufgezeichneten Audiodateien sowie einigen Gruppendiskussionen, die von den Moderatoren moderiert werden.
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Self-Help Plus (SH+): SH+ ist ein fünfteiliges Stressmanagement-Programm, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde.
Das Programm ist für die Durchführung in Gruppen mit maximal 30 Teilnehmern konzipiert.
Die Moderatoren müssen keine Fachkräfte der psychischen Gesundheit sein.
Der beste Weg zur Umsetzung des Programms besteht darin, Laien aus den lokalen Gemeinschaften, in denen es durchgeführt werden soll, zu schulen.
Diese Gemeindemitglieder können nach einer kurzen Schulung zu Moderatoren werden.
Das Programm besteht aus dem Anhören von voraufgezeichneten Audiodateien sowie einigen Gruppendiskussionen, die von den Moderatoren geleitet werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Nicht-Interventionsgruppe dienen als Kontrollgruppe.
Nach Abschluss der Studie (nach den 3-monatigen Nachuntersuchungen) erhalten auch die Teilnehmer dieser Gruppe die gleiche Intervention, um ethische Erwägungen zu gewährleisten und die Gleichbehandlung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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K10
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, Symptome psychischer Belastung zu messen.
Jeder der 10 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = "nie" bis 5 = "immer"), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Grade psychischer Belastung hin.
Eine türkische Version ist verfügbar und wird in der aktuellen Studie verwendet.
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Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Der PHQ-9 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 9 Items, das darauf abzielt, die Schwere von Depressionssymptomen zu messen.
Jedes der 9 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht," bis 3 = "fast jeden Tag"), was Werte zwischen 0 und 27 liefert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin, die mit einem verringerten Funktionsstatus und erhöhten symptombezogenen Schwierigkeiten einhergehen.
Die türkische Version des PHQ-9 wird in der aktuellen Studie verwendet.
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Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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GAD-7 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der 7 Items zur Messung von Angstsymptomen umfasst.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "fast jeden Tag"), was Werte zwischen 0 und 21 liefert.
Höhere Werte deuten auf höhere Angstlevel hin.
Eine türkische Version ist verfügbar und wird in der aktuellen Studie verwendet.
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Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Faktoren-Wohlbefinden-Index (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Von der WHO entwickelt, um subjektives Wohlbefinden (z. B. Ruhe und Fröhlichkeit) zu messen, besteht der WHO-5 aus insgesamt 5 Fragen, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0 = "zu keiner Zeit" bis 5 = "die ganze Zeit").
Die Gesamtpunktzahl reicht von null bis 25, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden anzeigen.
Die Rohgesamtpunktzahlen werden mit vier multipliziert, um Prozentwerte zwischen 0 und 100 zu erzeugen; Prozentwerte unter 50 gelten als Hinweis auf ein schlechtes psychisches Wohlbefinden.
Die türkische Version wird in der aktuellen Studie verwendet.
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Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach Abschluss von 5 Sitzungen
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach 5 Sitzungen
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GSES ist ein Selbstberichtsinstrument zur Erfassung des wahrgenommenen Selbstwirksamkeitsgefühls.
Die Skala besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = "überhaupt nicht zutreffend" bis 4 = "genau zutreffend"), wobei Gesamtwerte von 10 bis 40 erreicht werden können.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Selbstwirksamkeitsgefühl hin.
In der aktuellen Studie wird die türkische Version verwendet.
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Baseline, innerhalb einer Woche nach Abschluss von 5 Sitzungen und 3 Monate nach 5 Sitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Carswell K, Tedeschi F, Batu M, Eskici S, Kurt G, Anttila M, Au T, Baumgartner J, Churchill R, Cuijpers P, Becker T, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Popa M, Purgato M, Sijbrandij M, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White RG, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of a WHO self-help psychological intervention for preventing mental disorders among Syrian refugees in Turkey: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2022 Feb;21(1):88-95. doi: 10.1002/wps.20939.
- World Health Organization. "Self-help plus (SH+) training manual". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/379110/9789240095052-eng.pdf?sequence=1 Last Retreived: 8 August 2025.
- World Health Organization. "Committing to implementation of the Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health (2016-2030)". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366978/WHO-UHL-MCA-GS-23.01-eng.pdf?sequence=1, Last retreived: 8 August 2025.
- Thoits PA. Stress and health: major findings and policy implications. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl:S41-53. doi: 10.1177/0022146510383499.
- Sari, Y. E., Kokoglu, B., Balcioglu, H., Bilge, U., Colak, E. Unluoglu, I. 2016. "Turkish reliability of the patient health questionnaire-9", Biomedical Research-India, 27, S460-S462.
- Nolen-Hoeksema S. Sex differences in unipolar depression: evidence and theory. Psychol Bull. 1987 Mar;101(2):259-82. No abstract available.
- Koyun, A., Taşkın, L., Terzioğlu, F. 2011. "Yaşam dönemlerine göre kadın sağlığı ve ruhsal işlevler: Hemşirelik yaklaşımlarının değerlendirilmesi", Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 3(1), 67-99.
- Min JA, Lee CU, Lee C. Mental health promotion and illness prevention: a challenge for psychiatrists. Psychiatry Investig. 2013 Dec;10(4):307-16. doi: 10.4306/pi.2013.10.4.307. Epub 2013 Dec 16.
- Konkan, R., Senormanci, O., Guclu, O., Aydin, E. Sungur, M. Z., 2013. "Validity and reliability study for the Turkish adaptation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale/Yaygin Anksiyete Bozuklugu-7 (YAB-7) testi Turkce uyarlamasi, gecerlik ve güvenirliği", Archives of Neuropsychiatry, 50(1), 53-59.
- Eser E, Cevik C, Baydur H, Gunes S, Esgin TA, Oztekin CS, Eker E, Gumussoy U, Eser GB, Ozyurt B. Reliability and validity of the Turkish version of the WHO-5, in adults and older adults for its use in primary care settings. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jul 1;20:e100. doi: 10.1017/S1463423619000343.
- Dil, S. 2017. "Kadın ruh sağlığı epidemiyolojik göstergeleri ve toplumsal cinsiyet", Turkiye Klinikleri J Psychiatr Nurs-Special Topics, 3(3), 198-203.
- Aypay, A. 2010. "The Adaptation Study of General Self-Efficacy (GSE) Scale to Turkish", Inonu University Journal of the Faculty of Education (INUJFE), 11(2).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- E-84391427-050.04-258636
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
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