- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07357129
Stresshåndteringsintervention for unge tyrkiske kvinder
Et psykosocialt interventionsprogram for at forbedre stresshåndtering blandt unge kvinder: Et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, egneden og sandsynlig effektivitet af et samfundsbaseret stresshåndteringsprogram, designet til at reducere stressniveauer og forbedre psykisk velvære.
Stress er en del af hverdagen; evnen til effektivt at håndtere stress spiller en afgørende rolle for både fysisk sundhed og psykisk velvære (Keller et al., 2012). Adskillige undersøgelser har vist, at effektiv stresshåndtering er en beskyttende faktor for fysisk og psykisk velvære (Thoits, 2010). De positive effekter af stresshåndteringsfærdigheder er ikke begrænset til at reducere nuværende psykisk distress; de fungerer også som beskyttende færdigheder, der forbereder individer på fremtidige stressorer (Min et al., 2013). Globalt og i Tyrkiet er forekomsten af psykiatriske lidelser højere blandt kvinder end mænd (Koyun, 2011; WHO, 2023). Major depression og angstlidelser, de mest almindelige lidelser på verdensplan, er dobbelt så almindelige hos kvinder som hos mænd (Nolen-Hoeksema, 1987).
Følgelig har dette studie til formål at implementere og måle gennemførligheden af Self-Help Plus (SH+) programmet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen i tyrkisk kontekst (WHO, 2024). Denne intervention, som er blevet brugt blandt indvandrere og har vist sig at være effektiv, er beregnet til at blive implementeret for første gang blandt stressede tyrkisktalende kvinder i Tyrkiet. Det primære mål med det foreslåede pilotstudie er at måle dets gennemførlighed og sandsynlige effektivitet for at designe et fuldt effektivt RCT.
Studiet vil blive gennemført i Istanbul, Tyrkiet. Deltagere vil blive rekrutteret via sociale medier og via sneboldmetoden. Når det nødvendige antal deltagere, der opfylder inklusionskriterierne (stressede uden selvmordsrisiko), er nået (i alt 60 deltagere), vil de blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper (randomisering til to arme efter 1:1-princippet ved hjælp af en online randomiseringssoftware). 30 tilfældigt tildelte deltagere vil blive opdelt i to grupper og vil modtage fem sessioner af SH+ (sessionerne er ugentlige, varer ca. 90 til 120 minutter). De resterende 30 deltagere vil være på en venteliste og vil modtage programmet, når opfølgende vurderinger er afsluttet. Alle deltagere vil udfylde primære og sekundære resultatmål på tre tidspunkter: baseline, inden for en uge efter afslutningen af de 5 ugers sessioner (post-vurdering) og 3 måneder efter afslutningen af de 5 ugers sessioner (opfølgende vurdering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Sohtorik Ilkmen, Psy.D.
- Telefonnummer: 90 507 504 5684
- E-mail: sohtorik@bogazici.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være kvinde
- at være mellem 18 og 29 år
- at være flydende i tyrkisk
- at have høje niveauer af psykisk nød (score over 15 på den tyrkiske version af Kessler Psychological Distress Scale (K-10))
Eksklusionskriterier:
- at have en overhængende risiko for selvmord (målt med WHO PM+ vurderingsværktøj)
- at have en diagnose for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller stofafhængighed)
- at have kognitiv svækkelse (f.eks. har modtaget en demensdiagnose eller svær intellektuel funktionsnedsættelse)
- at være i igangværende psykologisk behandling, f.eks. terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælpsplus-interventionsgruppe
Denne arm vil modtage Self-Help Plus (SH+) intervention, som er et stresshåndteringsprogram på fem sessioner udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Programmet er designet til at blive administreret i gruppeformat med maksimalt 30 deltagere. Facilitatorer behøver ikke at være mental sundhedsfaglige. Den bedste måde at implementere programmet på er at uddanne ikke-specialister fra de lokale samfund, hvor det vil blive leveret. Disse samfundsmedlemmer kan blive facilitatorer efter en kort træning. Programmet består af at lytte til forudindspillede lydfiler sammen med nogle gruppediskussioner modereret af facilitatorerne. |
Selvhjælps Plus (SH+): SH+ er et fem-sessioners stresshåndteringsprogram udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Programmet er designet til at blive gennemført i gruppeformat for maksimalt 30 deltagere.
Facilitatorer skal ikke være mentale sundhedsprofessionelle.
Den bedste måde at implementere programmet på er at uddanne ikke-specialister fra de lokale samfund, hvor det vil blive leveret.
Disse samfundsmedlemmer kan blive facilitatorer efter en kort oplæring.
Programmet består af at lytte til forudindspillede lydoptagelser sammen med nogle gruppediskussioner modereret af facilitatorerne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne ingen-interventionsgruppe vil fungere som kontrolgruppen.
Ved afslutningen af undersøgelsen (efter 3 måneders opfølgningsvurderinger) vil deltagerne i denne gruppe også modtage den samme intervention for at sikre etiske overvejelser og fremme lighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K10
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et 10-punkts spørgeskema, der har til formål at måle symptomer på psykisk distress.
Hvert af de 10 punkter scores på en skala fra 5 point (1 = "aldrig" til 5 = "hele tiden"), hvilket giver en totalscore mellem 10 og 50.
Højere scorer indikerer højere niveauer af psykisk distress.
En tyrkisk version er tilgængelig og vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
PHQ-9 er et selvrapporteringsværktøj, der indeholder 9 spørgsmål, hvis formål er at måle alvorligheden af depressionens symptomer.
Hvert af de 9 spørgsmål scores på en 4-punkts skala (0 = "slet ikke," til 3= "næsten hver dag"), hvilket giver scores mellem 0 og 27.
Højere scores indikerer et højere niveau af depressive symptomer, som er forbundet med nedsat funktionsevne og øgede symptomrelaterede vanskeligheder.
Den tyrkiske version af PHQ-9 vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
|
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 7 emner til måling af angstsymptomer.
Hvert emne vurderes på en 4-punkts skala (0 = "slet ikke," til 3 = "næsten hver dag"), hvilket giver scoringer mellem 0 og 21.
Højere scoringer indikerer højere niveauer af angst.
En tyrkisk version er tilgængelig og vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
|
Verdenssundhedsorganisationens Fem-Punkts Velfærdsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
Udviklet af WHO for at måle subjektivt velvære (f.eks. ro og munterhed), består WHO-5 i alt af 5 spørgsmål besvaret på en 6-punkts Likert-skala (0 = "på intet tidspunkt" til 5 = "hele tiden").
Samlede scores spænder fra nul til 25, hvor højere scores indikerer bedre velvære.
De rå samlede scores ganges med fire for at generere procentscores mellem 0 og 100; procentscores under 50 anses for at indikere dårligt psykisk velvære.
Den tyrkiske version vil blive anvendt i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
|
|
Generel Selv-effektivitets Skala (GSES)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter 5 sessioner
|
GSES er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere den opfattede grad af selveffektivitet.
Skalaen består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke sandt" til 4 = "helt sandt"), hvilket giver totalscore i intervallet 10 til 40.
Højere score indikerer højere grad af selveffektivitet.
Den tyrkiske version vil blive anvendt i den aktuelle undersøgelse.
|
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter 5 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Carswell K, Tedeschi F, Batu M, Eskici S, Kurt G, Anttila M, Au T, Baumgartner J, Churchill R, Cuijpers P, Becker T, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Popa M, Purgato M, Sijbrandij M, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White RG, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of a WHO self-help psychological intervention for preventing mental disorders among Syrian refugees in Turkey: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2022 Feb;21(1):88-95. doi: 10.1002/wps.20939.
- World Health Organization. "Self-help plus (SH+) training manual". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/379110/9789240095052-eng.pdf?sequence=1 Last Retreived: 8 August 2025.
- World Health Organization. "Committing to implementation of the Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health (2016-2030)". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366978/WHO-UHL-MCA-GS-23.01-eng.pdf?sequence=1, Last retreived: 8 August 2025.
- Thoits PA. Stress and health: major findings and policy implications. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl:S41-53. doi: 10.1177/0022146510383499.
- Sari, Y. E., Kokoglu, B., Balcioglu, H., Bilge, U., Colak, E. Unluoglu, I. 2016. "Turkish reliability of the patient health questionnaire-9", Biomedical Research-India, 27, S460-S462.
- Nolen-Hoeksema S. Sex differences in unipolar depression: evidence and theory. Psychol Bull. 1987 Mar;101(2):259-82. No abstract available.
- Koyun, A., Taşkın, L., Terzioğlu, F. 2011. "Yaşam dönemlerine göre kadın sağlığı ve ruhsal işlevler: Hemşirelik yaklaşımlarının değerlendirilmesi", Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 3(1), 67-99.
- Min JA, Lee CU, Lee C. Mental health promotion and illness prevention: a challenge for psychiatrists. Psychiatry Investig. 2013 Dec;10(4):307-16. doi: 10.4306/pi.2013.10.4.307. Epub 2013 Dec 16.
- Konkan, R., Senormanci, O., Guclu, O., Aydin, E. Sungur, M. Z., 2013. "Validity and reliability study for the Turkish adaptation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale/Yaygin Anksiyete Bozuklugu-7 (YAB-7) testi Turkce uyarlamasi, gecerlik ve güvenirliği", Archives of Neuropsychiatry, 50(1), 53-59.
- Eser E, Cevik C, Baydur H, Gunes S, Esgin TA, Oztekin CS, Eker E, Gumussoy U, Eser GB, Ozyurt B. Reliability and validity of the Turkish version of the WHO-5, in adults and older adults for its use in primary care settings. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jul 1;20:e100. doi: 10.1017/S1463423619000343.
- Dil, S. 2017. "Kadın ruh sağlığı epidemiyolojik göstergeleri ve toplumsal cinsiyet", Turkiye Klinikleri J Psychiatr Nurs-Special Topics, 3(3), 198-203.
- Aypay, A. 2010. "The Adaptation Study of General Self-Efficacy (GSE) Scale to Turkish", Inonu University Journal of the Faculty of Education (INUJFE), 11(2).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-84391427-050.04-258636
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvhjælp Plus
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroRekrutteringDepression | Angst | Psykisk nød | Psykologisk velværeItalien
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeIntellektuel handicap, mildHong Kong