Исследование стратегий лечения после одновременной химиолучевой терапии LS-MPРЛ под руководством MRD

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие; возраст >18 и <80 лет;
2. Гистологически или цитологически подтверждённый мелкоклеточный рак лёгкого ограниченной стадии (МРЛ ОС);
3. Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
4. Пациенты, достигшие стабилизации заболевания после одновременной или последовательной химиолучевой терапии;
5. Пациенты, ранее не получавшие лечения ингибиторами иммунных контрольных точек;
6. Пациенты с МОП-положительным статусом после одновременной химиолучевой терапии;
7. Готовность предоставить клинико-патологические данные, визуализационные исследования и другие необходимые материалы для исследовательских целей; соблюдение процедур наблюдения, включая сбор образцов крови в установленные моменты оценки эффективности; и согласие на использование собранных данных для последующих исследовательских анализов.

Критерии исключения:

1. Наличие других злокачественных опухолей;
2. Аутоиммунные заболевания, не поддающиеся терапии ингибиторами PD-L1;
3. Предыдущее применение других антиангиогенных малых молекул TKI, таких как эрлотиниб, или антиангиогенных моноклональных антител, таких как бевацизумаб (за исключением локально вводимого бевацизумаба); или участие в клиническом испытании другого противоопухолевого препарата в течение 4 недель до первой дозы; или предыдущее лечение паклитакселом;
4. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. несмотря на оптимальную фармакологическую терапию);
5. Ишемия миокарда II класса или выше, или инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии (включая интервалы QTc ≥450 мс у мужчин и ≥470 мс у женщин). Согласно критериям NYHA, сердечная недостаточность III-IV степени, или кардиоцветное УЗИ указывает на то, что фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%; перенесённый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность II класса или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемые тяжёлые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда, или ЭКГ, указывающая на острую ишемию или активные нарушения проводящей системы; (6) неконтролируемая стенокардия, неконтролируемые тяжёлые желудочковые аритмии, клинически значимое заболевание перикарда, или ЭКГ, указывающая на острую ишемию или активные нарушения проводящей системы.
6. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь, плохо контролируемый сахарный диабет, диабетические периферические поражения, персистирующие инфекции, или психические или социальные условия, которые могут помешать способности субъекта соблюдать требования;
7. Нарушение свёртываемости крови (МНО > 1,5 или Протромбиновое время (ПТ) > ВГН + 4 секунды или АЧТВ > 1,5 ВГН), геморрагические симптомы, или проведение тромболитической или антикоагулянтной терапии;
8. Известные наследственные или приобретённые нарушения свёртываемости крови и тромботические расстройства, такие как гемофилия, коагулопатии, тромбоцитопения, гиперспленизм и т.д.;
9. Значительное откашливание свежей крови или кровохарканье объёмом половины чайной ложки (2,5 мл) в день или более в течение 2 месяцев до включения в исследование;
10. Неспособность получить указанное лечение или изменение схемы лечения до прогрессирования заболевания;
11. Неспособность сотрудничать в соответствии с установленным клиническим периодом наблюдения;
12. Неспособность принять или предоставить указанные средства оценки эффективности, такие как визуализация.
13. Беременные или кормящие женщины.