MRD-ohjattujen hoitostrategioiden tutkimus samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen LS-SCLC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus; ikä >18 ja <80 vuotta;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajoitettu vaiheen pienen solun keuhkosyöpä (LS-SCLC);
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pistemäärä 0-1;
4. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet taudin stabiloinnin samanaikaisen tai peräkkäisen kemoradioterapian jälkeen;
5. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet immuunipistetarkastusestäjähoitoa;
6. Potilaat, joilla on MRD-positiivinen tila samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen;
7. Halukkuus tarjota kliinis-patologisia tietoja, kuvantamistutkimuksia ja muita tutkimustarkoituksiin vaadittuja materiaaleja; noudattaa seurantamenettelyjä, mukaan lukien verinäytteiden kerääminen ennalta määritellyissä tehonarviointiaikoissa; ja suostumus kerättyjen tietojen käyttöön myöhempää tutkimusanalyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
2. Autoimmuunisairaudet, jotka eivät sovellu PD-L1-estäjähoitoon;
3. Aiempi altistuminen muille anti-angiogeneettisille pienimolekyylisille TKI:lle, kuten erlotiniibille, tai anti-angiogeneettisille monoklonaalisille vasta-aineille, kuten bevatsumumabille (paitsi paikallisesti infusoitu bevatsumumab); tai osallistuminen toisen antineoplastisen lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; tai aiempi hoidettu paklitakselilla;
4. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta);
5. Luokan II tai suurempi sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-välit ≥450 ms miehillä ja ≥470 ms naisilla). New York Heart Association (NYHA) -kriteerien mukaan luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen värillinen ultraääni viittaa siihen, että vasemman kammion poiskuljetusosuus (LVEF) on <50%, on ollut sydäninfarkti 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, New York Heart Association -luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rintakipu, hallitsematon vakava kammiorytmihäiriö, kliinisesti merkittävä perikarditaudin, tai EKG viittaa akuuttiin iskemiaan tai aktiiviseen johtojärjestelmän poikkeavuuteen; (6) hallitsematon rintakipu, hallitsematon vakava kammiorytmihäiriö, kliinisesti merkittävä perikarditaudin tai EKG viittaa akuuttiin iskemiaan tai aktiiviseen johtojärjestelmän poikkeavuuteen.
6. Hallitsemattomat komorbiditeetit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huonosti hallittu diabetes, diabeettiset perifeeriset vauriot, jatkuvat infektiot tai psyykkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä kohteen kykyä noudattaa;
7. Poikkeava hyytymys (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), verenvuoto-oireet tai trombolyyttisessä tai antikoagulanttihoidossa;
8. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto- ja tromboosiperäiset häiriöt, kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.;
9. Merkittävä tuoreen veren yskintä tai hemoptysi puolen teelusikallista (2,5 ml) päivässä tai enemmän 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista;
10. Määritellyn hoidon saamatta jättäminen tai hoitosuunnitelman muutos ennen taudin etenemistä;
11. Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimuksen kanssa vahvistetun kliinisen seurantajakson mukaisesti;
12. Kyvyttömyys hyväksyä tai tarjota määriteltyjä tehonarviointimenetelmiä, kuten kuvantamista.
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.