- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07357129
Stresshanteringsintervention för unga turkiska kvinnor
Ett psykosocialt interventionsprogram för att förbättra stresshantering bland unga kvinnor: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, lämpligheten och den sannolika effektiviteten av ett samhällsbaserat stresshanteringsprogram, utformat för att minska stressnivåerna och förbättra det psykologiska välbefinnandet.
Stress är en del av vardagen; förmågan att effektivt hantera stress spelar en avgörande roll för både fysisk hälsa och psykologiskt välbefinnande (Keller et al., 2012). Många studier har visat att effektiv stresshantering är en skyddande faktor för fysiskt och psykologiskt välbefinnande (Thoits, 2010). De positiva effekterna av stresshanteringsfärdigheter är inte begränsade till att minska aktuell psykologisk stress; de fungerar också som skyddande färdigheter som förbereder individer för framtida stressorer (Min et al., 2013). Globalt och i Turkiet är förekomsten av psykiatriska störningar högre bland kvinnor än bland män (Koyun, 2011; WHO, 2023). Största depression och ångeststörningar, de vanligaste störningarna globalt, är dubbelt så vanliga hos kvinnor som hos män (Nolen-Hoeksema, 1987).
Följaktligen syftar denna studie till att implementera och mäta genomförbarheten av Self-Help Plus (SH+)-programmet som utvecklats av Världshälsoorganisationen i den turkiska kontexten (WHO, 2024). Denna intervention, som har använts bland invandrare och har visat sig vara effektiv, är avsedd att implementeras för första gången bland stressade turkisktalande kvinnor i Turkiet. Det primära målet med den föreslagna pilotstudien är att mäta dess genomförbarhet och sannolika effektivitet, för att kunna utforma en fullskalig RCT.
Studien kommer att genomföras i Istanbul, Turkiet. Deltagare kommer att rekryteras genom sociala medier och via snöbollseffekt. När det erforderliga antalet deltagare som uppfyller inklusionskriterierna (stressade utan självmordsrisk) har nåtts (totalt 60 deltagare), kommer de att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper (randomisering till två armar enligt 1:1-principen med hjälp av en online-randomiseringsprogramvara). 30 slumpmässigt fördelade deltagare kommer att delas in i två grupper och kommer att få fem sessioner av SH+ (sessionerna är veckovis, varar cirka 90 till 120 minuter). De återstående 30 deltagarna kommer att vara på en väntelista och kommer att få programmet när uppföljningsutvärderingarna är slutförda. Alla deltagare kommer att genomföra primära och sekundära utfallsmått vid tre tidpunkter: baslinje, inom en vecka efter avslutad 5-veckorssession (postutvärdering) och 3 månader efter avslutad 5-veckorssession (uppföljningsutvärdering).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasemin Sohtorik Ilkmen, Psy.D.
- Telefonnummer: 90 507 504 5684
- E-post: sohtorik@bogazici.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara kvinna
- att vara mellan 18 och 29 år
- att tala flytande turkiska
- att ha höga nivåer av psykisk ohälsa (poäng över 15 på den turkiska versionen av Kessler Psychological Distress Scale (K-10))
Exklusionskriterier:
- att ha en överhängande risk för självmord (mätt med WHO PM+ bedömningsverktyg)
- att ha en diagnos för allvarlig psykisk störning (t.ex. psykossjukdomar eller substansberoende)
- att ha kognitiv nedsättning (t.ex. fått diagnosen demens eller svår intellektuell funktionsnedsättning)
- att för närvarande få psykologisk behandling, t.ex. terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhjälpsplus-interventionsgrupp
Denna arm kommer att få Self-Help Plus (SH+)-interventionen, vilket är ett fem-sessioners stresshanteringsprogram utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO).
Programmet är utformat att administreras i gruppformat för maximalt 30 deltagare.
Facilitatorer behöver inte vara mentalhälsoprofessionella.
Det bästa sättet att implementera programmet är att utbilda icke-specialister från de lokala samhällen där det ska genomföras.
Dessa samhällsmedlemmar kan bli facilitatorer efter en kort utbildning.
Programmet består av att lyssna på förinspelade ljudfiler tillsammans med några gruppdiskussioner som modereras av facilitatorerna.
|
Self-Help Plus (SH+): SH+ är ett stresshanteringsprogram i fem sessioner utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO).
Programmet är utformat att administreras i gruppformat för maximalt 30 deltagare.
Facilitatorer behöver inte vara psykiatriska experter.
Det bästa sättet att implementera programmet är att utbilda icke-specialister från de lokala samhällen där det ska genomföras.
Dessa samhällsmedlemmar kan bli facilitatorer efter en kort utbildning.
Programmet består av att lyssna på förinspelade ljudfiler tillsammans med några gruppdiskussioner som modereras av facilitatorerna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna ingripandefria grupp kommer att fungera som kontrollgrupp.
När studien är avslutad (efter 3 månaders uppföljningsbedömningar) kommer även deltagarna i denna grupp att få samma intervention för att säkerställa etiska överväganden och främja rättvisa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K10
Tidsram: Baslinje, inom en vecka efter slutförandet av 5 sessioner och 3 månader efter slutförandet av 5 sessioner
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10) är ett frågeformulär med 10 punkter som syftar till att mäta symptom på psykisk ohälsa.
Var och en av de 10 punkterna poängsätts på en skala med 5 steg (1 = "aldrig" till 5 = "alltid"), vilket ger ett totalpoäng mellan 10 och 50.
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykisk ohälsa.
En turkisk version finns tillgänglig och kommer att användas i den aktuella studien.
|
Baslinje, inom en vecka efter slutförandet av 5 sessioner och 3 månader efter slutförandet av 5 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, inom en vecka efter avslutad 5:e session, och 3 månader efter avslutad 5:e session
|
PHQ-9 är ett självskattningsinstrument som innehåller 9 frågor och syftar till att mäta svårighetsgraden av depressionssymptom.
Var och en av de 9 frågorna poängsätts på en 4-gradig skala (0 = "inte alls," till 3 = "nästan varje dag"), vilket ger poäng mellan 0 och 27.
Högre poäng indikerar högre nivå av depressionssymptom som är relaterade till minskad funktionsstatus och ökade symtomrelaterade svårigheter.
Den turkiska versionen av PHQ-9 kommer att användas i den aktuella studien.
|
Baslinje, inom en vecka efter avslutad 5:e session, och 3 månader efter avslutad 5:e session
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, inom en vecka efter avslutad behandling med 5 sessioner, och 3 månader efter avslutad behandling med 5 sessioner
|
GAD-7 är ett självrapporteringsformulär som innehåller 7 frågor för att mäta ångestsymptom.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala (0 = "inte alls," till 3= "nästan varje dag"), vilket ger poäng mellan 0 och 21.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
En turkisk version finns tillgänglig och kommer att användas i den aktuella studien.
|
Baslinje, inom en vecka efter avslutad behandling med 5 sessioner, och 3 månader efter avslutad behandling med 5 sessioner
|
|
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: Baslinje, inom en vecka efter avslutad behandling med 5 sessioner, och 3 månader efter avslutad behandling med 5 sessioner
|
Utvecklad av WHO för att mäta subjektivt välbefinnande (t.ex. lugn och glädje), består WHO-5 av totalt 5 frågor besvarade på en 6-gradig Likertskala (0 = "aldrig", till 5 = "hela tiden").
Totalpoängen sträcker sig från noll till 25, där högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
De råa totalpoängen multipliceras med fyra för att generera procentuella poäng mellan 0 och 100; procentuella poäng under 50 anses indikera dåligt psykiskt välbefinnande.
Den turkiska versionen kommer att användas i den aktuella studien.
|
Baslinje, inom en vecka efter avslutad behandling med 5 sessioner, och 3 månader efter avslutad behandling med 5 sessioner
|
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Baseline, inom en vecka efter avslutad behandlingsserie, och 3 månader efter behandlingsserie
|
GSES är ett självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma den upplevda självtilliten.
Skalan består av 10 punkter som bedöms på en 4-gradig Likertskala (1 = "inte alls sant" till 4 = "exakt sant"), vilket ger totalsummor mellan 10 och 40.
Högre poäng indikerar högre självtillit.
Den turkiska versionen kommer att användas i den aktuella studien.
|
Baseline, inom en vecka efter avslutad behandlingsserie, och 3 månader efter behandlingsserie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Acarturk C, Uygun E, Ilkkursun Z, Carswell K, Tedeschi F, Batu M, Eskici S, Kurt G, Anttila M, Au T, Baumgartner J, Churchill R, Cuijpers P, Becker T, Koesters M, Lantta T, Nose M, Ostuzzi G, Popa M, Purgato M, Sijbrandij M, Turrini G, Valimaki M, Walker L, Wancata J, Zanini E, White RG, van Ommeren M, Barbui C. Effectiveness of a WHO self-help psychological intervention for preventing mental disorders among Syrian refugees in Turkey: a randomized controlled trial. World Psychiatry. 2022 Feb;21(1):88-95. doi: 10.1002/wps.20939.
- World Health Organization. "Self-help plus (SH+) training manual". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/379110/9789240095052-eng.pdf?sequence=1 Last Retreived: 8 August 2025.
- World Health Organization. "Committing to implementation of the Global Strategy for Women's, Children's and Adolescents' Health (2016-2030)". https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/366978/WHO-UHL-MCA-GS-23.01-eng.pdf?sequence=1, Last retreived: 8 August 2025.
- Thoits PA. Stress and health: major findings and policy implications. J Health Soc Behav. 2010;51 Suppl:S41-53. doi: 10.1177/0022146510383499.
- Sari, Y. E., Kokoglu, B., Balcioglu, H., Bilge, U., Colak, E. Unluoglu, I. 2016. "Turkish reliability of the patient health questionnaire-9", Biomedical Research-India, 27, S460-S462.
- Nolen-Hoeksema S. Sex differences in unipolar depression: evidence and theory. Psychol Bull. 1987 Mar;101(2):259-82. No abstract available.
- Koyun, A., Taşkın, L., Terzioğlu, F. 2011. "Yaşam dönemlerine göre kadın sağlığı ve ruhsal işlevler: Hemşirelik yaklaşımlarının değerlendirilmesi", Psikiyatride Güncel Yaklaşımlar, 3(1), 67-99.
- Min JA, Lee CU, Lee C. Mental health promotion and illness prevention: a challenge for psychiatrists. Psychiatry Investig. 2013 Dec;10(4):307-16. doi: 10.4306/pi.2013.10.4.307. Epub 2013 Dec 16.
- Konkan, R., Senormanci, O., Guclu, O., Aydin, E. Sungur, M. Z., 2013. "Validity and reliability study for the Turkish adaptation of the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale/Yaygin Anksiyete Bozuklugu-7 (YAB-7) testi Turkce uyarlamasi, gecerlik ve güvenirliği", Archives of Neuropsychiatry, 50(1), 53-59.
- Eser E, Cevik C, Baydur H, Gunes S, Esgin TA, Oztekin CS, Eker E, Gumussoy U, Eser GB, Ozyurt B. Reliability and validity of the Turkish version of the WHO-5, in adults and older adults for its use in primary care settings. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jul 1;20:e100. doi: 10.1017/S1463423619000343.
- Dil, S. 2017. "Kadın ruh sağlığı epidemiyolojik göstergeleri ve toplumsal cinsiyet", Turkiye Klinikleri J Psychiatr Nurs-Special Topics, 3(3), 198-203.
- Aypay, A. 2010. "The Adaptation Study of General Self-Efficacy (GSE) Scale to Turkish", Inonu University Journal of the Faculty of Education (INUJFE), 11(2).
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-84391427-050.04-258636
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .