Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro zvládání stresu pro mladé turecké ženy

21. ledna 2026 aktualizováno: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Psychosociální intervenční program pro zlepšení zvládání stresu u mladých žen: Pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a pravděpodobný dopad programu nízkointenzivní psychosociální intervence, který je navržen tak, aby pomohl jednotlivcům zvládat jejich úroveň stresu. V důsledku toho tato studie implementuje a měří proveditelnost, randomizaci, retenci, hodnotící postupy a předběžné účinky programu Self-Help Plus (SH+) vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací (WHO, 2024). Tato intervence, která byla použita mezi imigranty a prokázala svou účinnost, má být poprvé implementována mezi stresovanými mladými turecky mluvícími ženami v Turecku (ve věku 18 až 29 let). Účastníci, kteří tento intervenční program obdrží, budou porovnáni s ostatními v kontrolní skupině, kteří zažívají podobnou úroveň stresu, ale během zkušebního období neobdrží SH+. Účastníci v kontrolní skupině obdrží SH+ po dokončení následných hodnocení za 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, vhodnost a pravděpodobnou účinnost komunitního programu zvládání stresu, který je navržen tak, aby snižoval úroveň stresu a zlepšoval psychickou pohodu.

Stres je součástí každodenního života; schopnost účinně se vypořádat se stresem hraje klíčovou roli jak ve fyzickém zdraví, tak v psychické pohodě (Keller et al., 2012). Četné studie prokázaly, že efektivní zvládání stresu je ochranným faktorem pro fyzickou a psychickou pohodu (Thoits, 2010). Pozitivní účinky dovedností zvládání stresu se neomezují pouze na snižování současné psychické tísně; působí také jako ochranné dovednosti, které jedince připravují na budoucí stresory (Min et al., 2013). Celosvětově i v Turecku je míra psychiatrických poruch u žen vyšší než u mužů (Koyun, 2011; WHO, 2023). Hlavní deprese a úzkostné poruchy, nejčastější poruchy na celém světě, se u žen vyskytují dvakrát častěji než u mužů (Nolen-Hoeksema, 1987).

V důsledku toho si tato studie klade za cíl implementovat a změřit proveditelnost programu Self-Help Plus (SH+) vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací v tureckém kontextu (WHO, 2024). Tato intervence, která byla používána mezi imigranty a prokázala svou účinnost, má být poprvé implementována mezi turecky mluvícími ženami v turecké tísni. Hlavním cílem navrhované pilotní studie je změřit její proveditelnost a pravděpodobnou účinnost, aby bylo možné navrhnout plně vybavenou RCT.

Studie bude provedena v Istanbulu v Turecku. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím sociálních médií a metodou sněhové koule. Jakmile bude dosaženo požadovaného počtu účastníků, kteří splňují inkluzní kritéria (v tísni bez rizika sebevraždy) (celkem 60 účastníků), budou náhodně přiděleni do intervenční a kontrolní skupiny (randomizace do dvou ramen podle principu 1:1 pomocí online randomizačního softwaru). 30 náhodně přidělených účastníků bude rozděleno do dvou skupin a zúčastní se pěti sezení SH+ (sezení jsou týdenní, trvají přibližně 90 až 120 minut). Zbývajících 30 účastníků bude na čekací listině a program obdrží po dokončení následných hodnocení. Všichni účastníci vyplní primární a sekundární výsledková měření ve třech časových bodech: výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5týdenních sezení (posthodnocení) a 3 měsíce po dokončení 5týdenních sezení (následné hodnocení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být žena
  2. být ve věku mezi 18 a 29 lety
  3. plynule ovládat turečtinu
  4. mít vysokou úroveň psychické tísně (skóre nad 15 na turecké verzi Kesslerovy škály psychické tísně (K-10))

Kritéria pro vyloučení:

  1. mít bezprostřední riziko sebevraždy (měřeno hodnoticím nástrojem WHO PM+)
  2. mít diagnózu závažné duševní poruchy (např. psychotické poruchy nebo závislost na látkách)
  3. mít kognitivní postižení (např. mít diagnózu demence nebo těžké mentální postižení)
  4. aktuálně podstupovat psychologickou léčbu, např. terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervence Self-Help Plus
Tato skupina obdrží intervenci Self-Help Plus (SH+), což je pětidílný program pro zvládání stresu vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Program je navržen tak, aby byl realizován ve skupinové formě pro maximálně 30 účastníků.
Pro moderátory není vyžadováno odborné vzdělání v oblasti duševního zdraví.
Nejlepším způsobem implementace programu je proškolit neodborníky z místních komunit, kde bude program realizován.
Tito členové komunity se mohou stát moderátory po krátkém školení.
Program se skládá z poslechu předem nahraných audio nahrávek spolu s některými skupinovými diskuzemi moderovanými facilitátory.
Behaviorální: Sebepomoc Plus
Self-Help Plus (SH+): SH+ je pětisezení program pro zvládání stresu vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Program je navržen tak, aby mohl být realizován ve skupinové formě s maximálně 30 účastníky. Facilitátoři nemusí být odborníci na duševní zdraví. Nejlepším způsobem implementace programu je proškolení neodborníků z místních komunit, kde bude program realizován. Tito členové komunity se mohou po krátkém školení stát facilitátory. Program spočívá v poslechu předem nahraných audio nahrávek spolu s některými skupinovými diskusemi moderovanými facilitátory.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině bez zásahu budou sloužit jako kontrolní skupina.
Po dokončení studie (po 3 měsících sledování a hodnocení) budou účastníci této skupiny také podstoupit stejný zásah, aby byly zajištěny etické aspekty a podpořena spravedlnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K10
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
Kesslerova škála psychické tísně (K10) je dotazník s 10 položkami, jehož cílem je měřit příznaky psychické tísně. Každá z 10 položek je hodnocena na 5bodové škále (1 = "nikdy" až 5 = "vždy"), což poskytuje celkové skóre mezi 10 a 50. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychické tísně. K dispozici je turecká verze, která bude použita v této studii.
Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
PHQ-9 je sebeposuzovací nástroj zahrnující 9 položek, jehož cílem je měřit závažnost příznaků deprese. Každá z 9 položek je hodnocena na 4bodové škále (0 = "vůbec ne," až 3= "téměř každý den"), což poskytuje skóre mezi 0 a 27. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň depresivních příznaků, které souvisejí se sníženým funkčním stavem a zvýšenými obtížemi souvisejícími s příznaky. V této studii bude použita turecká verze PHQ-9.
Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
GAD-7 je dotazník pro samovyplňování, který obsahuje 7 položek k měření příznaků úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“), což poskytuje skóre mezi 0 a 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. K dispozici je turecká verze, která bude použita v této studii.
Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
Vyvinutý WHO pro měření subjektivní pohody (např. klidu a veselosti), WHO-5 se skládá z celkem 5 otázek, na které se odpovídá na 6bodové Likertově škále (0 = "nikdy", 5 = "po celou dobu"). Celkové skóre se pohybuje od nuly do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší pohodu. Hrubé celkové skóre se násobí čtyřmi, aby se získalo procentuální skóre mezi 0 a 100; procentuální skóre pod 50 se považuje za indikátor špatné duševní pohody. V této studii bude použit turecká verze.
Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po dokončení 5 sezení
Škála všeobecné sebeúčinnosti (GSES)
Časové okno: Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po 5 sezeních
GSES je sebehodnotící nástroj určený k posouzení vnímaného pocitu sebeúčinnosti. Škála se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 = "vůbec neplatí" až 4 = "zcela platí"), což dává celkové skóre v rozmezí 10 až 40. Vyšší skóre znamená vyšší pocit sebeúčinnosti. V této studii bude používána turecká verze.
Výchozí stav, do jednoho týdne po dokončení 5 sezení a 3 měsíce po 5 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogazici University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-84391427-050.04-258636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhlas s takovým sdílením není součástí informovaného souhlasu schváleného etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres (psychologie)

Klinické studie na Sebepomoc Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit