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基于MRD指导的LS-SCLC同步放化疗后治疗策略探索

2026年1月21日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

基于分子残留病灶（MRD）指导的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）同步放化疗后治疗策略探索

本研究计划入组在同步放化疗（cCRT）后达到疾病控制的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。 将使用靶向二代测序技术分析初诊时采集的组织样本以及cCRT后多个时间点获取的系列外周血样本，以研究分子残留病灶（MRD）状态与肿瘤复发/转移之间的相关性。 对于MRD检测结果阳性的患者，将实施免疫治疗联合抗血管生成药物的治疗策略，旨在改善临床结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已签署知情同意书；年龄>18岁且<80岁；
  2. 经组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）；
  3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分；
  4. 同步或序贯放化疗后达到疾病稳定的患者；
  5. 既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者；
  6. 同步放化疗后MRD状态呈阳性的患者；
  7. 愿意为研究目的提供临床病理资料、影像学检查及其他所需材料；遵守随访程序，包括在预设疗效评估时间点采集血样；并同意将收集的数据用于后续研究分析。

排除标准：

  1. 患有其他恶性肿瘤；
  2. 不适合PD-L1抑制剂治疗的自身免疫性疾病；
  3. 既往曾接受其他抗血管生成小分子TKI（如厄洛替尼）或抗血管生成单克隆抗体（如贝伐珠单抗，局部灌注的贝伐珠单抗除外）治疗；或在首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；或既往接受过紫杉醇治疗；
  4. 未控制的高血压（尽管接受最佳药物治疗，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）；
  5. II级或以上心肌缺血或心肌梗死，控制不佳的心律失常（包括男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms）。根据NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）<50%；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏病协会II级或以上心力衰竭，未控制的心绞痛，未控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常；（6）未控制的心绞痛，未控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常。
  6. 未控制的合并症，包括但不限于：控制不佳的糖尿病、糖尿病外周病变、持续性感染，或可能干扰受试者依从性的精神或社会状况；
  7. 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>正常值上限+4秒或APTT>1.5倍正常值上限）、出血症状，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  8. 已知的遗传性或获得性出血及血栓性疾病，如血友病、凝血功能障碍、血小板减少症、脾功能亢进等；
  9. 入组前2个月内，每日咳出新鲜血液或咯血量达半茶匙（2.5毫升）或更多；
  10. 疾病进展前未接受指定治疗或更改治疗方案；
  11. 无法按照既定临床随访期配合研究；
  12. 无法接受或提供指定的疗效评估手段（如影像学检查）；
  13. 妊娠或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MRD阳性组

具体给药方案如下：

Adebrelimab：静脉输注，1200 mg，在每个周期的第1天给药，每3周一次。

Apatinib：口服给药，250 mg，每日一次。 入组时完成所有根治性放化疗（允许预防性颅脑照射）且MRD检测呈阳性的局限性小细胞肺癌患者，若既往未使用过免疫检查点抑制剂，将按照上述给药方案接受阿得贝利单抗联合阿帕替尼治疗。 阿得贝利单抗和阿帕替尼的治疗将持续进行，同时进行持续的ctDNA监测。 上述治疗方案将维持至疾病进展、出现不可耐受的毒性、完成两年治疗、受试者主动退出或研究者决定终止治疗。
药品：阿得贝利单抗注射液
MRD阳性患者将接受阿得贝利单抗（1200 mg，第1天，每3周一次）治疗，随后进行ctDNA监测，第一年每2个月一次，第二年每3个月一次。上述治疗方案将持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性、完成两年治疗、受试者主动退出或研究者决定终止治疗。
其他名称：
  • 艾瑞利
药品：甲磺酸阿帕替尼片
甲磺酸阿帕替尼片（250毫克，每日一次），随后进行ctDNA监测：第一年每2个月一次，第二年每3个月一次。上述治疗方案将维持至疾病进展、出现不可耐受的毒性、完成两年治疗、受试者主动退出或研究者决定终止治疗。
其他名称：
  • 艾坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRD阴性转化率
大体时间：MRD在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因停止研究或完成2年随访，以先发生者为准。
根据标准诊疗指南，局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受同步放化疗。 完成同步放化疗后微小残留病灶（MRD）阳性且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，经筛选入组接受研究性治疗方案。 随后我们计算治疗后MRD状态由阳性转为阴性的患者比例。
MRD在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因停止研究或完成2年随访，以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：影像评估每3个月进行一次。每次评估后，由资深专家根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估治疗反应。最长随访时间为2年。
无进展生存期（PFS）定义为从随机分组（或单臂研究中的治疗开始）到首次发生以下任一事件的时间间隔：经影像学或病理学证实的疾病进展（RECIST 1.1），或任何原因导致的死亡；以先观察到者为准。
影像评估每3个月进行一次。每次评估后，由资深专家根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估治疗反应。最长随访时间为2年。
OS
大体时间：影像学评估每3个月进行一次。每次评估后，由资深专家根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估治疗反应。最长随访时间为2年。
总生存期（OS）定义为从随机化（或单臂研究中的治疗开始）到任何原因导致死亡的时间间隔。
影像学评估每3个月进行一次。每次评估后，由资深专家根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估治疗反应。最长随访时间为2年。
达到微小残留病灶阴性转化的时间
大体时间：微小残留病（MRD）在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因终止研究或完成2年随访（以先发生者为准）。
根据标准诊疗指南，局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受同步放化疗。 同步放化疗后MRD阳性且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者经筛选入组，接受试验性治疗方案。 计算治疗后MRD由阳性转为阴性所需的时间，以天为单位进行测量。
微小残留病（MRD）在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因终止研究或完成2年随访（以先发生者为准）。
MRD阳性患者用药后转阴持续时间
大体时间：微小残留病（MRD）在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因停止研究或完成2年随访（以先发生者为准）。
根据标准诊疗指南，局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受同步放化疗。 在同步放化疗后MRD阳性且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，经筛选后入组接受试验性治疗方案。 治疗后MRD阴性的持续时间（定义为从转为MRD阴性状态到后续再次转为MRD阳性状态的时间，如适用）以天数计算和衡量。
微小残留病（MRD）在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因停止研究或完成2年随访（以先发生者为准）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外周血淋巴细胞亚群绝对计数与活化状态的动态变化
大体时间：在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因中止研究或完成2年随访，以先发生者为准。
根据标准诊断和治疗指南，局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者接受同步放化疗。 在同步放化疗后为MRD阳性且既往未接触过免疫检查点抑制剂的患者经过筛选后入组，接受研究性治疗方案。 随后评估外周血淋巴细胞亚群的计数和功能活性变化。
在第一年每60天评估一次，第二年每90天评估一次，直至疾病进展、因任何原因中止研究或完成2年随访，以先发生者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Cancer Hospital & Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jun Zhao、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月31日

初级完成 (估计的)

2028年9月26日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025YJZ103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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