MRDガイド下におけるLS-SCLC同時化学放射線療法後の治療戦略の探索
2026年1月21日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute
分子残存病変（MRD）に基づく限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）同時化学放射線療法後の治療戦略の検討
この研究では、同時化学放射線療法（cCRT）後に疾患制御を達成した限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を登録する計画です。
初期診断時に採取された組織サンプルと、cCRT後の複数の時点で取得された連続的な末梢血サンプルを、標的次世代シーケンシングを用いて解析し、分子残存病変（MRD）状態と腫瘍再発／転移との相関関係を調査します。
MRD陽性の結果が得られた患者に対しては、免疫療法と抗血管新生薬を組み合わせた治療戦略を実施し、臨床転帰の改善を目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Zhao
- 電話番号：13521469355
- メール：ohjerry@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Jun Zhao
- 電話番号：88196456
- メール：ohjerry@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- インフォームド・コンセントに署名済み；年齢＞18歳かつ＜80歳；
- 組織学的または細胞学的に確認された限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが0-1；
- 同時または逐次化学放射線療法後に疾患安定化を達成した患者；
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤治療を受けていない患者；
- 同時化学放射線療法後にMRD陽性状態である患者；
- 研究目的のための臨床病理学的データ、画像検査、その他必要な資料を提供する意思；事前に定義された有効性評価時点での血液サンプル採取を含む追跡手順への遵守；収集されたデータをその後の研究分析に使用することへの同意。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を有する；
- PD-L1阻害剤治療が適さない自己免疫疾患；
- 以前に他の抗血管新生性小分子TKI（エルロチニブなど）または抗血管新生性モノクローナル抗体（ベバシズマブなど）に曝露された（局所注入ベバシズマブを除く）；または初回投与4週間以内に他の抗腫瘍剤の臨床試験に参加した；またはパクリタキセルによる以前の治療；
- 管理不能な高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）；
- クラスII以上の心筋虚血または心筋梗塞、管理不良の不整脈（男性でQTc間隔≥450 ms、女性で≥470 msを含む）。NYHA基準に基づき、グレードIII-IVの心不全、または心臓カラードプラ超音波検査で左室駆出率（LVEF）＜50%を示す；登録前6か月以内に心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全、管理不能な狭心症、管理不能な重症心室性不整脈、臨床的に有意な心膜疾患、または急性虚血または活動性伝導系異常を示唆する心電図を有する；（6）管理不能な狭心症、管理不能な重症心室性不整脈、臨床的に有意な心膜疾患、または急性虚血または活動性伝導系異常を示唆する心電図。
- 管理不良の糖尿病、糖尿病性末梢病変、持続性感染症、被験者の遵守能力を妨げる可能性のある精神的または社会的状態など、管理不能な併存疾患（これらに限定されない）；
- 凝固異常（INR＞1.5またはプロトロンビン時間（PT）＞ULN＋4秒またはAPTT＞1.5 ULN）、出血症状、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている；
- 血友病、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など、既知の遺伝性または後天性出血性および血栓性疾患；
- 研究登録前2か月以内に、1日あたりティースプーン半分（2.5 ml）以上の新鮮な血痰または喀血が有意に認められる；
- 疾患進行前に指定された治療を受けられない、または治療レジメンを変更する；
- 確立された臨床追跡期間に従って研究に協力できない；
- 画像検査など、指定された有効性評価手段を受け入れられない、または提供できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRD陽性群
具体的な投与レジメンは以下の通りです： Adebrelimab：静脈内投与、1200 mg、各サイクルの1日目に投与、3週間に1回。 Apatinib：経口投与、250 mg、1日1回。 全根治的化学放射線療法（予防的頭蓋照射は許可）を完了し、登録時にMRD陽性であり、以前に免疫チェックポイント阻害剤を使用していない限局期小細胞肺癌患者は、上記の投与レジメンに従い、adebrelimabとapatinibを併用して投与されます。 Adebrelimabとapatinibの治療は、継続的なctDNAモニタリングとともに継続されます。 上記の治療レジメンは、疾患の進行、耐えられない毒性、2年間の治療の完了、被験者自身による中止、または研究者による中止が決定されるまで維持されます。 |
MRD陽性の患者は、アデブレリマブ（1200 mg、D1、Q3W）を投与され、その後、2か月ごと（1年目）および3か月ごと（2年目）にctDNAモニタリングが行われます。上記の治療レジメンは、疾患の進行、耐えられない毒性、2年間の治療の完了、被験者主導の離脱、または研究者が決定した中止まで維持されます。
他の名前：
メシル酸アパチニブ錠（250 mg、1日1回）を投与し、その後、ctDNAモニタリングを2か月ごと（1年目）および3か月ごと（2年目）に実施します。上記の治療レジメンは、疾患の進行、耐えられない毒性、2年間の治療の完了、被験者による中止、または研究者による中止が決定されるまで維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRDの陰性転化率
時間枠：MRDは、疾患の進行、いかなる理由による研究の中止、または2年間のフォローアップの完了のいずれかが最初に発生するまで、1年目は60日間隔、2年目は90日間隔で評価されます。
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限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者は、標準的な診断・治療ガイドラインに従って同時化学放射線療法を受けます。
同時化学放射線療法完了後にMRD陽性であり、かつこれまで免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けていない患者が、試験的治療レジメンを受けるためにスクリーニングされ登録されます。
その後、治療後にMRDステータスが陽性から陰性に転換した患者の割合を算出します。
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MRDは、疾患の進行、いかなる理由による研究の中止、または2年間のフォローアップの完了のいずれかが最初に発生するまで、1年目は60日間隔、2年目は90日間隔で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：画像評価は3か月ごとに行われます。各評価後、治療反応は上級専門家によって固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。最大追跡期間は2年間です。
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無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化（または単群試験における治療開始）から、以下のいずれかが最初に観察された時点までの期間と定義されます：画像診断または病理学的に確認された疾患の進行（RECIST1.1）、またはあらゆる原因による死亡。
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画像評価は3か月ごとに行われます。各評価後、治療反応は上級専門家によって固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に従って評価されます。最大追跡期間は2年間です。
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OS
時間枠：画像評価は3か月ごとに行われます。各評価後、治療反応は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、上級専門家によって評価されます。追跡期間の上限は2年です。
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全生存期間（OS）は、無作為化（または単群試験における治療開始）からあらゆる原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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画像評価は3か月ごとに行われます。各評価後、治療反応は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、上級専門家によって評価されます。追跡期間の上限は2年です。
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MRD陰性化までの時間
時間枠：MRDは、疾患進行、いかなる理由による研究中止、または2年間の追跡調査完了のいずれかが最初に発生するまで、初年度は60日間隔、次年度は90日間隔で評価されます。
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限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）の患者は、標準的な診断および治療ガイドラインに従って同時化学放射線療法を受けます。
同時化学放射線療法後にMRD陽性であり、かつ免疫チェックポイント阻害剤の既往歴がない患者は、スクリーニングされ、試験的治療レジメンを受けるために登録されます。
治療後のMRDが陽性から陰性への転換に要する時間は、日数で計算・測定されます。
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MRDは、疾患進行、いかなる理由による研究中止、または2年間の追跡調査完了のいずれかが最初に発生するまで、初年度は60日間隔、次年度は90日間隔で評価されます。
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MRD陽性患者における薬剤投与後の陰転化期間
時間枠：MRDは、疾患の進行、何らかの理由による研究の中止、または2年間の追跡調査の完了のいずれかが最初に発生するまで、最初の1年間は60日間隔で、2年目は90日間隔で評価されます。
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限局性小細胞肺がん（LS-SCLC）の患者は、標準的な診断および治療ガイドラインに従って同時化学放射線療法を受けます。
同時化学放射線療法後にMRD陽性であり、免疫チェックポイント阻害剤の既往がない患者は、試験治療レジメンを受けるためにスクリーニングされ、登録されます。
治療後のMRD陰性持続期間（MRD陰性状態への転換から、該当する場合はその後MRD陽性状態へ再転換するまでの時間として定義）は、日数で計算・測定されます。
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MRDは、疾患の進行、何らかの理由による研究の中止、または2年間の追跡調査の完了のいずれかが最初に発生するまで、最初の1年間は60日間隔で、2年目は90日間隔で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血リンパ球サブセットの絶対数と活性化状態の動的変化
時間枠：初年度は60日間隔、2年目は90日間隔で評価され、疾患の進行、いかなる理由による研究中止、または2年間の追跡調査の完了のいずれかが最初に発生するまで継続されます。
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限局期小細胞肺癌（LS-SCLC）の患者は、標準的な診断・治療ガイドラインに従って同時化学放射線療法を受けます。
同時化学放射線療法後にMRD陽性で、免疫チェックポイント阻害剤の既往歴がない患者は、研究治療レジメンを受けるためにスクリーニングされ登録されます。
その後、末梢血リンパ球サブセットの数の変化と機能的活性が評価されます。
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初年度は60日間隔、2年目は90日間隔で評価され、疾患の進行、いかなる理由による研究中止、または2年間の追跡調査の完了のいずれかが最初に発生するまで継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Zhao、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2028年9月26日
研究の完了 (推定)
2028年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。