Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndteringsintervensjon for unge tyrkiske kvinner

21. januar 2026 oppdatert av: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Et psykososialt intervensjonsprogram for å forbedre stresshåndtering blant unge kvinner: En pilotstudie

Denne pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og den sannsynlige effekten av et lavintensitets psykososialt intervensjonsprogram designet for å hjelpe enkeltpersoner med å håndtere stressnivåene sine. Følgelig vil denne studien implementere og måle gjennomførbarhet, randomisering, oppbevaring, vurderingsprosedyrer og foreløpige effekter av Self-Help Plus (SH+)-programmet utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO, 2024). Denne intervensjonen, som har blitt brukt blant innvandrere og har vist seg å være effektiv, er ment å bli implementert for første gang blant stressede ung kvinner som snakker tyrkisk i Tyrkia (alder mellom 18 og 29). Deltakere som vil motta dette intervensjonsprogrammet vil bli sammenlignet med andre i kontrollgruppen som opplever lignende stressnivåer, men som ikke vil motta SH+ i forsøksperioden. Deltakere i kontrollgruppen vil motta SH+ etter fullføring av oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten og sannsynlig effektivitet av et samfunnsbasert stresshåndteringsprogram, designet for å redusere stressnivåer og forbedre psykologisk velvære.

Stress er en del av hverdagen; evnen til å håndtere stress effektivt spiller en avgjørende rolle i både fysisk helse og psykologisk velvære (Keller et al., 2012). Tallrike studier har vist at effektiv stresshåndtering er en beskyttende faktor for fysisk og psykologisk velvære (Thoits, 2010). De positive effektene av stresshåndteringsferdigheter er ikke begrenset til å redusere nåværende psykologisk ubehag; de fungerer også som beskyttende ferdigheter som forbereder enkeltpersoner på fremtidige stressfaktorer (Min et al., 2013). Globalt og i Tyrkia er forekomsten av psykiske lidelser høyere blant kvinner enn menn (Koyun, 2011; WHO, 2023). Major depresjon og angstlidelser, de vanligste lidelsene i verden, er dobbelt så vanlige hos kvinner som hos menn (Nolen-Hoeksema, 1987).

Følgelig har denne studien som mål å implementere og måle gjennomførbarheten av Self-Help Plus (SH+) programmet utviklet av Verdens helseorganisasjon i tyrkisk kontekst (WHO, 2024). Denne intervensjonen, som har blitt brukt blant innvandrere og har vist seg å være effektiv, er ment å implementeres for første gang blant stressede tyrkisktalende kvinner i Tyrkia. Det primære målet med den foreslåtte pilotstudien er å måle dens gjennomførbarhet og sannsynlige effektivitet, for å designe en fullskala RCT.

Studien vil bli gjennomført i Istanbul, Tyrkia. Deltakere vil bli rekruttert gjennom sosiale medier og via snøballmetoden. Når ønsket antall deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene (stresset uten selvmordsrisiko) er nådd (totalt 60 deltakere), vil de bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper (randomisering til to grupper i henhold til 1:1-prinsippet ved bruk av en online randomiseringsprogramvare). 30 tilfeldig tildelte deltakere vil bli delt inn i to grupper, og vil motta fem økter med SH+ (øktene er ukentlige, varer omtrent 90 til 120 minutter). De resterende 30 deltakerne vil være på en venteliste, og vil motta programmet når oppfølgingsvurderingene er fullført. Alle deltakere vil fullføre primære og sekundære utfallsmål på tre tidspunkter: baseline, innen en uke etter fullføring av 5 ukers økter (postvurdering), og 3 måneder etter fullføring av 5 ukers økter (oppfølgingsvurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. å være kvinne
  2. å være mellom 18 og 29 år
  3. å snakke flytende tyrkisk
  4. å ha høye nivåer av psykologisk belastning (score over 15 på den tyrkiske versjonen av Kessler Psychological Distress Scale (K-10))

Eksklusjonskriterier:

  1. å ha umiddelbar risiko for selvmord (målt med WHO PM+ vurderingsverktøy)
  2. å ha diagnosen for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller substansavhengighet)
  3. å ha kognitiv svikt (f.eks. har fått diagnosen demens eller alvorlig intellektuell funksjonshemming)
  4. å motta psykologisk behandling for øyeblikket, f.eks. terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvhjelpspluss-intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta Self-Help Plus (SH+) intervensjonen, som er et fem-sesjoners stresshåndteringsprogram utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO). Programmet er designet for å bli administrert i gruppeformat med maksimalt 30 deltakere. Fasilitatorer trenger ikke å være psykisk helsepersonell. Den beste måten å implementere programmet på er å trene ikke-spesialister fra lokalsamfunnene der det vil bli levert. Disse lokalsamfunnsmedlemmene kan bli fasilitatorer etter en kort opplæring. Programmet består av å lytte til forhåndsinnspilte lydfiler sammen med noen gruppediskusjoner ledet av fasilitatorene.
Atferdsmessig: Selvhjelp Plus
Selvhjelp Plus (SH+): SH+ er et stresshåndteringsprogram på fem sesjoner utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO). Programmet er designet for å gjennomføres i gruppeformat med maksimalt 30 deltakere. Fasilitatorer trenger ikke å være helsepersonell innen psykisk helse. Den beste måten å implementere programmet på er å trene ikke-spesialister fra lokalsamfunnene der det skal leveres. Disse samfunnsmedlemmene kan bli fasilitatorer etter en kort opplæring. Programmet består av å lytte til forhåndsinnspilte lydopptak sammen med noen gruppediskusjoner ledet av fasilitatorene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne ikke-intervensjonsgruppen vil fungere som kontrollgruppe.
Ved fullføring av studien (etter 3 måneders oppfølgingsvurderinger), vil deltakerne i denne gruppen også motta samme intervensjon for å sikre etiske hensyn og fremme rettferdighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
K10
Tidsramme: Baseline, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et spørreskjema med 10 spørsmål som har som mål å måle symptomer på psykologisk ubehag. Hvert av de 10 spørsmålene poengsettes på en skala med 5 poeng (1 = "aldri" til 5 = "hele tiden"), noe som gir en totalscore mellom 10 og 50. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykologisk ubehag. En tyrkisk versjon er tilgjengelig og vil bli brukt i denne studien.
Baseline, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
PHQ-9 er et selvrapporteringsverktøy som inneholder 9 elementer og har som mål å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Hvert av de 9 elementene scores på en 4-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag"), noe som gir poengsummer mellom 0 og 27. Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av depresjonssymptomer som er forbundet med redusert funksjonsnivå og økte symptomrelaterte vanskeligheter. Den tyrkiske versjonen av PHQ-9 vil bli brukt i denne studien.
Baseline, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, innen én uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
GAD-7 er et selvrapporteringsskjema som inkluderer 7 elementer for å måle angstsymptomer. Hvert element poengsettes på en 4-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt," til 3 = "nesten hver dag"), noe som gir poengsummer mellom 0 og 21. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst. En tyrkisk versjon er tilgjengelig og vil bli brukt i denne studien.
Baseline, innen én uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
Verdens helseorganisasjons fem-punkts velvære-indeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
Utviklet av WHO for å måle subjektiv trivsel (f.eks. ro og glede), består WHO-5 av totalt 5 spørsmål besvart på en 6-punkts Likert-skala (0 = "aldri", til 5 = "hele tiden"). Totalscorene varierer fra null til 25, der høyere score indikerer bedre trivsel. De rå totalscorene multipliseres med fire for å generere prosentscore mellom 0 og 100; prosentscore under 50 anses å indikere dårlig psykisk trivsel. Den tyrkiske versjonen vil bli brukt i denne studien.
Baseline, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter fullføring av 5 økter
Generell Selv-effektivitets Skala (GSES)
Tidsramme: Utgangspunkt, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter 5 økter
GSES er et selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere den opplevde følelsen av selveffektivitet. Skalaen består av 10 punkter vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = "ikke i det hele tatt sant" til 4 = "helt sant"), som gir totalscore fra 10 til 40. Høyere score indikerer høyere følelse av selveffektivitet. Den tyrkiske versjonen vil bli brukt i denne studien.
Utgangspunkt, innen en uke etter fullføring av 5 økter, og 3 måneder etter 5 økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bogazici University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E-84391427-050.04-258636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for slik deling er ikke en del av det informerte samtykket godkjent av etikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere