Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndteringsintervention for unge tyrkiske kvinder

21. januar 2026 opdateret af: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Et psykosocialt interventionsprogram for at forbedre stresshåndtering blandt unge kvinder: Et pilotstudie

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og den sandsynlige effekt af et lavintensivt psykosocialt interventionsprogram, der er designet til at hjælpe personer med at håndtere deres stressniveauer. Følgelig vil denne undersøgelse implementere og måle gennemførligheden, randomiseringen, fastholdelsen, vurderingsprocedurerne og de foreløbige effekter af Self-Help Plus (SH+) programmet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2024). Denne intervention, som er blevet brugt blandt indvandrere og har vist sig at være effektiv, er tiltænkt at blive implementeret for første gang blandt stressede unge tyrkisktalende kvinder i Tyrkiet (aldre mellem 18 og 29). Deltagere, der vil modtage dette interventionsprogram, vil blive sammenlignet med andre i kontrolgruppen, der oplever lignende stressniveauer, men ikke vil modtage SH+ i forsøgsperioden. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage SH+ efter afslutningen af opfølgende vurderinger efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, egneden og sandsynlig effektivitet af et samfundsbaseret stresshåndteringsprogram, designet til at reducere stressniveauer og forbedre psykisk velvære.

Stress er en del af hverdagen; evnen til effektivt at håndtere stress spiller en afgørende rolle for både fysisk sundhed og psykisk velvære (Keller et al., 2012). Adskillige undersøgelser har vist, at effektiv stresshåndtering er en beskyttende faktor for fysisk og psykisk velvære (Thoits, 2010). De positive effekter af stresshåndteringsfærdigheder er ikke begrænset til at reducere nuværende psykisk distress; de fungerer også som beskyttende færdigheder, der forbereder individer på fremtidige stressorer (Min et al., 2013). Globalt og i Tyrkiet er forekomsten af psykiatriske lidelser højere blandt kvinder end mænd (Koyun, 2011; WHO, 2023). Major depression og angstlidelser, de mest almindelige lidelser på verdensplan, er dobbelt så almindelige hos kvinder som hos mænd (Nolen-Hoeksema, 1987).

Følgelig har dette studie til formål at implementere og måle gennemførligheden af Self-Help Plus (SH+) programmet udviklet af Verdenssundhedsorganisationen i tyrkisk kontekst (WHO, 2024). Denne intervention, som er blevet brugt blandt indvandrere og har vist sig at være effektiv, er beregnet til at blive implementeret for første gang blandt stressede tyrkisktalende kvinder i Tyrkiet. Det primære mål med det foreslåede pilotstudie er at måle dets gennemførlighed og sandsynlige effektivitet for at designe et fuldt effektivt RCT.

Studiet vil blive gennemført i Istanbul, Tyrkiet. Deltagere vil blive rekrutteret via sociale medier og via sneboldmetoden. Når det nødvendige antal deltagere, der opfylder inklusionskriterierne (stressede uden selvmordsrisiko), er nået (i alt 60 deltagere), vil de blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper (randomisering til to arme efter 1:1-princippet ved hjælp af en online randomiseringssoftware). 30 tilfældigt tildelte deltagere vil blive opdelt i to grupper og vil modtage fem sessioner af SH+ (sessionerne er ugentlige, varer ca. 90 til 120 minutter). De resterende 30 deltagere vil være på en venteliste og vil modtage programmet, når opfølgende vurderinger er afsluttet. Alle deltagere vil udfylde primære og sekundære resultatmål på tre tidspunkter: baseline, inden for en uge efter afslutningen af de 5 ugers sessioner (post-vurdering) og 3 måneder efter afslutningen af de 5 ugers sessioner (opfølgende vurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. at være kvinde
  2. at være mellem 18 og 29 år
  3. at være flydende i tyrkisk
  4. at have høje niveauer af psykisk nød (score over 15 på den tyrkiske version af Kessler Psychological Distress Scale (K-10))

Eksklusionskriterier:

  1. at have en overhængende risiko for selvmord (målt med WHO PM+ vurderingsværktøj)
  2. at have en diagnose for alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller stofafhængighed)
  3. at have kognitiv svækkelse (f.eks. har modtaget en demensdiagnose eller svær intellektuel funktionsnedsættelse)
  4. at være i igangværende psykologisk behandling, f.eks. terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhjælpsplus-interventionsgruppe
Denne arm vil modtage Self-Help Plus (SH+) intervention, som er et stresshåndteringsprogram på fem sessioner udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Programmet er designet til at blive administreret i gruppeformat med maksimalt 30 deltagere.
Facilitatorer behøver ikke at være mental sundhedsfaglige.
Den bedste måde at implementere programmet på er at uddanne ikke-specialister fra de lokale samfund, hvor det vil blive leveret.
Disse samfundsmedlemmer kan blive facilitatorer efter en kort træning.
Programmet består af at lytte til forudindspillede lydfiler sammen med nogle gruppediskussioner modereret af facilitatorerne.
Selvhjælps Plus (SH+): SH+ er et fem-sessioners stresshåndteringsprogram udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Programmet er designet til at blive gennemført i gruppeformat for maksimalt 30 deltagere. Facilitatorer skal ikke være mentale sundhedsprofessionelle. Den bedste måde at implementere programmet på er at uddanne ikke-specialister fra de lokale samfund, hvor det vil blive leveret. Disse samfundsmedlemmer kan blive facilitatorer efter en kort oplæring. Programmet består af at lytte til forudindspillede lydoptagelser sammen med nogle gruppediskussioner modereret af facilitatorerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne ingen-interventionsgruppe vil fungere som kontrolgruppen. Ved afslutningen af undersøgelsen (efter 3 måneders opfølgningsvurderinger) vil deltagerne i denne gruppe også modtage den samme intervention for at sikre etiske overvejelser og fremme lighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K10
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
Kessler Psychological Distress Scale (K10) er et 10-punkts spørgeskema, der har til formål at måle symptomer på psykisk distress. Hvert af de 10 punkter scores på en skala fra 5 point (1 = "aldrig" til 5 = "hele tiden"), hvilket giver en totalscore mellem 10 og 50. Højere scorer indikerer højere niveauer af psykisk distress. En tyrkisk version er tilgængelig og vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
PHQ-9 er et selvrapporteringsværktøj, der indeholder 9 spørgsmål, hvis formål er at måle alvorligheden af depressionens symptomer. Hvert af de 9 spørgsmål scores på en 4-punkts skala (0 = "slet ikke," til 3= "næsten hver dag"), hvilket giver scores mellem 0 og 27. Højere scores indikerer et højere niveau af depressive symptomer, som er forbundet med nedsat funktionsevne og øgede symptomrelaterede vanskeligheder. Den tyrkiske version af PHQ-9 vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
GAD-7 er et selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 7 emner til måling af angstsymptomer. Hvert emne vurderes på en 4-punkts skala (0 = "slet ikke," til 3 = "næsten hver dag"), hvilket giver scoringer mellem 0 og 21. Højere scoringer indikerer højere niveauer af angst. En tyrkisk version er tilgængelig og vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
Verdenssundhedsorganisationens Fem-Punkts Velfærdsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
Udviklet af WHO for at måle subjektivt velvære (f.eks. ro og munterhed), består WHO-5 i alt af 5 spørgsmål besvaret på en 6-punkts Likert-skala (0 = "på intet tidspunkt" til 5 = "hele tiden"). Samlede scores spænder fra nul til 25, hvor højere scores indikerer bedre velvære. De rå samlede scores ganges med fire for at generere procentscores mellem 0 og 100; procentscores under 50 anses for at indikere dårligt psykisk velvære. Den tyrkiske version vil blive anvendt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter afslutningen af 5 sessioner
Generel Selv-effektivitets Skala (GSES)
Tidsramme: Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter 5 sessioner
GSES er et selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere den opfattede grad af selveffektivitet. Skalaen består af 10 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke sandt" til 4 = "helt sandt"), hvilket giver totalscore i intervallet 10 til 40. Højere score indikerer højere grad af selveffektivitet. Den tyrkiske version vil blive anvendt i den aktuelle undersøgelse.
Baseline, inden for en uge efter afslutningen af 5 sessioner, og 3 måneder efter 5 sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-84391427-050.04-258636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til sådan deling er ikke en del af den informerede samtykke, der er godkendt af etikudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvhjælp Plus

Abonner