Undersøgelse af behandlingsstrategier efter samtidig kemoradioterapi for LS-SCLC vejledt af MRD

Inklusionskriterier:

1. Undertegnelse af informeret samtykke; alder >18 og <80 år;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet small cell lungekarcinom i begrænset stadium (LS-SCLC);
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1;
4. Patienter, der har opnået sygdomsstabilisering efter samtidig eller sekventiel kemoradioterapi;
5. Patienter, der ikke har modtaget tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling;
6. Patienter med MRD-positiv status efter samtidig kemoradioterapi;
7. Villighed til at levere klinisk-patologiske data, billeddiagnostiske undersøgelser og andre påkrævede materialer til forskningsformål; overholdelse af opfølgningsprocedurer, inklusive indsamling af blodprøver på foruddefinerede effektvurderingstidspunkter; og samtykke til at anvende de indsamlede data til efterfølgende forskningsanalyser.

Eksklusionskriterier:

1. Har andre maligne tumorer;
2. Autoimmune lidelser, der ikke er egnede til PD-L1-hæmmerbehandling;
3. Tidligere eksponering for andre anti-angiogene småmolekyle TKIs såsom erlotinib eller anti-angiogene monoklonale antistoffer såsom bevacizumab (undtagen lokalt infunderet bevacizumab); eller deltagelse i et klinisk forsøg med et andet antineoplastisk middel inden for 4 uger før den første dosis; eller tidligere behandling med paclitaxel;
4. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg på trods af optimal farmakologisk behandling);
5. Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af klasse II eller højere, dårligt kontrollerede arytmier (herunder QTc-intervaller ≥450 ms hos mænd og ≥470 ms hos kvinder). Ifølge NYHA-kriterier, grad III-IV hjerteinsufficiens, eller hjertet farvedoppler-ultralyd tyder på, at venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) er <50% har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion, New York Heart Association klasse II eller højere hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret svær ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardiesygdom, eller EKG tyder på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter; (6) ukontrolleret angina pectoris, ukontrolleret svære ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom, eller EKG tyder på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter.
6. Ukontrollerede komorbiditeter inklusive, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, diabetiske perifere læsioner, vedvarende infektioner eller psykiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde;
7. Unormal koagulation (INR > 1,5 eller Prothrombin Tid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), hæmoragiske symptomer, eller i trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
8. Kendte arvelige eller erhvervede blødnings- og tromboselidelser såsom hæmofili, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, hypersplenisme osv.;
9. Signifikant hoste af frisk blod eller hæmoptyse på en halv teskefuld (2,5 ml) pr. dag eller mere inden for 2 måneder før indgåelse i studiet;
10. Manglende modtagelse af specificeret behandling eller ændring af behandlingsregime før sygdomsprogression;
11. Ikke i stand til at samarbejde med studiet i overensstemmelse med den etablerede kliniske opfølgningsperiode;
12. Ikke i stand til at acceptere eller levere de specificerede effektvurderingsmidler såsom billeddiagnostik.
13. Gravide eller ammende kvinder.