Eksploracja strategii leczenia po jednoczesnej chemioradioterapii dla LS-SCLC kierowana przez MRD

Kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda; wiek >18 i <80 lat;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ograniczony niedrobnokomórkowy rak płuca (LS-SCLC);
3. Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
4. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby po jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii;
5. Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia inhibitorami punktów kontroli immunologicznej;
6. Pacjenci z pozytywnym statusem MRD po jednoczesnej chemioradioterapii;
7. Gotowość do udostępnienia danych kliniczno-patologicznych, badań obrazowych i innych wymaganych materiałów do celów badawczych; przestrzeganie procedur obserwacji, w tym pobieranie próbek krwi w ustalonych punktach czasowych oceny skuteczności; oraz zgoda na wykorzystanie zebranych danych do późniejszych analiz badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Posiadanie innych nowotworów złośliwych;
2. Choroby autoimmunologiczne, które nie poddają się leczeniu inhibitorami PD-L1;
3. Wcześniejsze narażenie na inne antyangiogenne małocząsteczkowe TKI, takie jak erlotynib, lub antyangiogenne przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab (z wyjątkiem miejscowo podawanego bewacizumabu); lub udział w badaniu klinicznym innego leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; lub wcześniejsze leczenie paklitakselem;
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg pomimo optymalnej farmakoterapii);
5. Niedokrwienie mięśnia sercowego II stopnia lub większe lub zawał mięśnia sercowego, źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym odstępy QTc ≥450 ms u mężczyzn i ≥470 ms u kobiet). Zgodnie z kryteriami NYHA, niewydolność serca III-IV stopnia, lub badanie echokardiograficzne serca sugeruje, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest <50%; przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca II stopnia lub wyższa według New York Heart Association, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu komorowego, klinicznie istotna choroba osierdzia, lub EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub czynne zaburzenia układu przewodzącego; (6) niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu komorowego, klinicznie istotna choroba osierdzia, lub EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub czynne zaburzenia układu przewodzącego.
6. Niekontrolowane choroby współistniejące, w tym, ale nie tylko, źle kontrolowana cukrzyca, zmiany obwodowe cukrzycowe, utrzymujące się infekcje, lub schorzenia psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do współpracy;
7. Nieprawidłowa krzepliwość (INR > 1,5 lub Czas Protrombinowy (PT) > GGN + 4 sekundy lub APTT > 1,5 GGN), objawy krwotoczne, lub stosowanie terapii trombolitycznej lub przeciwzakrzepowej;
8. Znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krwawienia i zakrzepowe, takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.;
9. Znaczne odkrztuszanie świeżej krwi lub krwioplucie o objętości co najmniej pół łyżeczki (2,5 ml) dziennie lub więcej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
10. Niemożność otrzymania określonego leczenia lub zmiana schematu leczenia przed progresją choroby;
11. Niezdolność do współpracy w badaniu zgodnie z ustalonym okresem obserwacji klinicznej;
12. Niezdolność do zaakceptowania lub dostarczenia określonych środków oceny skuteczności, takich jak badania obrazowe.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.