Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagementinterventie voor Jonge Turkse Vrouwen

21 januari 2026 bijgewerkt door: Yasemin Sohtorik İlkmen, Bogazici University

Een Psychosociale Interventieprogramma om Stressmanagement te Verbeteren onder Jonge Vrouwen: Een Pilotstudie

Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en waarschijnlijke impact te evalueren van een psychosociale interventieprogramma met lage intensiteit, ontworpen om individuen te helpen hun stressniveaus te beheren. Bijgevolg zal deze studie de haalbaarheid, randomisatie, retentie, beoordelingsprocedures en voorlopige effecten implementeren en meten van het Self-Help Plus (SH+) programma ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2024). Deze interventie, die is gebruikt onder immigranten en effectief is gebleken, is bedoeld om voor het eerst te worden geïmplementeerd onder gestreste jonge Turkssprekende vrouwen in Turkije (leeftijd tussen 18 en 29 jaar). Deelnemers die dit interventieprogramma zullen ontvangen, worden vergeleken met anderen in de controlegroep die vergelijkbare stressniveaus ervaren, maar tijdens de proefperiode geen SH+ zullen ontvangen. Deelnemers in de controlegroep zullen SH+ ontvangen na voltooiing van de follow-upbeoordelingen na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie, geschiktheid en waarschijnlijke effectiviteit te evalueren van een op de gemeenschap gebaseerd stressmanagementprogramma, ontworpen om de stressniveaus te verminderen en het psychologisch welzijn te verbeteren.

Stress maakt deel uit van het dagelijks leven; het vermogen om effectief met stress om te gaan speelt een cruciale rol in zowel de fysieke gezondheid als het psychologisch welzijn (Keller et al., 2012). Talrijke studies hebben aangetoond dat effectief stressmanagement een beschermende factor is voor fysiek en psychologisch welzijn (Thoits, 2010). De positieve effecten van stresscopingvaardigheden zijn niet beperkt tot het verminderen van huidige psychologische nood; ze fungeren ook als beschermende vaardigheden, die individuen voorbereiden op toekomstige stressoren (Min et al., 2013). Wereldwijd en in Turkije is het percentage psychiatrische stoornissen hoger bij vrouwen dan bij mannen (Koyun, 2011; WHO, 2023). Grote depressie en angststoornissen, de meest voorkomende stoornissen wereldwijd, komen twee keer zo vaak voor bij vrouwen als bij mannen (Nolen-Hoeksema, 1987).

Bijgevolg heeft deze studie tot doel de haalbaarheid te implementeren en te meten van het Self-Help Plus (SH+) programma dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie in de Turkse context (WHO, 2024). Deze interventie, die is gebruikt onder immigranten en waarvan de effectiviteit is bewezen, is bedoeld om voor het eerst te worden geïmplementeerd onder gestreste Turkstalige vrouwen in Turkije. Het primaire doel van de voorgestelde pilotstudie is om de haalbaarheid en waarschijnlijke effectiviteit ervan te meten, om zo een volledig gepowerde RCT te ontwerpen.

De studie zal worden uitgevoerd in Istanboel, Turkije. Deelnemers zullen worden geworven via sociale media en via sneeuwbalmethode. Zodra het vereiste aantal deelnemers dat aan de inclusiecriteria voldoet (gestrest zonder suïciderisico) is bereikt (totaal van 60 deelnemers), zullen ze willekeurig worden toegewezen aan interventie- en controlegroepen (randomisatie naar twee armen volgens het 1:1-principe met behulp van online randomisatiesoftware). 30 willekeurig toegewezen deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen en zullen vijf sessies van SH+ ontvangen (sessies zijn wekelijks, duren ongeveer 90 tot 120 minuten). De overige 30 deelnemers zullen op een wachtlijst staan en ontvangen het programma zodra de follow-upbeoordelingen zijn voltooid. Alle deelnemers zullen primaire en secundaire uitkomstmaten invullen op drie tijdstippen: baseline, binnen één week na voltooiing van de 5-weekse sessies (postbeoordeling), en 3 maanden na voltooiing van de 5-weekse sessies (follow-upbeoordeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. vrouw zijn
  2. leeftijd tussen 18 en 29 jaar
  3. vloeiend Turks spreken
  4. hoge mate van psychologische distress hebben (scoren boven 15 op de Turkse versie van de Kessler Psychological Distress Scale (K-10))

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut risico op zelfmoord hebben (gemeten met WHO PM+ beoordelingsinstrument)
  2. diagnose van ernstige psychische stoornis hebben (bijv. psychotische stoornissen of middelenafhankelijkheid)
  3. cognitieve beperking hebben (bijv. diagnose dementie of ernstige verstandelijke beperking)
  4. momenteel psychologische behandeling ontvangen, bijv. therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfhulp Plus Interventiegroep
Deze arm ontvangt de Self-Help Plus (SH+) interventie, een stressmanagementprogramma van vijf sessies ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het programma is ontworpen om in groepsverband te worden uitgevoerd voor maximaal 30 deelnemers. Facilitatoren hoeven geen geestelijke gezondheidsprofessionals te zijn. De beste manier om het programma uit te voeren is door niet-specialisten uit de lokale gemeenschappen waar het wordt aangeboden op te leiden. Deze gemeenschapsleden kunnen na een korte training facilitators worden. Het programma bestaat uit het luisteren naar vooraf opgenomen audio-opnames samen met enkele groepsdiscussies die door de facilitators worden gemodereerd.
Gedragsmatig: Zelfhulp Plus
Self-Help Plus (SH+): SH+ is een stressmanagementprogramma van vijf sessies ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het programma is ontworpen om in groepsverband te worden uitgevoerd met maximaal 30 deelnemers. Begeleiders hoeven geen geestelijke gezondheidsprofessionals te zijn. De beste manier om het programma te implementeren is door niet-specialisten uit de lokale gemeenschappen waar het wordt aangeboden op te leiden. Deze gemeenschapsleden kunnen na een korte training begeleiders worden. Het programma bestaat uit het luisteren naar vooraf opgenomen audiofragmenten, samen met enkele groepsdiscussies die door de begeleiders worden gemodereerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep zonder interventie zullen dienen als de controlegroep. Na voltooiing van de studie (na 3 maanden follow-up beoordelingen), zullen deelnemers in deze groep ook dezelfde interventie ontvangen om ethische overwegingen te waarborgen en gelijkheid te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K10
Tijdsspanne: Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
De Kessler Psychological Distress Scale (K10) is een vragenlijst van 10 items die psychologische distresssymptomen meet. Elk van de 10 items wordt gescoord op een schaal van 5 punten (1 = "nooit" tot 5 = "altijd"), wat een totaalscore tussen 10 en 50 oplevert. Hogere scores duiden op hogere niveaus van psychologische distress. Er is een Turkse versie beschikbaar die in de huidige studie zal worden gebruikt.
Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
De PHQ-9 is een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van depressiesymptomen meet. Elk van de 9 items wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag"), wat scores tussen 0 en 27 oplevert. Hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen die verband houden met verminderde functionele status en toegenomen symptoomgerelateerde moeilijkheden. De Turkse versie van de PHQ-9 zal in de huidige studie worden gebruikt.
Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items om angstsymptomen te meten. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = "helemaal niet," tot 3 = "bijna elke dag"), wat scores tussen 0 en 21 oplevert. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst. Een Turkse versie is beschikbaar en zal in het huidige onderzoek worden gebruikt.
Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
Wereldgezondheidsorganisatie-Vijf Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
Ontwikkeld door de WHO om subjectief welzijn te meten (bijv. kalmte en vrolijkheid), bestaat de WHO-5 uit in totaal 5 vragen die worden beantwoord op een 6-punts Likertschaal (0 = "nooit," tot 5 = "voortdurend"). Totale scores variëren van nul tot 25, waarbij hogere scores duiden op een beter welzijn. De ruwe totale scores worden vermenigvuldigd met vier om percentagescores tussen 0 en 100 te genereren; percentagescores onder de 50 worden beschouwd als indicatief voor een slecht mentaal welzijn. De Turkse versie zal in de huidige studie worden gebruikt.
Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na voltooiing van 5 sessies
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tijdsspanne: Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na 5 sessies
GSES is een zelfrapportagemeting die is ontworpen om het waargenomen gevoel van zelfeffectiviteit te beoordelen. De schaal bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = "helemaal niet waar" tot 4 = "precies waar"), wat totale scores oplevert van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een hoger gevoel van zelfeffectiviteit. De Turkse versie zal worden gebruikt in het huidige onderzoek.
Baseline, binnen één week na voltooiing van 5 sessies, en 3 maanden na 5 sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bogazici University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E-84391427-050.04-258636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor een dergelijke uitwisseling maakt geen deel uit van de geïnformeerde toestemming die door de ethische commissie is goedgekeurd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren